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Ablazione a Doppia Energia CHU nelle Aritmie Ventricolari (CHU-VA)

26 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Ablazione a Contatto-Forza Guidata Ibrida-Duale-Energia Ultra-Salina-Irrigata Primo nell'Uomo per Aritmia Ventricolare: CHU VA

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza del catetere ad ablazione a doppia energia prodotto da Shanghai MicroPort EP Medical Technology Co., Ltd. nel trattamento delle tachiartimie.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  • Diagnosi clinica di tachiaritmia, specificamente aritmia ventricolare idiopatica;
  • Malattia ricorrente con sintomi evidenti prima dell'arruolamento;
  • Fallimento della risposta o intolleranza ad almeno un farmaco antiaritmico;
  • Piena comprensione del piano di trattamento, firma volontaria del modulo di consenso informato e accettazione di sottoporsi agli esami, alle procedure e al follow-up come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤ 40%
  • Storia di flutter ventricolare o fibrillazione ventricolare
  • Diagnosi di sindrome del QT lungo o cardiomiopatia aritmogena
  • Presenza di cardiopatia strutturale o cardiopatia organica, inclusa cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ischemica, cardiopatia reumatica e cardiopatia congenita
  • Precedente riparazione del setto atriale o mixoma atriale
  • Portatore di dispositivo impiantabile attivo nel corpo (es. pacemaker cardiaco, ICD, ecc.)
  • Classe funzionale NYHA II-III
  • Pazienti con malattia cerebrovascolare documentata negli ultimi 6 mesi (inclusi emorragia cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio)
  • Pazienti con eventi cardiovascolari negli ultimi 3 mesi (inclusi infarto miocardico acuto, intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico, sostituzione o riparazione valvolare, incisione atriale o ventricolare)
  • Pazienti con infezione sistemica acuta o grave
  • Pazienti con grave malattia epatica o renale, tumore maligno o malattia terminale, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il trattamento, la valutazione o l'adesione a questo studio
  • Pazienti con significativa tendenza al sanguinamento, stato ipercoagulabile o gravi disturbi ematologici
  • Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti con altre condizioni ritenute inadeguate per la partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con catetere
Tutti i soggetti arruolati subiranno ablazione a radiofrequenza o ad impulsi per aritmie ventricolari idiopatiche utilizzando il catetere sperimentale.
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti ad ablazione a radiofrequenza o pulsata per le aritmie ventricolari idiopatiche utilizzando il catetere sperimentale.
Altri nomi:
  • Dispositivo di Ablazione a Campo Pulsato e Catetere di Ablazione a Campo Pulsato con Rilevamento CF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'ablazione con catetere
Lasso di tempo: al termine della procedura, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
I principali endpoint di efficacia erano la valutazione del tasso di successo acuto e del follow-up a 3 mesi dopo l'ablazione
al termine della procedura, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo immediato dell'ablazione
Lasso di tempo: ablazione immediata
È definita come la scomparsa dell'aritmia ventricolare del tratto di efflusso identica presente pre-ablazione, senza aritmia ventricolare sostenuta identica del tratto di efflusso indotta durante 20 minuti di osservazione successivi alla stimolazione farmacologica e/o elettrofisiologica.
ablazione immediata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo protocollo di studio clinico è disponibile solo in cinese e non è ancora stato tradotto in inglese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ablazione

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