Studie hodnotící farmakokinetiku (PK) a bezpečnost subkutánně (SC) podávaného ublituximabu v různých místech vpichu a relativní biologickou dostupnost pomocí autoinjektoru (AI) versus subkutánní aplikace stříkačkou u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS)
20. srpna 2026 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.
Fáze 2, multicentrická studie hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost subkutánně podávaného ublituximabu na různých místech vpichu a relativní biologickou dostupnost pomocí autoinjektoru ve srovnání se stříkačkou u pacientů s roztroušenou sklerózou
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost ublituximabu SC v různých místech podání a relativní biologickou dostupnost ublituximabu SC s AI zařízením versus stříkačkou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Telefonní číslo: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Studijní místa
-
-
-
Bihać, Bosna a Hercegovina, 77000
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zenica, Bosna a Hercegovina, 72000
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 101
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Gruzie, 114
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Gruzie, 179
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polsko, 40-686
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polsko, 40-568
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Polsko, 25-726
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Polsko, 90-324
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Polsko, 61-853
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Shtip, Severní Makedonie, 2000
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34 000
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14001
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Ukrajina, 14029
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76493
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukrajina, 2000
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukrajina, 2091
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukrajina, 3037
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukrajina, 3110
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukrajina, 4050
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukrajina, 4211
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukrajina, 79029
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa, Ukrajina, 65009
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Ukrajina, 159
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46014
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88018
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Diagnóza relabující roztroušené sklerózy (RMS) podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017.
- Skóre na rozšířené škále invalidity (EDSS) menší nebo rovno (≤) 5,5 při screeningu.
- Neurologická stabilita po dobu delší než (>) 30 dnů před screeningem a Dnem 1.
- Ženské účastnice plodného věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od udělení souhlasu a po dobu 6 měsíců po poslední dávce ublituximabu.
Kriteria vyloučení:
- Primárně progresivní roztroušená skleróza (PPMS) nebo neaktivní sekundárně progresivní roztroušená skleróza (SPMS).
- Aktivní chronické onemocnění imunitního systému jiné než RS nebo syndrom imunodeficience.
- Účastníci s výrazně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou leukopenií či trombocytopenií.
- Účastníci, kteří dostali jakoukoli schválenou léčbu RS v rámci 5 poločasů rozpadu léčiva před screeningem.
- Léčba jakýmkoli experimentálním přípravkem v rámci 5 poločasů rozpadu experimentálního léku před screeningem.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Poznámka: Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Ublituximab SC
Účastníci obdrží ublituximab subkutánně pomocí stříkačky na jednom ze tří různých míst aplikace.
|
Podává se jako injekce SC pomocí injekční stříkačky.
Ostatní jména:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2: Ublituximab SC
Participants will be randomized to receive ublituximab SC using either the prefilled pen or a syringe.
|
Podává se jako injekce SC pomocí injekční stříkačky.
Ostatní jména:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Ostatní jména:
Ublituximab will be administered as an SC injection by prefilled pen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Part 2: Area under the curve (AUC) at Steady State [AUCss] of Ublituximab
Časové okno: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Plazmatické koncentrace ublituximabu
Časové okno: Do 24. týdne
|
Do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAEs)
Časové okno: Až do týdne 120
|
Až do týdne 120
|
|
Část 2: Procento účastníků vyjadřujících svou úroveň spokojenosti s podkožní metodou podávání ublituximabu, hodnoceno dotazníkem spokojenosti s podáním terapie-podkožní (TASQ-SC)
Časové okno: Až do 96. týdne
|
Až do 96. týdne
|
|
Part 2: Minimum Plasma Concentration at steady state (Cminss) of Ublituximab
Časové okno: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
|
Maximum Plasma Concentration at steady state (Cmaxss) of Ublituximab
Časové okno: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG1101-RMS-SC201
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523757-33-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .