CHU Ablação com Dupla Energia em Arritmia Ventricular (CHU-VA)
26 de março de 2026 atualizado por: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Contact-Force Guided Hybrid-Dual-Energy Ultra-Saline-Irrigated Ablation First-in-Man for Ventricular Arrhythmia: CHU VA
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do cateter de ablação de dupla energia fabricado pela Shanghai MicroPort EP Medical Technology Co., Ltd. no tratamento de taquiarritmias.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
- Diagnóstico clínico de taquiarritmia, especificamente arritmia ventricular idiopática;
- Doença recorrente com sintomas óbvios antes da inscrição;
- Falha na resposta ou intolerância a pelo menos um fármaco antiarrítmico;
- Compreender completamente o plano de tratamento, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e concordar em realizar os exames, procedimentos e acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40%
- Histórico de flutter ventricular ou fibrilhação ventricular
- Diagnóstico de síndrome do QT longo ou cardiomiopatia arritmogénica
- Presença de doença cardíaca estrutural ou doença cardíaca orgânica, incluindo cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia isquémica, doença cardíaca reumática e doença cardíaca congénita
- Reparação prévia do septo interauricular ou mixoma auricular
- Portador de um dispositivo implantável ativo no corpo (por exemplo, pacemaker cardíaco, DCI, etc.)
- Classe funcional NYHA Ⅱ-Ⅲ
- Pacientes com doença cerebrovascular documentada nos últimos 6 meses (incluindo hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório)
- Pacientes com eventos cardiovasculares nos últimos 3 meses (incluindo enfarte agudo do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio, substituição ou reparação de válvula protésica, incisão auricular ou ventricular)
- Pacientes com infeção sistémica aguda ou grave
- Pacientes com doença hepática ou renal grave, tumor maligno ou doença em fase terminal, que, na opinião do investigador, possam interferir com o tratamento, avaliação ou adesão a este ensaio
- Pacientes com tendência hemorrágica significativa, estado de hipercoagulabilidade ou distúrbios hematológicos graves
- Pacientes que participaram ou estão atualmente a participar noutros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição
- Pacientes com outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por cateter
Todos os sujeitos inscritos serão submetidos a ablação por radiofrequência ou pulso para arritmias ventriculares idiopáticas utilizando o cateter em investigação.
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Todos os sujeitos inscritos serão submetidos a ablação por radiofrequência ou ablação por pulso para arritmias ventriculares idiopáticas usando o cateter em investigação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da ablação por cateter
Prazo: no fim do procedimento, follow-up de 1 mês, follow-up de 3 meses
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Os principais pontos finais de eficácia foram avaliar a taxa de sucesso aguda e após 3 meses de seguimento após a ablação
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no fim do procedimento, follow-up de 1 mês, follow-up de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso imediato da ablação
Prazo: ablação imediata
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É definido como o desaparecimento da arritmia ventricular idêntica do trato de saída que estava presente antes da ablação, sem arritmia ventricular idêntica sustentada do trato de saída induzível durante 20 minutos de observação após estimulação farmacológica e/ou eletrofisiológica.
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ablação imediata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 775102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Este protocolo de ensaio está disponível apenas em chinês e ainda não foi traduzido para inglês.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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