多発性硬化症（MS）患者における各種注射部位での皮下（SC）投与およびオートインジェクター（AI）とシリンジによる皮下投与の相対的生物学的利用能を評価するためのウブリツキシマブの薬物動態（PK）と安全性に関する研究
2026年8月20日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
第2相多施設共同試験：多発性硬化症患者における皮下投与ウブリツキシマブのさまざまな注射部位での薬物動態および安全性、ならびにオートインジェクターデバイスとシリンジによる相対的生物学的利用率の評価
本研究の目的は、ublituximab SCの投与部位による薬物動態（PK）と安全性、およびAIデバイスと注射器によるublituximab SCの相対的生体利用能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TG Therapeutics Clinical Support Team
- 電話番号：1-877-575-8489
- メール：clinicalsupport@tgtxinc.com
研究場所
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Chernihiv、ウクライナ、14001
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv、ウクライナ、14029
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76493
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv、ウクライナ、2000
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv、ウクライナ、2091
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv、ウクライナ、3037
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv、ウクライナ、3110
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv、ウクライナ、4050
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv、ウクライナ、4211
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv、ウクライナ、79010
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv、ウクライナ、79029
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Odesa、ウクライナ、65009
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poltava、ウクライナ、36011
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、ウクライナ、159
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ternopil、ウクライナ、46014
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Uzhhorod、ウクライナ、88018
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21001
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21009
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、グルジア、101
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、グルジア、114
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、グルジア、159
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、グルジア、179
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kragujevac、セルビア、34 000
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bihać、ボスニア・ヘルツェゴビナ、77000
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72000
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice、ポーランド、40-686
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice、ポーランド、40-568
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kielce、ポーランド、25-726
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lodz、ポーランド、90-324
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poznan、ポーランド、61-853
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw、ポーランド、04-141
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Shtip、北マケドニア、2000
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Skopje、北マケドニア、1000
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 再発型多発性硬化症（RMS）の診断（2017年改訂マクドナルド基準）。
- スクリーニング時の拡大障害ステータススケール（EDSS）スコアが5.5以下（≤）。
- スクリーニングおよびDay 1の30日以上（>）前から神経学的に安定していること。
- 妊娠可能な女性参加者は、同意時からウブリツキシマブ最終投与後6か月まで、効果的な避妊法の使用に同意すること。
除外基準：
- 一次性進行型多発性硬化症（PPMS）または非活動性二次進行型多発性硬化症（SPMS）。
- MS以外の活動性慢性免疫疾患または免疫不全症候群。
- 骨髄機能が著しく障害されている、または著しい白血球減少症または血小板減少症のある参加者。
- スクリーニング前に、MS治療の承認済み療法を薬剤の5半減期内に受けた参加者。
- スクリーニング前に、治験薬の5半減期内にあらゆる治験薬による治療を受けた参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
注：その他のプロトコルで指定された選択/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部：Ublituximab SC
参加者は、3つの異なる投与部位のいずれかで注射器を使用して、ublituximab SCを受け取ります。
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シリンジによるSC注射として投与されます。
他の名前：
Administered as an SC injection by prefilled pen.
他の名前：
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実験的：Part 2: Ublituximab SC
Participants will be randomized to receive ublituximab SC using either the prefilled pen or a syringe.
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シリンジによるSC注射として投与されます。
他の名前：
Administered as an SC injection by prefilled pen.
他の名前：
Ublituximab will be administered as an SC injection by prefilled pen.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part 2: Area under the curve (AUC) at Steady State [AUCss] of Ublituximab
時間枠：Up to Week 12
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Up to Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第1部：ウブリツキシマブの血漿中濃度
時間枠：24週まで
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24週まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）を発現した参加者数
時間枠：最大120週間
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最大120週間
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パート2：治療投与満足度アンケート-皮下投与（TASQ-SC）により評価された、ウブリツキシマブのSC投与方法に関する参加者の満足度レベルを報告した参加者の割合
時間枠：最大96週間まで
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最大96週間まで
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Part 2: Minimum Plasma Concentration at steady state (Cminss) of Ublituximab
時間枠：pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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Maximum Plasma Concentration at steady state (Cmaxss) of Ublituximab
時間枠：pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG1101-RMS-SC201
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523757-33-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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