Een onderzoek naar de evaluatie van farmacokinetiek (PK) en veiligheid van subcutaan (SC) toegediende ublituximab op verschillende injectieplaatsen en de relatieve biologische beschikbaarheid via autoinjector (AI) versus subcutane injectiespuit bij deelnemers met multiple sclerose (MS)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.
Een fase 2, multicenterstudie om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren van subcutaan toegediende ublituximab op verschillende injectieplaatsen en de relatieve biologische beschikbaarheid via een auto-injectorapparaat versus een injectiespuit bij patiënten met multiple sclerose
Het doel van deze studie is om de PK en veiligheid van ublituximab SC op verschillende toedieningsplaatsen en de relatieve biologische beschikbaarheid van ublituximab SC met een AI-apparaat versus een spuit te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Telefoonnummer: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Studie Locaties
-
-
-
Bihać, Bosnië-Herzegovina, 77000
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zenica, Bosnië-Herzegovina, 72000
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 101
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgië, 114
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgië, 159
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgië, 179
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Shtip, Noord-Macedonië, 2000
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne, 14001
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Oekraïne, 14029
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76493
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Oekraïne, 2000
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Oekraïne, 2091
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Oekraïne, 3037
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Oekraïne, 3110
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Oekraïne, 4050
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Oekraïne, 4211
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Oekraïne, 79029
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa, Oekraïne, 65009
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Oekraïne, 159
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ternopil, Oekraïne, 46014
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88018
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21009
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-686
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-568
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Polen, 25-726
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Polen, 90-324
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Polen, 61-853
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kragujevac, Servië, 34 000
- Werving
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van relapsing multiple sclerose (RMS) (herziene McDonald-criteria van 2017).
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score kleiner dan of gelijk aan (≤) 5,5 bij screening.
- Neurologisch stabiel gedurende meer dan (>) 30 dagen vóór screening en Dag 1.
- Vrouwelijke deelnemers met kinderwens moeten instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf toestemming en gedurende 6 maanden na de laatste dosis ublituximab.
Exclusiecriteria:
- Primair-progressieve multiple sclerose (PPMS) of inactieve secundair progressieve multiple sclerose (SPMS).
- Actieve chronische ziekte van het immuunsysteem anders dan MS of immunodeficiëntiesyndroom.
- Deelnemers met aanzienlijk verminderde beenmergfunctie of significante leukopenie of trombocytopenie.
- Deelnemers die binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel vóór screening een goedgekeurde therapie voor de behandeling van MS hebben ontvangen.
- Behandeling met een experimenteel middel binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel vóór screening.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Opmerking: Andere protocol-specifieke Inclusie-/Exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Ublituximab SC
Deelnemers zullen ublituximab SC ontvangen, toegediend met een injectiespuit op een van de drie verschillende toedieningsplaatsen.
|
Toegediend als een SC-injectie met een spuit.
Andere namen:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2: Ublituximab SC
Participants will be randomized to receive ublituximab SC using either the prefilled pen or a syringe.
|
Toegediend als een SC-injectie met een spuit.
Andere namen:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Andere namen:
Ublituximab will be administered as an SC injection by prefilled pen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Part 2: Area under the curve (AUC) at Steady State [AUCss] of Ublituximab
Tijdsspanne: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Plasmaconcentraties van Ublituximab
Tijdsspanne: Tot Week 24
|
Tot Week 24
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot week 120
|
Tot week 120
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers dat hun mate van tevredenheid rapporteert met de SC-toedieningsmethode van Ublituximab, beoordeeld via de Therapy Administration Satisfaction Questionnaire-Subcutaneous (TASQ-SC)
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Tot week 96
|
|
Part 2: Minimum Plasma Concentration at steady state (Cminss) of Ublituximab
Tijdsspanne: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
|
Maximum Plasma Concentration at steady state (Cmaxss) of Ublituximab
Tijdsspanne: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG1101-RMS-SC201
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523757-33-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .