CHU デュアルエネルギーアブレーションによる心室性不整脈治療 (CHU-VA)
2026年3月26日 更新者:Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
心室性不整脈に対する接触圧ガイドハイブリッド二重エネルギー超塩水灌流アブレーション初回ヒト試験:CHU VA
本研究の目的は、上海微創電生理医療科技有限公司が製造するデュアルエネルギーアブレーションカテーテルの頻脈性不整脈治療における安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 患者年齢≥18歳および≤75歳;
- 臨床的に頻脈性不整脈、特に特発性心室性不整脈と診断されている;
- 登録前に明らかな症状を伴う再発性疾患;
- 少なくとも1種類の抗不整脈薬に反応しない、または耐容できない;
- 治療計画を完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名し、プロトコルで要求される検査、処置、および追跡調査に同意する。
除外基準:
- 左室駆出率(LVEF)≤40%
- 心室粗動または心室細動の既往歴
- 長QT症候群または不整脈源性心筋症の診断
- 構造的心疾患または器質的心疾患の存在(肥大型心筋症、拡張型心筋症、虚血性心筋症、リウマチ性心疾患、先天性心疾患を含む)
- 心房中隔修復術または心房粘液腫の既往
- 体内に活動性埋め込み型デバイスを装着している(例:心臓ペースメーカー、ICDなど)
- NYHA機能分類Ⅱ-Ⅲ
- 過去6ヶ月以内に文書化された脳血管疾患のある患者(脳出血、脳卒中、一過性脳虚血発作を含む)
- 過去3ヶ月以内に心血管イベントのある患者(急性心筋梗塞、経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術、人工弁置換術または修復術、心房または心室切開を含む)
- 急性または重度の全身感染のある患者
- 重度の肝臓または腎臓疾患、悪性腫瘍、または末期疾患を有し、研究者の判断により本試験の治療、評価、または遵守を妨げる可能性のある患者
- 著明な出血傾向、高凝固状態、または重度の血液疾患のある患者
- 登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した、または現在参加している患者
- 研究者により本試験への参加が不適切と判断される他の状態を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カテーテルアブレーション
すべての登録被験者は、研究用カテーテルを使用して、特発性心室性不整脈に対して高周波またはパルスアブレーションを受けます。
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すべての登録被験者は、研究用カテーテルを使用して、特発性心室性不整脈に対して高周波またはパルスアブレーションを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルアブレーションの成功率
時間枠:手順終了時、1ヵ月後フォローアップ、3ヵ月後フォローアップ
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主要な有効性エンドポイントは、アブレーション後の急性期および3ヶ月のフォローアップ成功率を評価することでした
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手順終了時、1ヵ月後フォローアップ、3ヵ月後フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーションの即時成功率
時間枠:即時アブレーション
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薬理学的および/または電気生理学的刺激後の20分間の観察中に持続性の同一流出路心室性不整脈が誘発されず、アブレーション前に存在していた同一流出路心室性不整脈の消失と定義される。
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即時アブレーション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月3日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。