CHU Dual-Energy Ablatie bij Ventriculaire Aritmie (CHU-VA)
26 maart 2026 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Contact-Force Gestuurde Hybride-Dubbele-Energie Ultra-Zoutoplossing-Geperfuseerde Ablatie Eerste-in-Mens voor Ventriculaire Aritmie: CHU VA
Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van de dual-energy ablatiekatheter, vervaardigd door Shanghai MicroPort EP Medical Technology Co., Ltd., bij de behandeling van tachyarrhythmieën.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntleeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
- Klinisch gediagnosticeerd met tachyarrhythmië, specifiek idiopathische ventriculaire aritmie;
- Recidiverende ziekte met duidelijke symptomen vóór inclusie;
- Geen respons op of intolerantie voor ten minste één antiaritmisch medicijn;
- Volledig begrip van het behandelplan, vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, en akkoord met het ondergaan van de onderzoeken, procedures en follow-up zoals vereist door het protocol.
Exclusiecriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40%
- Geschiedenis van ventriculaire flutter of ventriculaire fibrillatie
- Diagnose van lang QT-syndroom of aritmogene cardiomyopathie
- Aanwezigheid van structurele hartziekte of organische hartziekte, inclusief hypertrofische cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, ischemische cardiomyopathie, reumatische hartziekte en aangeboren hartziekte
- Eerdere atriaal septumreparatie of atriaal myxoom
- Drager van een actief implanteerbaar apparaat in het lichaam (bijv. hartpacemaker, ICD, etc.)
- NYHA-functionele klasse II-III
- Patiënten met gedocumenteerde cerebrovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden (inclusief cerebrale bloeding, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval)
- Patiënten met cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden (inclusief acuut myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypasschirurgie, prothetische klepvervanging of reparatie, atriale of ventriculaire incisie)
- Patiënten met acute of ernstige systemische infectie
- Patiënten met ernstige lever- of nierziekte, maligne tumor of terminale ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling, evaluatie of therapietrouw van deze studie kunnen beïnvloeden
- Patiënten met significante bloedingsneiging, hypercoagulabele toestand of ernstige hematologische aandoeningen
- Patiënten die hebben deelgenomen aan of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inclusie
- Patiënten met andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan deze studie worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Katheterablatie
Alle ingeschreven proefpersonen zullen radiofrequentie- of pulsablatie ondergaan voor idiopathische ventriculaire aritmieën met behulp van de onderzoekskatheter.
|
Alle ingeschreven proefpersonen zullen radiofrequentie- of gepulseerde ablatie ondergaan voor idiopathische ventriculaire aritmieën met behulp van de onderzoekskatheter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van katheterablatie
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure, 1-maand follow-up, 3-maand follow-up
|
De primaire werkzaamheidseindpunten waren het evalueren van de acute en 3-maanden follow-up slagingspercentages na ablatie
|
aan het einde van de procedure, 1-maand follow-up, 3-maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijk succespercentage van ablatie
Tijdsspanne: onmiddellijke ablatie
|
Het wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de identieke outflow tract ventriculaire aritmie die aanwezig was voor de ablatie, zonder inducibele aanhoudende identieke outflow tract ventriculaire aritmie tijdens 20 minuten observatie na farmacologische en/of elektrofysiologische stimulatie.
|
onmiddellijke ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 775102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Dit proefprotocol is alleen in het Chinees beschikbaar en is nog niet vertaald naar het Engels.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .