Tutkimus ublituksimabin ihonalaisen (SC) annostelun farmakokinetiikan (PK) ja turvallisuuden arvioimiseksi eri injektioalueilla sekä suhteellisen biosaatavuuden verrattaessa automaattiinjektorin (AI) ja injektioruiskun välillä ihonalaisesti moniskleroosia (MS) sairastavilla osallistujilla
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.
Fasa 2, monikeskuksinen tutkimus arvioidakseen ublituksimabin ihonalaisen annostelun farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta eri injektioalueilla sekä suhteellista biosaatavuutta automaattisen injektorilaitteen verrattuna ruiskulla potilailla, joilla on MS-tauti (monisoluhermosairaus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ublituximab SC:n farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta eri annostelupaikoissa sekä ublituximab SC:n suhteellista biosaatavuutta tekoälylaitteen versus ruiskun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Puhelinnumero: 1-877-575-8489
- Sähköposti: clinicalsupport@tgtxinc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bihać, Bosnia ja Hertsegovina, 77000
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zenica, Bosnia ja Hertsegovina, 72000
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 101
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 114
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 179
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Shtip, Pohjois-Makedonia, 2000
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Puola, 40-686
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Puola, 40-568
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Puola, 25-726
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Puola, 90-324
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Puola, 61-853
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14001
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 2000
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 3037
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 3110
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 4050
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 4211
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79029
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa, Ukraina, 65009
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Ukraina, 159
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ternopil, Ukraina, 46014
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Relapsoivan MS-taudin (RMS) diagnoosi (2017 uudistetut McDonald-kriteerit).
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) -pistemäärä enintään (≤) 5,5 seulonnassa.
- Neurologisesti vakaana yli (>) 30 päivää ennen seulontaa ja Päivää 1.
- Lastensynnytyskuntoisilla naisosallistujilla on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä suostumuksesta alkaen ja 6 kuukautta ublituksimabin viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Primääri-progressiivinen MS-tauti (PPMS) tai passiivinen sekundaari-progressiivinen MS-tauti (SPMS).
- Aktiivinen immuunijärjestelmän krooninen sairaus muuta kuin MS tai immunopuutosoireyhtymä.
- Osallistujat, joilla on merkittävästi heikentynyt luuydintoiminta tai merkittävä leukopenia tai trombosytopenia.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitään hyväksyttyä MS-taudin hoitoon tarkoitettua hoitoa 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa.
- Hoito millä tahansa tutkittavalla aineella 5 tutkittavan lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa.
- Raskaana tai imettävät naiset.
Huomio: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ublituximab SC
Osallistujat saavat ublituximab SC:ää, jota annetaan ruiskulla yhdellä kolmesta eri annostelukohdasta.
|
Annetaan SC-ruiskeella ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2: Ublituximab SC
Participants will be randomized to receive ublituximab SC using either the prefilled pen or a syringe.
|
Annetaan SC-ruiskeella ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Muut nimet:
Ublituximab will be administered as an SC injection by prefilled pen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Part 2: Area under the curve (AUC) at Steady State [AUCss] of Ublituximab
Aikaikkuna: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Ublituksimabin plasmakeskittymät
Aikaikkuna: Enintään viikkoon 24
|
Enintään viikkoon 24
|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAEs)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 120
|
Aina viikkoon 120
|
|
Osio 2: Ublituksimabin ihonalaista annostelutapaa (SC) saaneiden osallistujien tyytyväisyysprosentti, arvioitu Therapy Administration Satisfaction Questionnaire-Subcutaneous (TASQ-SC) -kyselyllä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 96 saakka
|
Aina viikkoon 96 saakka
|
|
Part 2: Minimum Plasma Concentration at steady state (Cminss) of Ublituximab
Aikaikkuna: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
|
Maximum Plasma Concentration at steady state (Cmaxss) of Ublituximab
Aikaikkuna: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG1101-RMS-SC201
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523757-33-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .