トリブチリン補充が2型糖尿病患者の血糖コントロール、炎症、および心血管リスクに及ぼす影響
トリブチリン補充が2型糖尿病患者の血糖コントロール、炎症、心血管リスクに及ぼす影響
この研究は、心血管疾患のリスクが高い2型糖尿病（T2DM）患者におけるトリブチリンの補給の有効性と安全性を評価します。 2型糖尿病は、血糖コントロール不良、慢性炎症、酸化ストレス、および心疾患リスクの増加と一般的に関連しています。
トリブチリンは、抗炎症および代謝効果で知られる化合物である酪酸の前駆体として機能する栄養補助食品です。 血糖値の改善、炎症の軽減、心血管リスクの低下に役立つ可能性があります。
この無作為化二重盲検対照臨床試験では、参加者は標準的な糖尿病治療に加えてトリブチリンを受けるか、標準治療のみを受けるかのいずれかになります。 この研究では、安全性と忍容性を維持しながら、トリブチリンが血糖コントロール、炎症、酸化ストレス、脂質プロファイル、および全体的な心血管リスクを改善するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病（T2DM）は、高血糖、インスリン抵抗性、および進行性のβ細胞機能障害を特徴とする慢性代謝疾患です。 この疾患は、慢性の低度炎症、酸化ストレス、内皮機能障害、および動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のリスク増加と強く関連しています。
短鎖脂肪酸、特に酪酸は、インスリン感受性の改善、炎症の軽減、酸化ストレスの調節など、有益な代謝効果を発揮することが示されています。 しかし、酪酸の臨床使用は、その低いバイオアベイラビリティによって制限されています。 トリブチリンは、酪酸のトリグリセリド形態であり、吸収を促進し、持続的な全身性の酪酸放出を提供するプロドラッグとして機能します。
新たな証拠は、トリブチリンが血糖コントロールの改善、C反応性蛋白（CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）などの炎症性サイトカインの減少、脂質代謝の向上、および内皮機能の改善をもたらす可能性があることを示唆しています。 これらの有望な知見にもかかわらず、特に心血管リスクが高い患者におけるT2DM患者での役割を評価する、適切に設計された臨床試験が不足しています。
この研究は、糖尿病外来に通院する成人T2DM患者を対象とした前向き、無作為化、二重盲検、対照臨床試験です。 適格な参加者は、1：1の比率で無作為に割り付けられ、標準療法に加えて経口トリブチリン（500 mgを1日2回）を12週間投与する群、または標準療法のみを12週間投与する群のいずれかに割り付けられます。 同一のカプセルを使用して盲検化が維持されます。
主目的は、空腹時血糖およびグリコヘモグロビン（HbA1c）によって評価される、トリブチリンの血糖コントロールへの効果を評価することです。 副次目的には、炎症マーカー（CRP、IL-6、TNF-α）、酸化ストレスパラメータ（マロンジアルデヒドおよび総抗酸化能）、脂質プロファイル（LDL-C、HDL-C、トリグリセリド）、および推定心血管リスクの評価が含まれます。
安全性評価項目には、肝機能および腎機能のモニタリング、ならびに有害事象の発生頻度が含まれます。 参加者は定期的にフォローアップされ、治療遵守性、忍容性、および臨床反応が評価されます。
この研究は、トリブチリンが2型糖尿病患者の代謝コントロールの改善および心血管リスクの軽減のために、安全かつ効果的な補助療法として機能し得るかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amira Younes, MD
- 電話番号：+201146916564
- メール：amira.younes@gmail.com
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- Matareya Teaching Hospital
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コンタクト：
- Amira Younes, MD
- 電話番号：+201146916564
- メール：amira.younes@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
• 2型糖尿病と診断されてから1年以上経過していること
- ASCVD 10年リスクが7.5%以上
- 抗糖尿病薬および心血管薬の安定した投与レジメンを3ヶ月以上継続していること
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができること
除外基準：
• 確立された心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中、または血管再建術の既往歴）
- 吸収に影響を与える慢性消化器疾患
- 重度の肝障害または腎障害
- GLP-1受容体作動薬またはSGLT2阻害薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- トリブチリンまたは酪酸塩に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トリブチリン
500 mgの経口トリブチリンを1日2回、12週間
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12週間、1日2回、経口トリブチリン500 mg
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他の：プラセボ
標準治療単独
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標準治療単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖パラメーター
時間枠：12週目
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空腹時血糖値（FPG）、HbA1c
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイル
時間枠：週12
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LDL-C、HDL-C、トリグリセリド
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週12
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炎症マーカー
時間枠：12週目
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CRP、IL-6、TNF-α
|
12週目
|
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酸化ストレスマーカー
時間枠：12週目
|
MDA、総抗酸化能
|
12週目
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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