Ablation bi-énergétique CHU dans les arythmies ventriculaires (CHU-VA)
26 mars 2026 mis à jour par: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Ablation par Contact-Force Guidée Hybride-Dual-Énergie Ultra-Salin-Irriguée Première-chez-l'Homme pour Arythmie Ventriculaire : CHU VA
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité du cathéter d'ablation à double énergie fabriqué par Shanghai MicroPort EP Medical Technology Co., Ltd. dans le traitement des tachyarythmies.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge du patient ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
- Diagnostic clinique de tachyarythmie, spécifiquement d'arythmie ventriculaire idiopathique ;
- Maladie récurrente avec des symptômes évidents avant l'inclusion ;
- Échec de réponse ou intolérance à au moins un médicament antiarythmique ;
- Compréhension complète du plan de traitement, signature volontaire du formulaire de consentement éclairé et accord pour subir les examens, procédures et suivi requis par le protocole.
Critères d'exclusion :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
- Antécédents de flutter ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire
- Diagnostic de syndrome du QT long ou de cardiomyopathie arythmogène
- Présence de maladie cardiaque structurelle ou de cardiopathie organique, y compris la cardiomyopathie hypertrophique, la cardiomyopathie dilatée, la cardiomyopathie ischémique, la cardiopathie rhumatismale et les cardiopathies congénitales
- Réparation antérieure du septum auriculaire ou myxome auriculaire
- Port d'un dispositif implantable actif dans le corps (par exemple, stimulateur cardiaque, DCI, etc.)
- Classe fonctionnelle NYHA Ⅱ-Ⅲ
- Patients ayant une maladie cérébrovasculaire documentée au cours des 6 derniers mois (y compris hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire)
- Patients ayant subi des événements cardiovasculaires au cours des 3 derniers mois (y compris infarctus aigu du myocarde, intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien, remplacement ou réparation de valve prothétique, incision auriculaire ou ventriculaire)
- Patients atteints d'une infection systémique aiguë ou grave
- Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale grave, d'une tumeur maligne ou d'une maladie en phase terminale, qui, selon l'évaluateur, pourraient interférer avec le traitement, l'évaluation ou l'observance de cet essai
- Patients ayant une tendance hémorragique significative, un état d'hypercoagulabilité ou des troubles hématologiques graves
- Patients ayant participé ou participant actuellement à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Patients présentant d'autres conditions jugées inappropriées pour la participation à cet essai par l'évaluateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ablation par cathéter
Tous les sujets inscrits subiront une ablation par radiofréquence ou par impulsions pour les arythmies ventriculaires idiopathiques à l'aide du cathéter à l'étude.
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Tous les sujets inscrits subiront une ablation par radiofréquence ou pulsée pour les arythmies ventriculaires idiopathiques à l'aide du cathéter expérimental.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'ablation par cathéter
Délai: à la fin de la procédure, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
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Les critères d'évaluation primaires d'efficacité étaient d'évaluer le taux de succès aigu et après 3 mois de suivi après l'ablation
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à la fin de la procédure, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de succès immédiat de l'ablation
Délai: ablation immédiate
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Elle est définie comme la disparition de l'arythmie ventriculaire du tractus de sortie identique qui était présente avant l'ablation, sans arythmie ventriculaire du tractus de sortie identique soutenue inducible pendant 20 minutes d'observation suivant une stimulation pharmacologique et/ou électrophysiologique.
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ablation immédiate
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 775102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Ce protocole d'essai n'est disponible qu'en chinois et n'a pas encore été traduit en anglais.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .