Ablación con Energía Dual CHU en Arritmia Ventricular (CHU-VA)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Contact-Force Guiado Híbrido-Dual-Energía Ultra-Salino-Irrigado Ablación Primero-en-Hombre para Arritmia Ventricular: CHU VA
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del catéter de ablación de doble energía fabricado por Shanghai MicroPort EP Medical Technology Co., Ltd. en el tratamiento de taquiarritmias.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años y ≤ 75 años;
- Diagnóstico clínico de taquiarritmia, específicamente arritmia ventricular idiopática;
- Enfermedad recurrente con síntomas evidentes antes de la inclusión;
- Fracaso en la respuesta o intolerancia a al menos un fármaco antiarrítmico;
- Comprensión completa del plan de tratamiento, firma voluntaria del formulario de consentimiento informado y acuerdo para someterse a los exámenes, procedimientos y seguimiento según lo requiera el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40%
- Antecedentes de aleteo ventricular o fibrilación ventricular
- Diagnóstico de síndrome de QT largo o miocardiopatía arritmogénica
- Presencia de cardiopatía estructural u orgánica, incluyendo miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía isquémica, cardiopatía reumática y cardiopatía congénita
- Reparación previa del tabique auricular o mixoma auricular
- Portador de un dispositivo implantable activo en el cuerpo (por ejemplo, marcapasos cardíaco, DAI, etc.)
- Clase funcional NYHA II-III
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular documentada en los últimos 6 meses (incluyendo hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio)
- Pacientes con eventos cardiovasculares en los últimos 3 meses (incluyendo infarto agudo de miocardio, intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass coronario, reemplazo o reparación de válvula protésica, incisión auricular o ventricular)
- Pacientes con infección sistémica aguda o grave
- Pacientes con enfermedad hepática o renal grave, tumor maligno o enfermedad en fase terminal, que, a juicio del investigador, puedan interferir con el tratamiento, evaluación o cumplimiento de este ensayo
- Pacientes con tendencia hemorrágica significativa, estado hipercoagulable o trastornos hematológicos graves
- Pacientes que han participado o están participando actualmente en otros ensayos clínicos en los 3 meses previos a la inclusión
- Pacientes con otras condiciones consideradas inapropiadas para participar en este ensayo por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación con catéter
Todos los sujetos inscritos se someterán a ablación por radiofrecuencia o por pulsos para arritmias ventriculares idiopáticas utilizando el catéter en investigación.
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Todos los sujetos inscritos se someterán a ablación por radiofrecuencia o pulsada para arritmias ventriculares idiopáticas utilizando el catéter en investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: al final del procedimiento, seguimiento a 1 mes, seguimiento a 3 meses
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Los principales criterios de valoración de eficacia fueron evaluar la tasa de éxito aguda y tras el seguimiento de 3 meses después de la ablación
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al final del procedimiento, seguimiento a 1 mes, seguimiento a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito inmediato de la ablación
Periodo de tiempo: ablación inmediata
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Se define como la desaparición de la arritmia ventricular idéntica del tracto de salida que estaba presente antes de la ablación, sin arritmia ventricular sostenida idéntica del tracto de salida inducible durante 20 minutos de observación tras la estimulación farmacológica y/o electrofisiológica.
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ablación inmediata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 775102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Este protocolo de ensayo está disponible únicamente en chino y aún no se ha traducido al inglés.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .