Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHU duální energetická ablace při ventrikulární arytmii (CHU-VA)

26. března 2026 aktualizováno: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Kontaktně-řízená hybridní dual-energetická ultra-solná irigovaná ablace první u člověka pro ventrikulární arytmii: CHU VA

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost katetru pro dvojenergetickou ablaci vyrobeného společností Shanghai MicroPort EP Medical Technology Co., Ltd. při léčbě tachyarytmií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  • Klinická diagnóza tachyarytmie, konkrétně idiopatické komorové arytmie;
  • Opakující se onemocnění s výraznými příznaky před zařazením do studie;
  • Neúspěšná reakce nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika;
  • Plné porozumění léčebnému plánu, dobrovolné podepsání informovaného souhlasu a souhlas s podstoupením vyšetření, zákroků a sledování podle požadavků protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Leuková ejekční frakce (LVEF) ≤ 40 %
  • Anamnéza komorového flutteru nebo komorové fibrilace
  • Diagnóza syndromu dlouhého QT intervalu nebo arytmogenní kardiomyopatie
  • Přítomnost strukturálního srdečního onemocnění nebo organického srdečního onemocnění, včetně hypertrofické kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie, ischemické kardiomyopatie, revmatického srdečního onemocnění a vrozené srdeční vady
  • Předchozí oprava síňového septa nebo síňového myxomu
  • Nositel aktivního implantabilního zařízení v těle (např. kardiostimulátor, ICD atd.)
  • NYHA funkční třída II–III
  • Pacienti s dokumentovaným cerebrovaskulárním onemocněním v posledních 6 měsících (včetně mozkového krvácení, cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky)
  • Pacienti s kardiovaskulárními příhodami v posledních 3 měsících (včetně akutního infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence nebo koronárního bypassu, náhrady nebo opravy umělé chlopně, síňového nebo komorového řezu)
  • Pacienti s akutní nebo těžkou systémovou infekcí
  • Pacienti s těžkým jaterním nebo renálním onemocněním, maligním nádorem nebo terminálním onemocněním, kteří podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu této studie
  • Pacienti s významnou krvácivou tendencí, hyperkoagulačním stavem nebo těžkými hematologickými poruchami
  • Pacienti, kteří se účastnili nebo se aktuálně účastní jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti s jinými stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katetrizační ablace
Všichni zařazení subjekty podstoupí radiofrekvenční nebo pulzní ablaci pro idiopatické komorové arytmie pomocí zkoumaného katétru.
Přístroj: ablace
Všichni zařazení subjekty podstoupí radiofrekvenční nebo pulzní ablaci pro idiopatické komorové arytmie pomocí zkoumaného katétru.
Ostatní jména:
  • Pulzní pole ablační zařízení a katétr pro pulzní pole ablaci s CF-senzorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost katetrizační ablace
Časové okno: na konci zákroku, 1měsíční následná kontrola, 3měsíční následná kontrola
Primární účinnostní cíle byly zhodnotit úspěšnost akutní a 3měsíční následné léčby po ablaci
na konci zákroku, 1měsíční následná kontrola, 3měsíční následná kontrola

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úspěšnost ablace
Časové okno: okamžitá ablace
Je definována jako vymizení identické komorové arytmie z výtokového traktu, která byla přítomna před ablací, bez indukovatelné trvalé identické komorové arytmie z výtokového traktu během 20 minut pozorování po farmakologické a/nebo elektrofyziologické stimulaci.
okamžitá ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 775102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tento protokol studie je k dispozici pouze v čínštině a dosud nebyl přeložen do angličtiny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit