- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07503769
Двухэнергетическая абляция CHU при желудочковых аритмиях (CHU-VA)
26 марта 2026 г. обновлено: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Контактно-силовая управляемая гибридная двухэнергетическая ультра-солевая ирригационная абляция первого применения у человека при желудочковой аритмии: CHU VA
Цель данного исследования — оценить безопасность двухэнергетического абляционного катетера, произведенного компанией Shanghai MicroPort EP Medical Technology Co., Ltd., при лечении тахиаритмий.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
- Клинически диагностированная тахиаритмия, в частности идиопатическая желудочковая аритмия;
- Рецидивирующее заболевание с выраженными симптомами до включения в исследование;
- Отсутствие ответа или непереносимость по крайней мере одного антиаритмического препарата;
- Полное понимание плана лечения, добровольное подписание информированного согласия и согласие на прохождение обследований, процедур и наблюдения в соответствии с требованиями протокола.
Критерии исключения:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%
- В анамнезе желудочковая трепетание или фибрилляция желудочков
- Диагноз синдрома удлиненного интервала QT или аритмогенной кардиомиопатии
- Наличие структурного заболевания сердца или органического заболевания сердца, включая гипертрофическую кардиомиопатию, дилатационную кардиомиопатию, ишемическую кардиомиопатию, ревматическую болезнь сердца и врожденные пороки сердца
- Предыдущее восстановление межпредсердной перегородки или миксома предсердия
- Наличие активного имплантируемого устройства в организме (например, кардиостимулятор, ИКД и т.д.)
- Функциональный класс NYHA Ⅱ-Ⅲ
- Пациенты с документированным цереброваскулярным заболеванием в течение последних 6 месяцев (включая внутримозговое кровоизлияние, инсульт, транзиторную ишемическую атаку)
- Пациенты с сердечно-сосудистыми событиями в течение последних 3 месяцев (включая острый инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование, протезирование или ремонт клапана, разрез предсердия или желудочка)
- Пациенты с острой или тяжелой системной инфекцией
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени или почек, злокачественной опухолью или терминальной стадией заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на лечение, оценку или соблюдение протокола данного исследования
- Пациенты со значительной склонностью к кровотечениям, гиперкоагуляционным состоянием или тяжелыми гематологическими расстройствами
- Пациенты, которые участвовали или в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения
- Пациенты с другими состояниями, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетерная абляция
Все включенные в исследование пациенты пройдут радиочастотную или импульсную абляцию при идиопатических желудочковых аритмиях с использованием исследуемого катетера.
|
Все включённые в исследование пациенты пройдут процедуру радиочастотной или импульсной абляции при идиопатических желудочковых аритмиях с использованием исследуемого катетера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха катетерной абляции
Временное ограничение: в конце процедуры, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Первичными конечными точками эффективности были оценка острого и 3-месячного показателя успешности после абляции
|
в конце процедуры, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная эффективность абляции
Временное ограничение: немедленная абляция
|
Это определяется как исчезновение идентичной желудочковой аритмии выносящего тракта, которая присутствовала до абляции, без индуцируемой устойчивой идентичной желудочковой аритмии выносящего тракта в течение 20 минут наблюдения после фармакологической и/или электрофизиологической стимуляции.
|
немедленная абляция
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 775102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Этот протокол исследования доступен только на китайском языке и еще не переведен на английский.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .