CHU 双能量消融在室性心律失常中的应用 (CHU-VA)
2026年3月26日 更新者：Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
接触力引导混合双能超生理盐水灌注消融术治疗室性心律失常首次人体试验：CHU VA
本研究旨在评估上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的双极消融导管在治疗快速性心律失常中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁；
- 临床诊断为快速性心律失常，特指特发性室性心律失常；
- 入组前具有明显症状的复发性疾病；
- 对至少一种抗心律失常药物无效或不耐受；
- 充分理解治疗方案，自愿签署知情同意书，并同意按照方案要求接受检查、操作及随访。
排除标准：
- 左心室射血分数（LVEF）≤ 40%
- 有室性扑动或室性颤动病史
- 诊断为长 QT 综合征或致心律失常性心肌病
- 存在结构性心脏病或器质性心脏病，包括肥厚型心肌病、扩张型心肌病、缺血性心肌病、风湿性心脏病和先天性心脏病
- 既往有房间隔修补术或心房黏液瘤
- 体内携带活性植入装置（如心脏起搏器、ICD 等）
- NYHA 心功能分级 Ⅱ-Ⅲ 级
- 过去 6 个月内记录有脑血管疾病（包括脑出血、中风、短暂性脑缺血发作）的患者
- 过去 3 个月内发生心血管事件（包括急性心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术、人工瓣膜置换或修复、心房或心室切口）的患者
- 患有急性或严重全身性感染的患者
- 患有严重肝病或肾病、恶性肿瘤或终末期疾病，经研究者判断可能干扰本试验的治疗、评估或依从性的患者
- 有显著出血倾向、高凝状态或严重血液系统疾病的患者
- 入组前 3 个月内已参与或正在参与其他临床试验的患者
- 研究者认为存在其他不适合参加本试验情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：导管消融术
所有入组受试者将使用研究导管对特发性室性心律失常进行射频或脉冲消融。
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所有入组受试者将使用研究性导管进行射频或脉冲消融治疗特发性室性心律失常。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管消融术成功率
大体时间：手术结束时、1个月随访时、3个月随访时
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主要疗效终点是评估消融后的急性期和3个月随访成功率
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手术结束时、1个月随访时、3个月随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融即刻成功率
大体时间：立即消融
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其定义为消融前存在的相同流出道室性心律失常消失，且在药物和/或电生理刺激后20分钟观察期内，无可诱发的持续性相同流出道室性心律失常。
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立即消融
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月3日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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