Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHU Ablacja Podwójnej Energii w Arytmii Komorowej (CHU-VA)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Ablacja hybrydowa dwuenergetyczna z nawodnieniem ultrasaliną i prowadzeniem siły kontaktu - pierwsze zastosowanie u człowieka w zaburzeniach rytmu komorowego: CHU VA

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania cewnika do ablacji dwuenergetycznej wyprodukowanego przez Shanghai MicroPort EP Medical Technology Co., Ltd. w leczeniu tachyarytmii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  • Klinicznie zdiagnozowana tachyarytmia, szczególnie idiopatyczna arytmia komorowa;
  • Nawracająca choroba z wyraźnymi objawami przed włączeniem do badania;
  • Brak odpowiedzi na lub nietolerancja co najmniej jednego leku antyarytmicznego;
  • Pełne zrozumienie planu leczenia, dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody oraz zgoda na przeprowadzenie badań, procedur i obserwacji zgodnie z wymaganiami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%
  • Wywiad migotania komór lub trzepotania komór
  • Rozpoznanie zespołu długiego QT lub kardiomiopatii arytmogennej
  • Obecność strukturalnej choroby serca lub organicznej choroby serca, w tym kardiomiopatii przerostowej, kardiomiopatii rozstrzeniowej, kardiomiopatii niedokrwiennej, choroby reumatycznej serca i wrodzonej choroby serca
  • Poprzednia naprawa przegrody międzyprzedsionkowej lub śluzak przedsionka
  • Posiadanie aktywnego wszczepialnego urządzenia w ciele (np. rozrusznika serca, ICD itp.)
  • Funkcjonalna klasa NYHA II-III
  • Pacjenci z udokumentowaną chorobą naczyniowo-mózgową w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym krwotok mózgowy, udar, przemijający atak niedokrwienny)
  • Pacjenci z incydentami sercowo-naczyniowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana lub naprawa zastawki protezowej, nacięcie przedsionka lub komory)
  • Pacjenci z ostrym lub ciężkim zakażeniem ogólnoustrojowym
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek, nowotworem złośliwym lub chorobą końcową, którzy, w ocenie badacza, mogą zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie tego badania
  • Pacjenci z istotną skłonnością do krwawień, stanem nadkrzepliwości lub ciężkimi zaburzeniami hematologicznymi
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z innymi schorzeniami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja cewnikowa
Wszyscy zrekrutowani pacjenci przejdą ablację prądem o częstotliwości radiowej lub ablację impulsową z powodu idiopatycznych arytmii komorowych przy użyciu badanej cewnika.
Urządzenie: ablacja
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci przejdą ablację częstotliwością radiową lub impulsową w przypadku idiopatycznych arytmii komorowych z użyciem badanej cewnika.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do ablacji polem pulsacyjnym i Cewnik do ablacji polem pulsacyjnym z pomiarem CF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności ablacji cewnikowej
Ramy czasowe: pod koniec procedury, 1-miesięczna obserwacja kontrolna, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Głównymi punktami końcowymi skuteczności była ocena ostrej i 3-miesięcznej wskaźnika sukcesu po ablacji
pod koniec procedury, 1-miesięczna obserwacja kontrolna, 3-miesięczna obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa skuteczność ablacji
Ramy czasowe: natychmiastowa ablacja
Definiuje się to jako zanik identycznej komorowej arytmii z drogi odpływu, która występowała przed ablacją, bez wywoływalnej utrwalonej identycznej komorowej arytmii z drogi odpływu podczas 20-minutowej obserwacji po farmakologicznej i/lub elektrofizjologicznej stymulacji.
natychmiastowa ablacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 775102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ten protokół badań klinicznych jest dostępny tylko w języku chińskim i nie został jeszcze przetłumaczony na język angielski.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj