Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHU Dual-Energy Ablation ved Ventrikulær Arytmi (CHU-VA)

26. marts 2026 opdateret af: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Kontaktkraft-vejledt hybrid-dual-energy ultra-saline-irrigeret ablation første gang på mennesker for ventrikulær arytmi: CHU VA

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af den dual-energy ablationskateter fremstillet af Shanghai MicroPort EP Medical Technology Co., Ltd. i behandlingen af tachyarrytmier.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  • Klinisk diagnosticeret med takyarytmi, specifikt idiopatisk ventrikulær arytmi;
  • Recidiverende sygdom med tydelige symptomer før inddelingen;
  • Ingen respons på eller intolerance over for mindst ét antiarytmisk lægemiddel;
  • Fuld forståelse af behandlingsplanen, frivillig underskrivelse af informeret samtykkeerklæring og accept af at gennemgå de undersøgelser, procedurer og opfølgninger, som protokollen kræver.

Eksklusionskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%
  • Tidligere ventrikelflimmer eller ventrikelfibrillering
  • Diagnose af langt QT-syndrom eller arytmogen kardiomyopati
  • Tilstedeværelse af strukturel hjerte- eller organisk hjertesygdom, inklusiv hypertrofisk kardiomyopati, dilateret kardiomyopati, iskæmisk kardiomyopati, reumatisk hjertesygdom og medfødt hjertesygdom
  • Tidligere atrieseptumreparation eller atrielt myxom
  • Bærer en aktiv implanterbar enhed i kroppen (f.eks. pacemaker, ICD, etc.)
  • NYHA funktionsklasse II-III
  • Patienter med dokumenteret cerebrovaskulær sygdom inden for de sidste 6 måneder (inklusive cerebral blødning, apopleksi, transitorisk iskæmisk anfald)
  • Patienter med kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder (inklusive akut myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronar bypass-kirurgi, proteseklapskifte eller -reparation, atrie- eller ventrikelincision)
  • Patienter med akut eller alvorlig systemisk infektion
  • Patienter med alvorlig leversygdom eller nyresygdom, malign tumor eller terminalsygdom, som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre behandlingen, evalueringen eller overholdelsen af dette forsøg
  • Patienter med signifikant blødningstendens, hyperkoagulabel tilstand eller alvorlige hæmatologiske lidelser
  • Patienter, der har deltaget i eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før inddelingen
  • Patienter med andre tilstande, som forsøgslederen vurderer som upassende til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateterablation
Alle indskrevne forsøgspersoner vil blive behandlet med radiofrekvens- eller pulserende ablation for idiopatiske ventrikulære arytmier ved hjælp af den undersøgende kateter.
Enhed: ablation
Alle indskrevne forsøgspersoner vil blive behandlet med radiofrekvens- eller pulsablation for idiopatiske ventrikulære arytmier ved hjælp af den undersøgelseskateter.
Andre navne:
  • Pulseret felt-ablationsenhed og CF-sensingspulseret felt-ablationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for kateterablation
Tidsramme: ved procedurens afslutning, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
De primære effektivitetsendepunkter var at evaluere den akutte og 3-måneders opfølgning successrate efter ablation
ved procedurens afslutning, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig succesrate for ablation
Tidsramme: øjeblikkelig ablation
Det defineres som forsvinden af den identiske udstrømsvejsventrikulære arytmi, der var til stede før ablationen, uden inducerbar vedvarende identisk udstrømsvejsventrikulær arytmi i løbet af 20 minutters observation efter farmakologisk og/eller elektrofysiologisk stimulering.
øjeblikkelig ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 775102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Denne forsøgsprotokol er kun tilgængelig på kinesisk og er endnu ikke oversat til engelsk.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner