三丁酸甘油酯补充剂对2型糖尿病患者血糖控制、炎症及心血管风险的影响
丁酸甘油酯补充剂对2型糖尿病患者血糖控制、炎症和心血管风险的影响
本研究评估补充三丁酸甘油酯对心血管疾病风险增加的2型糖尿病（T2DM）患者的有效性和安全性。 2型糖尿病通常与血糖控制不佳、慢性炎症、氧化应激以及心脏病风险增加相关。
三丁酸甘油酯是一种膳食补充剂，可作为丁酸盐的前体，丁酸盐是一种以其抗炎和代谢益处而闻名的化合物。 它可能有助于改善血糖水平、减少炎症并降低心血管风险。
在这项随机、双盲、对照临床试验中，参与者将在标准糖尿病治疗基础上接受三丁酸甘油酯或仅接受标准治疗。 本研究将评估三丁酸甘油酯在保持安全性和耐受性的同时，是否能改善血糖控制、炎症、氧化应激、血脂谱和整体心血管风险。
研究概览
详细说明
2型糖尿病（T2DM）是一种慢性代谢性疾病，其特征是高血糖、胰岛素抵抗和进行性β细胞功能障碍。它与慢性低度炎症、氧化应激、内皮功能障碍以及动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险增加密切相关。
短链脂肪酸，特别是丁酸盐，已被证明具有有益的代谢效应，包括改善胰岛素敏感性、减少炎症和调节氧化应激。然而，丁酸盐的临床应用因其生物利用度差而受限。三丁酸甘油酯作为丁酸盐的甘油三酯形式，是一种前体药物，可增强吸收并提供持续的全身丁酸盐释放。
新出现的证据表明，三丁酸甘油酯可能改善血糖控制，减少炎症细胞因子如C反应蛋白（CRP）、白细胞介素-6（IL-6）和肿瘤坏死因子-α（TNF-α），增强脂质代谢并改善内皮功能。尽管这些发现前景广阔，但缺乏精心设计的临床试验来评估其在T2DM患者，尤其是心血管风险升高患者中的作用。
本研究是一项前瞻性、随机、双盲、对照临床试验，对象为就诊于糖尿病门诊的成年T2DM患者。符合条件的参与者将以1:1的比例随机分配，在标准治疗基础上接受口服三丁酸甘油酯（500毫克，每日两次）或仅接受标准治疗，持续12周。通过使用相同胶囊维持盲法。
主要目的是评估三丁酸甘油酯对血糖控制的影响，通过空腹血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）进行评估。次要目标包括评估炎症标志物（CRP、IL-6、TNF-α）、氧化应激参数（丙二醛和总抗氧化能力）、血脂谱（LDL-C、HDL-C、甘油三酯）以及估计的心血管风险。
安全性结果将包括监测肝肾功能和不良事件发生率。参与者将定期随访，以评估治疗依从性、耐受性和临床反应。
本研究旨在确定三丁酸甘油酯是否可作为安全有效的辅助疗法，以改善2型糖尿病患者的代谢控制并降低心血管风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amira Younes, MD
- 电话号码：+201146916564
- 邮箱：amira.younes@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及
- Matareya Teaching Hospital
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接触：
- Amira Younes, MD
- 电话号码：+201146916564
- 邮箱：amira.younes@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 确诊2型糖尿病≥1年
- ASCVD 10年风险≥7.5%
- 稳定使用降糖及心血管药物≥3个月
- 能够提供知情同意并遵守研究程序
排除标准：
• 确诊心血管疾病（心肌梗死、卒中或血运重建病史）
- 影响吸收的慢性胃肠道疾病
- 严重肝肾功能不全
- 使用GLP-1受体激动剂或SGLT2抑制剂
- 妊娠或哺乳期
- 已知对三丁酸甘油酯或丁酸盐过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三丁酸甘油酯
每日两次口服500毫克三丁酸甘油酯，持续12周
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口服500毫克三丁酸甘油酯，每日两次，持续12周
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其他：安慰剂
标准疗法单独
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仅标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖参数
大体时间：第 12 周
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空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂谱
大体时间：第12周
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低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯
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第12周
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炎症标志物
大体时间：第12周
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CRP、IL-6、TNF-α
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第12周
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氧化应激标志物
大体时间：第12周
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MDA，总抗氧化能力
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第12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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