CHU Duális Energiás Abláció Kamrai Arrhythmiában (CHU-VA)
2026. március 26. frissítette: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Érintkezési-erő vezérelt hibrid-kettős-energiás ultra-sóoldattal irrigált abláció első emberben kamrai aritmiára: CHU VA
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Shanghai MicroPort EP Medical Technology Co., Ltd. által gyártott kettős energiával működő ablációs katéter mennyire biztonságos a tachyarrhythmiák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg életkora ≥ 18 év és ≤ 75 év;
- Klinikailag tachyarrhythmiával, pontosabban idiopathiás kamrai arrhythmiával diagnosztizált;
- Ismétlődő betegség nyilvánvaló tünetekkel a bevonás előtt;
- Legalább egy antiarrhythmiás gyógyszerre adott válasz hiánya vagy intolerancia;
- Teljes megértése a kezelési tervnek, önkéntes aláírása a tájékoztatott hozzájárulásnak, és beleegyezés a protokoll által előírt vizsgálatok, eljárások és utókövetés elvégzésébe.
Kizárási kritériumok:
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 40%
- Kamrai flutter vagy kamrai fibrilláció előzménye
- Hosszú QT szindróma vagy arrhythmogenic cardiomyopathia diagnózis
- Strukturális szívbetegség vagy organikus szívbetegség jelenléte, beleértve hypertrophic cardiomyopathiát, dilated cardiomyopathiát, ischemic cardiomyopathiát, reumás szívbetegséget és veleszületett szívhibát
- Korábbi pitvarseptum javítás vagy pitvari mixoma
- Aktív beültethető eszköz hordozása a testben (pl. szívritmus-szabályozó, ICD stb.)
- NYHA funkcionális osztály II-III
- Beteg dokumentált cerebrovascularis betegséggel az elmúlt 6 hónapban (beleértve agyvérzést, stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot)
- Beteg cardiovascularis eseménnyel az elmúlt 3 hónapban (beleértve akut myocardialis infarctust, percutan coronaria intervenciót vagy coronaria arteria bypass graft-ot, mesterséges billentyű cserét vagy javítást, pitvari vagy kamrai bemetszést)
- Beteg akut vagy súlyos szisztémás fertőzéssel
- Beteg súlyos máj- vagy veseelégtelenséggel, malignus tumorral vagy végső stádiumú betegséggel, akik a vizsgálatvezető ítélete szerint zavarhatják a kezelést, értékelést vagy a vizsgálat betartását
- Beteg jelentős vérzési hajlammal, hypercoagulábilis állapottal vagy súlyos hematológiai rendellenességgel
- Beteg, aki részt vett vagy jelenleg is részt vesz más klinikai vizsgálatokban a bevonást megelőző 3 hónapban
- Beteg, akinek egyéb állapota a vizsgálatvezető szerint nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Katéteres abláció
Az összes beiratkozott alany radiofrekvenciás vagy pulzáló ablatiót fog átesni idiopás kamrai aritmiák kezelésére a vizsgálati katéterrel.
|
Minden beiratkozott alany a vizsgálati katéter segítségével rádiófrekvenciás vagy impulzusos ablációt fog végezni idiopás kamrai ritmuszavarok esetén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéteres abláció sikerességi aránya
Időkeret: a beavatkozás végén, 1 hónapos utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
A primer hatékonysági végpontok az abláció utáni akut és 3 hónapos követés sikerarányának értékelése voltak
|
a beavatkozás végén, 1 hónapos utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abláció azonnali sikerességi rátája
Időkeret: azonnali abláció
|
Azt jelenti, hogy eltűnik az azonos outflow tract kamrai aritmia, amely az abláció előtt jelen volt, és a gyógyszeres és/vagy elektrofiziológiai stimulációt követő 20 perces megfigyelés során nem indukálható fenntartott azonos outflow tract kamrai aritmia.
|
azonnali abláció
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 775102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ez a kísérleti protokoll csak kínai nyelven érhető el, és még nem lett lefordítva angolra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .