CHU Dual-Energy Ablasjon ved Ventrikulær Arytmi (CHU-VA)
26. mars 2026 oppdatert av: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Kontaktkraft-veiledet hybrid-dual-energy ultra-saltvann-irrigert ablasjon først-på-menneske for ventrikulær arytmi: CHU VA
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til den dual-energy ablationskateteren som er produsert av Shanghai MicroPort EP Medical Technology Co., Ltd. i behandlingen av takyarytmier.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- Klinisk diagnostisert med takyarytmi, spesifikt idiopatisk ventrikulær arytmi;
- Tilbakevendende sykdom med tydelige symptomer før inkludering;
- Ingen respons på eller intoleranse for minst ett antiarytmisk legemiddel;
- Fullstendig forståelse av behandlingsplanen, frivillig signering av informert samtykkeerklæring, og samtykke til å gjennomgå undersøkelser, prosedyrer og oppfølging som kreves av protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40%
- Tidligere ventrikkelflimmer eller ventrikkelfibrillering
- Diagnose av langt QT-syndrom eller arytmogen kardiomyopati
- Tilstedeværelse av strukturell hjertesykdom eller organisk hjertesykdom, inkludert hypertrofisk kardiomyopati, dilatert kardiomyopati, iskemisk kardiomyopati, revmatisk hjertesykdom og medfødt hjertesykdom
- Tidligere atrieseptumreparasjon eller atrielt myksom
- Bærer en aktiv implanterbar enhet i kroppen (f.eks. hjertestimulator, ICD, etc.)
- NYHA funksjonsklasse Ⅱ-Ⅲ
- Pasienter med dokumentert cerebrovaskulær sykdom innen de siste 6 månedene (inkludert cerebral blødning, slag, forbigående iskemisk anfall)
- Pasienter med kardiovaskulære hendelser innen de siste 3 månedene (inkludert akutt myokardieinfarkt, perkutan koronarintervensjon eller koronar bypass-kirurgi, proteseklaffutskifting eller -reparasjon, atrie- eller ventrikkelinnsnitt)
- Pasienter med akutt eller alvorlig systemisk infeksjon
- Pasienter med alvorlig leversykdom eller nyresykdom, ondartet svulst eller terminalsykdom, som etter forskerens vurdering kan forstyrre behandlingen, evalueringen eller overholdelsen av denne studien
- Pasienter med betydelig blødningstendens, hyperkoagulabel tilstand eller alvorlige hematologiske lidelser
- Pasienter som har deltatt eller for tiden deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før inkludering
- Pasienter med andre tilstander som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kateterablasjon
Alle registrerte deltakere vil gjennomgå radiofrekvens- eller pulsert ablering for idiopatiske ventrikulære arytmier ved bruk av undersøkelseskateren.
|
Alle innskrevne pasienter vil gjennomgå radiofrekvensablasjon eller pulsablasjon for idiopatiske ventrikulære arytmier ved bruk av den undersøkende kateteren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for kateterablasjon
Tidsramme: ved prosedyreslutt, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
De primære effektendepunktene var å evaluere suksessraten for akutt og 3-måneders oppfølging etter ablasjon
|
ved prosedyreslutt, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar suksessrate for ablasjon
Tidsramme: umiddelbar ablering
|
Det defineres som forsvinningen av den identiske utløpsvegsventrikulære arytmien som var tilstede før ablasjon, uten induksjon av vedvarende identisk utløpsvegsventrikulær arytmi i løpet av 20 minutters observasjon etter farmakologisk og/eller elektrofysiologisk stimulering.
|
umiddelbar ablering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 775102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Denne forsøksprotokollen er kun tilgjengelig på kinesisk og er ennå ikke oversatt til engelsk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .