Badanie oceniające farmakokinetykę (PK) i bezpieczeństwo podskórnego (SC) podawania ublituksymabu w różnych miejscach wstrzyknięcia oraz względną biodostępność za pomocą autoinjektora (AI) w porównaniu ze strzykawką podskórną u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (SM)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo podskórnego ublituksymabu podawanego w różnych miejscach wstrzyknięcia oraz względną biodostępność za pomocą urządzenia autoinjektora w porównaniu ze strzykawką u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa podskórnej postaci ublituksymabu w różnych miejscach podania oraz względnej biodostępności ublituksymabu w postaci podskórnej z użyciem urządzenia z AI w porównaniu ze strzykawką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Numer telefonu: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bihać, Bośnia i Hercegowina, 77000
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 101
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Gruzja, 114
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Gruzja, 179
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Shtip, Macedonia Północna, 2000
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polska, 40-686
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polska, 40-568
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Polska, 25-726
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Polska, 90-324
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Polska, 61-853
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14001
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 2000
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 3037
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 3110
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 4050
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 4211
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79029
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa, Ukraina, 65009
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Ukraina, 159
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ternopil, Ukraina, 46014
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Rekrutacyjny
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie nawracającej stwardnienia rozsianego (RMS) według zmodyfikowanych kryteriów McDonalda z 2017 roku.
- Wynik w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale) mniejszy lub równy (≤) 5,5 podczas badania przesiewowego.
- Stabilny stan neurologiczny przez ponad (>) 30 dni przed badaniem przesiewowym i Dniem 1.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ublituximabu.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS) lub nieaktywne wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS).
- Aktywna przewlekła choroba układu odpornościowego inna niż SM lub zespół niedoboru odporności.
- Uczestnicy z istotnie upośledzoną funkcją szpiku kostnego lub znaczną leukopenią lub małopłytkowością.
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek zatwierdzoną terapię w leczeniu SM w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie jakimkolwiek środkiem badawczym w ciągu 5 okresów półtrwania leku badawczego przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ublituximab SC
Uczestnicy otrzymają ublituximab podskórnie, przy użyciu strzykawki, w jednym z trzech różnych miejsc podania.
|
Podawana w postaci iniekcji SC za pomocą strzykawki.
Inne nazwy:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2: Ublituximab SC
Participants will be randomized to receive ublituximab SC using either the prefilled pen or a syringe.
|
Podawana w postaci iniekcji SC za pomocą strzykawki.
Inne nazwy:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Inne nazwy:
Ublituximab will be administered as an SC injection by prefilled pen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Part 2: Area under the curve (AUC) at Steady State [AUCss] of Ublituximab
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Stężenia plazmatyczne ublituksymabu
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po podaniu leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 120. tygodnia
|
Do 120. tygodnia
|
|
Część 2: Odsetek uczestników zgłaszających poziom satysfakcji z podskórnej metody podawania ublituksymabu, oceniany za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Terapii-Podskórnej (TASQ-SC)
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia
|
Do 96 tygodnia
|
|
Part 2: Minimum Plasma Concentration at steady state (Cminss) of Ublituximab
Ramy czasowe: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
|
Maximum Plasma Concentration at steady state (Cmaxss) of Ublituximab
Ramy czasowe: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG1101-RMS-SC201
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523757-33-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .