Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę (PK) i bezpieczeństwo podskórnego (SC) podawania ublituksymabu w różnych miejscach wstrzyknięcia oraz względną biodostępność za pomocą autoinjektora (AI) w porównaniu ze strzykawką podskórną u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (SM)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo podskórnego ublituksymabu podawanego w różnych miejscach wstrzyknięcia oraz względną biodostępność za pomocą urządzenia autoinjektora w porównaniu ze strzykawką u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa podskórnej postaci ublituksymabu w różnych miejscach podania oraz względnej biodostępności ublituksymabu w postaci podskórnej z użyciem urządzenia z AI w porównaniu ze strzykawką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie nawracającej stwardnienia rozsianego (RMS) według zmodyfikowanych kryteriów McDonalda z 2017 roku.
  2. Wynik w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale) mniejszy lub równy (≤) 5,5 podczas badania przesiewowego.
  3. Stabilny stan neurologiczny przez ponad (>) 30 dni przed badaniem przesiewowym i Dniem 1.
  4. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ublituximabu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS) lub nieaktywne wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS).
  2. Aktywna przewlekła choroba układu odpornościowego inna niż SM lub zespół niedoboru odporności.
  3. Uczestnicy z istotnie upośledzoną funkcją szpiku kostnego lub znaczną leukopenią lub małopłytkowością.
  4. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek zatwierdzoną terapię w leczeniu SM w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym.
  5. Leczenie jakimkolwiek środkiem badawczym w ciągu 5 okresów półtrwania leku badawczego przed badaniem przesiewowym.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Ublituximab SC
Uczestnicy otrzymają ublituximab podskórnie, przy użyciu strzykawki, w jednym z trzech różnych miejsc podania.
Lek: Ublituximab
Podawana w postaci iniekcji SC za pomocą strzykawki.
Inne nazwy:
  • TG-1101
Lek: Ublituximab
Podawane jako iniekcja SC za pomocą urządzenia AI.
Inne nazwy:
  • TG-1101
Eksperymentalny: Część 2: Ublituximab SC
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ublituximabu SC za pomocą urządzenia AI lub strzykawki.
Lek: Ublituximab
Podawana w postaci iniekcji SC za pomocą strzykawki.
Inne nazwy:
  • TG-1101
Lek: Ublituximab
Podawane jako iniekcja SC za pomocą urządzenia AI.
Inne nazwy:
  • TG-1101
Urządzenie: Urządzenie AI
Ublituximab będzie podawany w postaci iniekcji podskórnej za pomocą urządzenia AI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 2: Pole pod krzywą (AUC) od tygodnia 0 do tygodnia 12 [AUC(0-W12)] dla Ublituximabu
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Stężenia plazmatyczne ublituksymabu
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po podaniu leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 120. tygodnia
Do 120. tygodnia
Część 2: Odsetek uczestników zgłaszających poziom satysfakcji z podskórnej metody podawania ublituksymabu, oceniany za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Terapii-Podskórnej (TASQ-SC)
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia
Do 96 tygodnia
Część 2: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) ublituksymabu
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG1101-RMS-SC201
  • 2025-523757-33-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ublituximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj