Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku (PK) a bezpečnost subkutánně (SC) podávaného ublituximabu v různých místech vpichu a relativní biologickou dostupnost pomocí autoinjektoru (AI) versus subkutánní aplikace stříkačkou u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS)

26. března 2026 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická studie hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost subkutánně podávaného ublituximabu na různých místech vpichu a relativní biologickou dostupnost pomocí autoinjektoru ve srovnání se stříkačkou u pacientů s roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost ublituximabu SC v různých místech podání a relativní biologickou dostupnost ublituximabu SC s AI zařízením versus stříkačkou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Diagnóza relabující roztroušené sklerózy (RMS) podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017.
  2. Skóre na rozšířené škále invalidity (EDSS) menší nebo rovno (≤) 5,5 při screeningu.
  3. Neurologická stabilita po dobu delší než (>) 30 dnů před screeningem a Dnem 1.
  4. Ženské účastnice plodného věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od udělení souhlasu a po dobu 6 měsíců po poslední dávce ublituximabu.

Kriteria vyloučení:

  1. Primárně progresivní roztroušená skleróza (PPMS) nebo neaktivní sekundárně progresivní roztroušená skleróza (SPMS).
  2. Aktivní chronické onemocnění imunitního systému jiné než RS nebo syndrom imunodeficience.
  3. Účastníci s výrazně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou leukopenií či trombocytopenií.
  4. Účastníci, kteří dostali jakoukoli schválenou léčbu RS v rámci 5 poločasů rozpadu léčiva před screeningem.
  5. Léčba jakýmkoli experimentálním přípravkem v rámci 5 poločasů rozpadu experimentálního léku před screeningem.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.

Poznámka: Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Ublituximab SC
Účastníci obdrží ublituximab subkutánně pomocí stříkačky na jednom ze tří různých míst aplikace.
Lék: Ublituximab
Podává se jako injekce SC pomocí injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • TG-1101
Lék: Ublituximab
Podáváno jako SC injekce pomocí zařízení AI.
Ostatní jména:
  • TG-1101
Experimentální: Část 2: Ublituximab SC
Účastníci budou randomizováni k podání ublituximabu SC pomocí buď AI zařízení, nebo injekční stříkačky.
Lék: Ublituximab
Podává se jako injekce SC pomocí injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • TG-1101
Lék: Ublituximab
Podáváno jako SC injekce pomocí zařízení AI.
Ostatní jména:
  • TG-1101
Přístroj: AI Zařízení
Ublituximab bude podáván jako SC injekce pomocí AI zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 2: Plocha pod křivkou (AUC) od týdne 0 do týdne 12 [AUC(0-W12)] pro Ublituximab
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Plazmatické koncentrace ublituximabu
Časové okno: Do 24. týdne
Do 24. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAEs)
Časové okno: Až do týdne 120
Až do týdne 120
Část 2: Procento účastníků vyjadřujících svou úroveň spokojenosti s podkožní metodou podávání ublituximabu, hodnoceno dotazníkem spokojenosti s podáním terapie-podkožní (TASQ-SC)
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Část 2 : Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) ublituximabu
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG1101-RMS-SC201
  • 2025-523757-33-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ublituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit