Исследование по оценке фармакокинетики (ФК) и безопасности подкожного (ПК) введения ублитуксимаба в различные места инъекций и относительной биодоступности с помощью автоинъектора (АИ) по сравнению с подкожным введением шприцом у участников с рассеянным склерозом (РС)
20 августа 2026 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
Фаза 2, многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности подкожного ублитуксимаба, вводимого в различные места инъекций, и относительной биодоступности с помощью устройства для автоинъекции по сравнению со шприцем у пациентов с рассеянным склерозом
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) и безопасности ублитуксимаба при подкожном введении на разных участках, а также относительной биодоступности ублитуксимаба при подкожном введении с использованием устройства с искусственным интеллектом по сравнению со шприцем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Номер телефона: 1-877-575-8489
- Электронная почта: clinicalsupport@tgtxinc.com
Места учебы
-
-
-
Bihać, Босния и Герцеговина, 77000
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zenica, Босния и Герцеговина, 72000
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 101
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Грузия, 114
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Грузия, 159
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Грузия, 179
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Польша, 40-686
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Польша, 40-568
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Польша, 25-726
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Польша, 90-324
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Польша, 61-853
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Shtip, Северная Македония, 2000
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kragujevac, Сербия, 34 000
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина, 14001
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Украина, 14029
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76493
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Украина, 2000
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Украина, 2091
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Украина, 3037
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Украина, 3110
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Украина, 4050
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Украина, 4211
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Украина, 79010
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Украина, 79029
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa, Украина, 65009
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poltava, Украина, 36011
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Украина, 159
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ternopil, Украина, 46014
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Uzhhorod, Украина, 88018
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Украина, 21009
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рецидивирующего рассеянного склероза (РРС) (пересмотренные критерии Макдональда 2017 г.).
- Показатель по расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS) менее или равен (≤) 5,5 при скрининге.
- Неврологически стабильное состояние в течение более (>) 30 дней до скрининга и 1 дня.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции с момента согласия и в течение 6 месяцев после последней дозы ублитуксимаба.
Критерии исключения:
- Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) или неактивный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС).
- Активное хроническое заболевание иммунной системы, кроме РС, или синдром иммунодефицита.
- Участники со значительным нарушением функции костного мозга или выраженной лейкопенией или тромбоцитопенией.
- Участники, получавшие любую одобренную терапию для лечения РС в течение 5 периодов полувыведения препарата до скрининга.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до скрининга.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Ублитуксимаб ПК
Участники будут получать ублитуксимаб подкожно с помощью шприца на одном из трех различных мест введения.
|
Вводится в виде подкожной инъекции с помощью шприца.
Другие имена:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2: Ublituximab SC
Participants will be randomized to receive ublituximab SC using either the prefilled pen or a syringe.
|
Вводится в виде подкожной инъекции с помощью шприца.
Другие имена:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Другие имена:
Ublituximab will be administered as an SC injection by prefilled pen.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part 2: Area under the curve (AUC) at Steady State [AUCss] of Ublituximab
Временное ограничение: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Концентрации ублитуксимаба в плазме
Временное ограничение: До 24-й недели
|
До 24-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: До 120 недели
|
До 120 недели
|
|
Часть 2: Процент участников, сообщивших о своем уровне удовлетворенности подкожным методом введения ублитуксимаба, оцененный с помощью Опросника удовлетворенности терапией-подкожный (TASQ-SC)
Временное ограничение: До 96-й недели
|
До 96-й недели
|
|
Part 2: Minimum Plasma Concentration at steady state (Cminss) of Ublituximab
Временное ограничение: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
|
Maximum Plasma Concentration at steady state (Cmaxss) of Ublituximab
Временное ограничение: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG1101-RMS-SC201
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523757-33-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .