CHU 이중 에너지 절제술을 이용한 심실 부정맥 치료 (CHU-VA)
2026년 3월 26일 업데이트: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
심실 부정맥을 위한 접촉-압력 유도 하이브리드-이중 에너지 초고농도 식염수 관류 절제술 최초 임상 시험: CHU VA
본 연구의 목적은 상하이 마이크로포트 EP 메디칼 테크놀로지 주식회사에서 제조한 듀얼 에너지 절제 카테터가 빈맥 부정맥 치료에 있어 안전성을 평가하는 데 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세;
- 임상적으로 빈맥성 부정맥, 특히 특발성 심실성 부정맥으로 진단됨;
- 등록 전 명백한 증상이 있는 재발성 질환;
- 최소 하나의 항부정맥제에 반응하지 않거나 내약성이 없음;
- 치료 계획을 완전히 이해하고, 자발적으로 동의서에 서명하며, 연구 계획서에 따라 필요한 검사, 시술 및 추적 관찰을 받는 데 동의함.
제외 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%
- 심실조동 또는 심실세동 병력
- 긴 QT 증후군 또는 부정맥성 심근병증 진단
- 구조적 심장병 또는 기질성 심장병 존재(비대성 심근병증, 확장성 심근병증, 허혈성 심근병증, 류마티스성 심장병, 선천성 심장병 포함)
- 이전 심방중격 수술 또는 심방 점액종
- 체내 활성 이식형 장치 보유(예: 심장 박동기, ICD 등)
- NYHA 기능 등급 Ⅱ-Ⅲ
- 최근 6개월 이내 문서화된 뇌혈관 질환 환자(뇌출혈, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 포함)
- 최근 3개월 이내 심혈관 사건 환자(급성 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술, 인공판막 치환 또는 수리, 심방 또는 심실 절개 포함)
- 급성 또는 중증 전신 감염 환자
- 중증 간 또는 신장 질환, 악성 종양 또는 말기 질환으로 연구자의 판단에 따라 본 시험의 치료, 평가 또는 순응도를 방해할 수 있는 환자
- 현저한 출혈 경향, 고응고 상태 또는 중증 혈액학적 장애 환자
- 등록 3개월 이내 다른 임상시험에 참여했거나 현재 참여 중인 환자
- 연구자가 본 시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카테터 절제술
모든 등록 대상자는 연구용 카테터를 사용하여 특발성 심실 부정맥에 대해 고주파 또는 펄스 절제술을 받게 됩니다.
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모든 등록된 피험자는 연구용 카테터를 사용하여 특발성 심실 부정맥에 대해 고주파 또는 펄스 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 절제술 성공률
기간: 시술 종료 시, 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰
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주요 효능 평가 항목은 절제술 후 급성 및 3개월 추적 관찰 성공률을 평가하는 것이었다
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시술 종료 시, 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제술의 즉시 성공률
기간: 즉시 절제
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이것은 약물 및/또는 전기생리학적 자극 후 20분간의 관찰 기간 동안 유도 가능한 지속적인 동일한 유출로 심실성 부정맥이 없이, 절제 전에 존재했던 동일한 유출로 심실성 부정맥의 소실로 정의됩니다.
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즉시 절제
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 775102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 임상시험 프로토콜은 중국어로만 제공되며 아직 영어로 번역되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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절제술에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Farapulse, Inc.완전한