Effetto dell'Integrazione di Tributirina sul Controllo Glicemico, l'Infiammazione e il Rischio Cardiovascolare nei Pazienti con Diabete di Tipo 2

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un disturbo metabolico cronico caratterizzato da iperglicemia, resistenza all'insulina e disfunzione progressiva delle cellule beta.
È fortemente associato a infiammazione cronica di basso grado, stress ossidativo, disfunzione endoteliale e un aumentato rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).

È stato dimostrato che gli acidi grassi a catena corta, in particolare il butirrato, esercitano effetti metabolici benefici, tra cui il miglioramento della sensibilità all'insulina, la riduzione dell'infiammazione e la modulazione dello stress ossidativo.
Tuttavia, l'uso clinico del butirrato è limitato dalla sua scarsa biodisponibilità.
Il tributirrina, una forma trigliceridica del butirrato, funge da profarmaco che ne migliora l'assorbimento e fornisce un rilascio sistemico prolungato di butirrato.

Evidenze emergenti suggeriscono che il tributirrina possa migliorare il controllo glicemico, ridurre le citochine infiammatorie come la proteina C-reattiva (CRP), l'interleuchina-6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), migliorare il metabolismo lipidico e la funzione endoteliale.
Nonostante questi risultati promettenti, mancano studi clinici ben progettati che ne valutino il ruolo nei pazienti con T2DM, in particolare in quelli con elevato rischio cardiovascolare.

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato condotto in pazienti adulti con T2DM che frequentano un ambulatorio diabetologico.
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere o tributirrina orale (500 mg due volte al giorno) in aggiunta alla terapia standard o solo la terapia standard per 12 settimane.
Il mascheramento sarà mantenuto utilizzando capsule identiche.

L'obiettivo primario è valutare l'effetto del tributirrina sul controllo glicemico, valutato mediante glicemia plasmatica a digiuno ed emoglobina glicata (HbA1c).
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei marcatori infiammatori (CRP, IL-6, TNF-α), dei parametri di stress ossidativo (malondialdeide e capacità antiossidante totale), del profilo lipidico (LDL-C, HDL-C, trigliceridi) e del rischio cardiovascolare stimato.

I risultati di sicurezza includeranno il monitoraggio della funzionalità epatica e renale e l'incidenza di eventi avversi.
I partecipanti saranno seguiti a intervalli regolari per valutare l'aderenza al trattamento, la tollerabilità e la risposta clinica.

Questo studio mira a determinare se il tributirrina possa servire come terapia adiuvante sicura ed efficace per migliorare il controllo metabolico e ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2.