트리부티린 보충이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 염증 및 심혈관 위험에 미치는 영향
제2형 당뇨병 환자에서 트리부티린 보충이 혈당 조절, 염증 및 심혈관 위험에 미치는 영향
이 연구는 심혈관 질환 위험이 증가한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 트리뷰티린 보충제의 효과성과 안전성을 평가합니다. 제2형 당뇨병은 일반적으로 혈당 조절 불량, 만성 염증, 산화 스트레스 및 심장 질환 위험 증가와 관련이 있습니다.
트리뷰티린은 항염증 및 대사적 이점으로 알려진 화합물인 부티레이트의 전구체 역할을 하는 식이 보충제입니다. 이는 혈당 수치 개선, 염증 감소 및 심혈관 위험 감소에 도움이 될 수 있습니다.
이 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 임상시험에서 참가자는 표준 당뇨병 치료에 트리뷰티린을 추가로 받거나 표준 치료만 받게 됩니다. 이 연구는 트리뷰티린이 안전성과 내약성을 유지하면서 혈당 조절, 염증, 산화 스트레스, 지질 프로필 및 전반적인 심혈관 위험을 개선하는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2형 당뇨병(T2DM)은 고혈당, 인슐린 저항성 및 진행성 베타세포 기능 장애를 특징으로 하는 만성 대사 장애입니다. 이 질환은 만성 저등급 염증, 산화 스트레스, 내피 기능 장애 및 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 증가와 강하게 연관되어 있습니다.
단사슬 지방산, 특히 부티레이트는 인슐린 감수성 개선, 염증 감소 및 산화 스트레스 조절을 포함한 유익한 대사 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 그러나 부티레이트의 임상적 사용은 낮은 생체이용률로 인해 제한적입니다. 부티레이트의 트리글리세라이드 형태인 트리부티린은 전구약물로 작용하여 흡수를 향상시키고 부티레이트의 지속적인 전신 방출을 제공합니다.
새로운 증거는 트리부티린이 혈당 조절을 개선하고, C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6), 종양괴사인자-알파(TNF-α)와 같은 염증성 사이토카인을 감소시키며, 지질 대사를 향상시키고 내피 기능을 개선할 수 있음을 시사합니다. 이러한 유망한 결과에도 불구하고, 특히 심혈관 위험이 높은 T2DM 환자에서 트리부티린의 역할을 평가하는 잘 설계된 임상시험은 부족합니다.
본 연구는 당뇨병 외래진료를 받는 성인 T2DM 환자를 대상으로 진행되는 전향적, 무작위, 이중맹검, 대조 임상시험입니다. 적격 참가자는 12주 동안 표준 치료에 경구 트리부티린(500mg 1일 2회)을 추가로 투여받는 군과 표준 치료만 받는 군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이중맹검은 동일한 캡슐을 사용하여 유지됩니다.
주요 목표는 공복 혈장 포도당과 당화혈색소(HbA1c)로 평가되는 혈당 조절에 대한 트리부티린의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 염증 표지자(CRP, IL-6, TNF-α), 산화 스트레스 매개변수(말론디알데하이드 및 총 항산화능), 지질 프로필(LDL-C, HDL-C, 중성지방) 및 추정 심혈관 위험 평가가 포함됩니다.
안전성 결과에는 간 및 신장 기능 모니터링과 부작용 발생률이 포함됩니다. 참가자는 치료 순응도, 내약성 및 임상 반응을 평가하기 위해 정기적으로 추적 관찰됩니다.
본 연구는 트리부티린이 2형 당뇨병 환자의 대사 조절 개선 및 심혈관 위험 감소를 위한 안전하고 효과적인 보조 치료제로 사용될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amira Younes, MD
- 전화번호: +201146916564
- 이메일: amira.younes@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Matareya Teaching Hospital
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연락하다:
- Amira Younes, MD
- 전화번호: +201146916564
- 이메일: amira.younes@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 2형 당뇨병 진단 후 1년 이상 경과
- ASCVD 10년 위험도 ≥ 7.5%
- 안정적인 항당뇨 및 심혈관 약물 요법 3개월 이상 유지
- 정보에 입각한 동의서 제공 및 연구 절차 준수 가능
제외 기준:
• 기존 심혈관 질환(심근경색, 뇌졸중, 혈관재형성술 병력)
- 흡수에 영향을 미치는 만성 위장관 장애
- 중증 간 또는 신장 기능 장애
- GLP-1 수용체 작용제 또는 SGLT2 억제제 사용
- 임신 또는 수유
- 트리부티린 또는 부티레이트에 대한 알려진 과민반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리부티린
12주 동안 하루 두 번 경구 투여 500 mg 트리부티린
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500 mg 경구 투여 트리부티린을 12주 동안 하루 두 번 복용
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다른: 플라시보
표준 치료 단독
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표준 치료 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 파라미터
기간: 12주
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공복 혈당(FPG), HbA1c
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 프로필
기간: 12주차
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LDL-C, HDL-C, 중성지방
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12주차
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염증 표지자
기간: 12주
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CRP, IL-6, TNF-α
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12주
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산화 스트레스 마커
기간: 12주차
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MDA, 총 항산화능
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM000216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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