Wpływ suplementacji tributaryną na kontrolę glikemii, stan zapalny i ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca typu 2 (T2DM) to przewlekłe zaburzenie metaboliczne charakteryzujące się hiperglikemią, insulinoopornością i postępującą dysfunkcją komórek beta. Jest silnie związana z przewlekłym stanem zapalnym o niskim nasileniu, stresem oksydacyjnym, dysfunkcją śródbłonka oraz zwiększonym ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).

Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, zwłaszcza maślan, wykazują korzystne efekty metaboliczne, w tym poprawę wrażliwości na insulinę, zmniejszenie stanu zapalnego i modulację stresu oksydacyjnego. Jednak kliniczne zastosowanie maślanu jest ograniczone przez jego słabą biodostępność. Tributyrina, trójglicerydowa postać maślanu, działa jako prolek, który zwiększa wchłanianie i zapewnia przedłużone systemowe uwalnianie maślanu.

Nowe dowody sugerują, że tributyrina może poprawiać kontrolę glikemii, zmniejszać cytokiny zapalne, takie jak białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), poprawiać metabolizm lipidów oraz funkcję śródbłonka. Pomimo tych obiecujących wyników brakuje dobrze zaprojektowanych badań klinicznych oceniających jej rolę u pacjentów z T2DM, szczególnie tych z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.

To badanie to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone u dorosłych pacjentów z T2DM uczęszczających do poradni diabetologicznej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania doustnej tributyriny (500 mg dwa razy dziennie) w dodatku do standardowej terapii lub samej standardowej terapii przez 12 tygodni. Zaślepienie będzie utrzymywane przy użyciu identycznych kapsułek.

Głównym celem jest ocena wpływu tributyriny na kontrolę glikemii, ocenianą na podstawie stężenia glukozy na czczo i hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Cele drugorzędowe obejmują ocenę markerów zapalnych (CRP, IL-6, TNF-α), parametrów stresu oksydacyjnego (malondialdehyd i całkowita zdolność antyoksydacyjna), profilu lipidowego (LDL-C, HDL-C, trójglicerydy) oraz szacowanego ryzyka sercowo-naczyniowego.

Wyniki bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie funkcji wątroby i nerek oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy będą obserwowani w regularnych odstępach czasu w celu oceny przestrzegania leczenia, tolerancji i odpowiedzi klinicznej.

To badanie ma na celu ustalenie, czy tributyrina może służyć jako bezpieczna i skuteczna terapia wspomagająca w celu poprawy kontroli metabolicznej i zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.