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다발성 경화증(MS) 환자에서 다양한 주사 부위에 피하(SC) 투여된 우블리툭시맙의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하고, 자동 주사기(AI) 대 주사기를 통한 피하 투여의 상대적 생체이용률을 비교하는 연구

2026년 3월 26일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.

다발성 경화증 환자에서 다양한 주사 부위에서 피하 투여되는 Ublituximab의 약동학 및 안전성과 자동주사기 장치 대 주사기의 상대적 생체이용률을 평가하는 2상, 다기관 연구

본 연구의 목적은 다른 투여 부위에서의 ublituximab SC의 약동학(PK)과 안전성을 평가하고, AI 장치 대 주사기를 사용한 ublituximab SC의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 재발성 다발성 경화증(RMS) 진단(2017년 개정된 맥도날드 기준).
  2. 선별 검사 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 5.5 이하(≤)인 경우.
  3. 선별 검사 및 1일차 기준 30일 이상(>) 신경학적으로 안정된 상태.
  4. 가임기 여성 참가자는 동의 시부터 ublituximab 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

  1. 1차 진행성 다발성 경화증(PPMS) 또는 비활성 2차 진행성 다발성 경화증(SPMS).
  2. 다발성 경화증(MS) 이외의 활동성 만성 면역계 질환 또는 면역결핍 증후군.
  3. 골수 기능이 현저히 손상되었거나 현저한 백혈구감소증 또는 혈소판감소증이 있는 참가자.
  4. 선별 검사 전 약물의 반감기 5배 이내에 다발성 경화증 치료를 위해 승인된 치료를 받은 참가자.
  5. 선별 검사 전 연구용 약물의 반감기 5배 이내에 연구용 약제 치료를 받은 참가자.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

참고: 기타 프로토콜에서 지정한 포함/제외 기준이 적용될 수 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1: Ublituximab SC
참가자는 세 가지 다른 투여 부위 중 한 곳에서 주사기를 사용하여 ublituximab SC를 투여받게 됩니다.
의약품: Ublituximab
주사기로 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TG-1101
의약품: Ublituximab
AI 장치에 의해 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TG-1101
실험적: 파트 2: Ublituximab SC
참가자들은 AI 장치 또는 주사기를 사용하여 ublituximab SC를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: Ublituximab
주사기로 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TG-1101
의약품: Ublituximab
AI 장치에 의해 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TG-1101
장치: AI 장치
Ublituximab는 AI 장치에 의해 SC 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 2: Ublituximab의 주 0부터 주 12까지의 곡선하 면적 [AUC(0-W12)]
기간: 최대 12주까지
최대 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: 우블리툭시맙의 혈장 농도
기간: 최대 24주까지
최대 24주까지
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 120주까지
최대 120주까지
파트 2: Ublituximab의 SC 투여 방법에 대한 참가자의 만족도 수준, 치료 투여 만족도 설문지-피하(TASQ-SC)로 평가
기간: 96주까지
96주까지
파트 2: 우블리툭시맙의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 12주까지
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TG Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG1101-RMS-SC201
  • 2025-523757-33-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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