Vliv doplňování tributyrinu na glykemickou kontrolu, zánět a kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu
Vliv suplementace tributyrinem na glykemickou kontrolu, zánět a kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu
Tato studie vyhodnocuje účinnost a bezpečnost suplementace tributyrinem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Diabetes 2. typu je běžně spojován se špatnou kontrolou hladiny cukru v krvi, chronickým zánětem, oxidačním stresem a zvýšeným rizikem srdečních onemocnění.
Tributyrin je potravinový doplněk, který působí jako prekurzor butyrátu, sloučeniny známé pro své protizánětlivé a metabolické přínosy. Může pomoci zlepšit hladinu cukru v krvi, snížit zánět a snížit kardiovaskulární riziko.
V této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii budou účastníci dostávat buď tributyrin navíc k jejich standardní léčbě diabetu, nebo pouze standardní terapii. Studie posoudí, zda tributyrin zlepšuje glykemickou kontrolu, zánět, oxidační stres, lipidový profil a celkové kardiovaskulární riziko při zachování bezpečnosti a snášenlivosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronická metabolická porucha charakterizovaná hyperglykémií, inzulinovou rezistencí a progresivní dysfunkcí beta-buněk. Je silně spojena s chronickým nízkostupňovým zánětem, oxidačním stresem, endoteliální dysfunkcí a zvýšeným rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
Krátké mastné kyseliny, zejména butyrát, prokázaly příznivé metabolické účinky, včetně zlepšení citlivosti na inzulin, snížení zánětu a modulace oxidačního stresu. Klinické použití butyrátu je však omezeno jeho nízkou biologickou dostupností. Tributyrin, triglyceridová forma butyrátu, slouží jako proléčivo, které zlepšuje vstřebávání a poskytuje prodloužené systémové uvolňování butyrátu.
Nové důkazy naznačují, že tributyrin může zlepšit glykemickou kontrolu, snížit zánětlivé cytokiny jako je C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) a faktor nekrózy nádorů alfa (TNF-α), zlepšit metabolismus lipidů a endoteliální funkci. Navzdory těmto slibným zjištěním chybí dobře navržené klinické studie hodnotící jeho roli u pacientů s T2DM, zejména u těch se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie provedená u dospělých pacientů s T2DM navštěvujících diabetologickou ambulanci. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k přijímání buď perorálního tributyrinu (500 mg dvakrát denně) navíc ke standardní terapii, nebo pouze standardní terapie po dobu 12 týdnů. Zaslepení bude udržováno pomocí identických kapslí.
Primárním cílem je vyhodnotit účinek tributyrinu na glykemickou kontrolu, hodnocenou pomocí glykémie nalačno a glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Sekundární cíle zahrnují hodnocení zánětlivých markerů (CRP, IL-6, TNF-α), parametrů oxidačního stresu (malondialdehyd a celková antioxidační kapacita), lipidového profilu (LDL-C, HDL-C, triglyceridy) a odhadovaného kardiovaskulárního rizika.
Bezpečnostní výsledky budou zahrnovat monitorování jaterních a renálních funkcí a výskyt nežádoucích příhod. Účastníci budou sledováni v pravidelných intervalech k posouzení adherence k léčbě, snášenlivosti a klinické odpovědi.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda může tributyrin sloužit jako bezpečná a účinná doplňková terapie ke zlepšení metabolické kontroly a snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem 2. typu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira Younes, MD
- Telefonní číslo: +201146916564
- E-mail: amira.younes@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Matareya Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Amira Younes, MD
- Telefonní číslo: +201146916564
- E-mail: amira.younes@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
• Diagnóza diabetu 2. typu po dobu ≥ 1 roku
- Riziko ASCVD na 10 let ≥ 7,5 %
- Stabilní režim antidiabetické a kardiovaskulární medikace po dobu ≥ 3 měsíců
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
Vylučovací kritéria:
• Prokázané kardiovaskulární onemocnění (anamnéza IM, CMP nebo revaskularizace)
- Chronická gastrointestinální onemocnění ovlivňující absorpci
- Těžké poškození jater nebo ledvin
- Užívání agonistů GLP-1 receptorů nebo inhibitorů SGLT2
- Těhotenství nebo kojení
- Známá přecitlivělost na tributyrin nebo butyrát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tributyrin
500 mg tributyrinu perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
500 mg tributyrinu perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Jiný: Placebo
Standardní terapie samotná
|
Standardní léčba samotná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry glykemie
Časové okno: týden 12
|
Glykémie nalačno (FPG), HbA1c
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lipidový profil
Časové okno: 12. týden
|
LDL-C, HDL-C, triglyceridy
|
12. týden
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 12. týden
|
CRP, IL-6, TNF-α
|
12. týden
|
|
markery oxidačního stresu
Časové okno: 12. týden
|
MDA, celková antioxidační kapacita
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM000216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .