En studie for å evaluere farmakokinetikk (PK) og sikkerhet ved subkutan (SC) administrering av ublituximab på ulike injeksjonssteder og relativ biotilgjengelighet via autoinjektor (AI) versus sprøyte subkutant hos deltakere med multipel sklerose (MS)
20. august 2026 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.
En fase 2, multicenter, studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til subkutant administrert ublituximab på ulike injeksjonssteder og relativ biotilgjengelighet via autoinjeksjonsenhet versus sprøyte hos pasienter med multippel sklerose
Formålet med denne studien er å evaluere PK og sikkerhet av ublituximab SC ved forskjellige administrasjonssteder og relativ biotilgjengelighet av ublituximab SC med en AI-enhet kontra sprøyte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Telefonnummer: 1-877-575-8489
- E-post: clinicalsupport@tgtxinc.com
Studiesteder
-
-
-
Bihać, Bosnia og Herzegovina, 77000
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zenica, Bosnia og Herzegovina, 72000
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 101
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 114
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 179
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Shtip, Nord-Makedonia, 2000
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-686
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-568
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Polen, 25-726
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Polen, 90-324
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Polen, 61-853
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14001
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 2000
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 3037
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 3110
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 4050
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 4211
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79029
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa, Ukraina, 65009
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Ukraina, 159
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ternopil, Ukraina, 46014
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med tilbakevendende multippel sklerose (RMS) (reviderte McDonald-kriterier fra 2017).
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mindre enn eller lik (≤) 5,5 ved screening.
- Neurologisk stabil i mer enn (>) 30 dager før screening og dag 1.
- Kvinnelige deltakere med barnepotensial må samtykke til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra samtykke og i 6 måneder etter siste dose ublituximab.
Eksklusjonskriterier:
- Primær-progressiv multippel sklerose (PPMS) eller inaktiv sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS).
- Aktiv kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS eller immunbrist-syndrom.
- Deltakere med betydelig svekket beinmargsfunksjon eller betydelig leukopeni eller trombocytopeni.
- Deltakere som har mottatt godkjent behandling for MS innen 5 halveringstider av legemiddelet før screening.
- Behandling med noe forskningspreparat innen 5 halveringstider av forskningslegemiddelet før screening.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Merk: Andre protokollspesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Ublituximab SC
Deltakere vil motta ublituximab SC ved hjelp av en sprøyte på ett av tre forskjellige administrasjonssteder.
|
Administrert som en SC-injeksjon med en sprøyte.
Andre navn:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 2: Ublituximab SC
Participants will be randomized to receive ublituximab SC using either the prefilled pen or a syringe.
|
Administrert som en SC-injeksjon med en sprøyte.
Andre navn:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Andre navn:
Ublituximab will be administered as an SC injection by prefilled pen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part 2: Area under the curve (AUC) at Steady State [AUCss] of Ublituximab
Tidsramme: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Plasmakonsentrasjoner av ublituximab
Tidsramme: Opp til uke 24
|
Opp til uke 24
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil uke 120
|
Opptil uke 120
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere som rapporterer sitt tilfredshetsnivå med SC-administreringsmetoden for ublituximab, vurdert ved Therapy Administration Satisfaction Questionnaire-Subcutaneous (TASQ-SC)
Tidsramme: Opp til uke 96
|
Opp til uke 96
|
|
Part 2: Minimum Plasma Concentration at steady state (Cminss) of Ublituximab
Tidsramme: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
|
Maximum Plasma Concentration at steady state (Cmaxss) of Ublituximab
Tidsramme: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG1101-RMS-SC201
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523757-33-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .