CHU Dual-Energy Ablaatio Ventrikulaarisessa Aritmiassa (CHU-VA)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Kosketusvoimaohjattu hybridi-kaksoisenergia-ultrasuolaliuoshöyrystys ensimmäisenä ihmiselle kammiokajoille: CHU VA
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Shanghai MicroPort EP Medical Technology Co., Ltd.:n valmistaman kaksoisenergia-ablaatiokatetrin turvallisuutta tachyarytmioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
- Kliinisesti diagnosoitu takykardia-arytmia, erityisesti idiopaattinen kammioarytmia;
- Toistuva sairaus ilmeisillä oireilla ennen rekrytointia;
- Vähintään yhdelle antiarytmialääkkeelle ei vastata tai sitä ei siedetä;
- Täysin ymmärtää hoitosuunnitelman, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu suorittamaan tutkimuksen edellyttämät tutkimukset, toimenpiteet ja seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40%
- Aiempi kammiovärinä tai kammiofibrillaatio
- Pitkän QT-syndrooman tai arytmogeenisen kardiomyopatian diagnoosi
- Rakenteellisen sydämen sairauden tai orgaanisen sydänsairauden esiintyminen, mukaan lukien hypertrofinen kardiomyopatia, dilatoiva kardiomyopatia, iskeeminen kardiomyopatia, reumasydän ja synnynnäinen sydänvika
- Aiempi atrio-septaalinen korjaus tai atriaalinen myksooma
- Aktiivisen implantoitavan laitteen kantaminen kehossa (esim. sydämentahdistin, ICD jne.)
- NYHA-toiminnallinen luokka II-III
- Potilaat, joilla on dokumentoitu aivoverenkierron sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien aivoinfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, perkutaaninen koronaariinterventio tai ohitusleikkaus, tekonivelkorvaus tai -korjaus, atriaali- tai kammioleikkaus)
- Potilaat, joilla on akuutti tai vakava systeeminen infektio
- Potilaat, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain tai loppuvaiheen sairaus, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tämän tutkimuksen hoitoa, arviointia tai noudattamista
- Potilaat, joilla on merkittävä verenvuototaipumus, hyperkoaguloitunut tila tai vakava hematologinen häiriö
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen rekrytointia
- Potilaat, joilla on muita tutkijan mukaan tähän tutkimukseen sopimattomia olosuhteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetriablointi
Kaikki rekisteröityneet koehenkilöt saavat tutkittavalla katetrilla toteutettavan radioaaltopohjaisen tai pulssiperusteisen ablation idiopaattisista kammioperäisistä rytmihäiriöistä.
|
Kaikki rekrytoidut koehenkilöt saavat radioaaltotaajuus- tai pulssiablatiivista hoitoa idiopaattisiin kamman rytmihäiriöihin tutkimuskateetrin avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriablatoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Pääasialliset tehokkuuspäätöspisteet olivat arvioida akuutin ja 3 kuukauden seurannan onnistumisprosenttia ablatiotoimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen lopussa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablationin välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välitön ablatiivinen hoito
|
Se määritellään sellaisen identtisen ulosvirtauskanavan kammioperäisen arytmian katoamiseksi, joka oli läsnä ennen ablatiota, ilman, että farmakologisen ja/tai elektrofysiologisen stimulaation jälkeen 20 minuutin tarkkailun aikana indusoitaisiin pysyvää identtistä ulosvirtauskanavan kammioperäistä arytmiaa.
|
välitön ablatiivinen hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 775102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä koehenkilökäyttöohje on saatavilla vain kiinaksi, eikä sitä ole vielä käännetty englanniksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .