Um Estudo para Avaliar a Farmacocinética (PK) e a Segurança do Ublituximab Subcutâneo (SC) Administrado em Vários Locais de Injeção e a Biodisponibilidade Relativa através de Autoinjector (AI) versus Seringa Subcutânea em Participantes com Esclerose Múltipla (EM)
20 de agosto de 2026 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Estudo Multicêntrico de Fase 2 para Avaliar a Farmacocinética e a Segurança do Ublituximab Subcutâneo Administrado em Vários Locais de Injeção e a Biodisponibilidade Relativa via Dispositivo Autoinjetor Versus Seringa em Pacientes com Esclerose Múltipla
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança do ublituximab SC em diferentes locais de administração e a biodisponibilidade relativa do ublituximab SC com um dispositivo de IA em comparação com uma seringa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Número de telefone: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Locais de estudo
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Bihać, Bósnia e Herzegovina, 77000
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Geórgia, 101
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Geórgia, 114
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Geórgia, 159
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Geórgia, 179
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Shtip, Macedônia do Norte, 2000
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Polônia, 40-686
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Polônia, 40-568
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kielce, Polônia, 25-726
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lodz, Polônia, 90-324
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poznan, Polônia, 61-853
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kragujevac, Sérvia, 34 000
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv, Ucrânia, 14001
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76493
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrânia, 2000
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrânia, 2091
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrânia, 3037
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrânia, 3110
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrânia, 4050
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrânia, 4211
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv, Ucrânia, 79029
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Odesa, Ucrânia, 65009
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poltava, Ucrânia, 36011
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Ucrânia, 159
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ternopil, Ucrânia, 46014
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Uzhhorod, Ucrânia, 88018
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Recrutamento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla recidivante (RMS) (critérios de McDonald revistos de 2017).
- Pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) inferior ou igual a (≤) 5,5 no rastreio.
- Estabilidade neurológica durante mais de (>) 30 dias antes do rastreio e do Dia 1.
- Participantes do sexo feminino com potencial de procriação devem consentir em utilizar um método contracetivo eficaz desde o consentimento e durante 6 meses após a última dose de ublituximab.
Critérios de Exclusão:
- Esclerose múltipla primária-progressiva (PPMS) ou esclerose múltipla secundária progressiva inativa (SPMS).
- Doença crónica ativa do sistema imunitário diferente da EM ou síndrome de imunodeficiência.
- Participantes com função da medula óssea significativamente comprometida ou leucopenia ou trombocitopenia significativa.
- Participantes que receberam qualquer terapia aprovada para tratar a EM dentro de 5 meias-vidas do medicamento antes do rastreio.
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental antes do rastreio.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão especificados no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Ublituximab SC
Os participantes receberão ublituximab SC, usando uma seringa num de três locais de administração diferentes.
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Administrado como uma injeção subcutânea por uma seringa.
Outros nomes:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Outros nomes:
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Experimental: Part 2: Ublituximab SC
Participants will be randomized to receive ublituximab SC using either the prefilled pen or a syringe.
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Administrado como uma injeção subcutânea por uma seringa.
Outros nomes:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Outros nomes:
Ublituximab will be administered as an SC injection by prefilled pen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Part 2: Area under the curve (AUC) at Steady State [AUCss] of Ublituximab
Prazo: Up to Week 12
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Up to Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Concentrações Plasmáticas de Ublituximab
Prazo: Até à Semana 24
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Até à Semana 24
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até à Semana 120
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Até à Semana 120
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Parte 2: Percentagem de Participantes que Reportam o seu Nível de Satisfação com o Método SC de Administração de Ublituximab, Avaliado pelo Questionário de Satisfação com a Administração da Terapia-Subcutâneo (TASQ-SC)
Prazo: Até à Semana 96
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Até à Semana 96
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Part 2: Minimum Plasma Concentration at steady state (Cminss) of Ublituximab
Prazo: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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Maximum Plasma Concentration at steady state (Cmaxss) of Ublituximab
Prazo: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG1101-RMS-SC201
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523757-33-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .