Egy vizsgálat a subcután (SC) ublituximab farmakokinetikájának (PK) és biztonságosságának értékelésére különböző injekciós helyeken történő alkalmazás esetén, valamint az autoinjektorral (AI) történő subcután beadás relatív biológiai hasznosulásának összehasonlítására sziringával történő subcután beadáshoz viszonyítva sclerosis multiplexes (SM) betegekben
2026. augusztus 20. frissítette: TG Therapeutics, Inc.
2. fázisú, multicentrikus vizsgálat a szubkután ublituximab farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére különböző injekciós helyeken, valamint a relatív biológiai elérhetőségének összehasonlítására autoinjektoros eszközzel szemben fecskendővel sclerosis multiplexes betegekben
A tanulmány célja az ublituximab SC különböző alkalmazási helyein történő PK és biztonságának értékelése, valamint az ublituximab SC relatív biohasznosíthatóságának összehasonlítása egy AI eszközzel szemben egy fecskendővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Telefonszám: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bihać, Bosznia és Hercegovina, 77000
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zenica, Bosznia és Hercegovina, 72000
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 101
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Grúzia, 114
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Grúzia, 159
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Grúzia, 179
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-686
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-568
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Lengyelország, 25-726
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-324
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-853
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Lengyelország, 04-141
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34 000
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna, 14001
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Ukrajna, 14029
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76493
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukrajna, 2000
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukrajna, 2091
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukrajna, 3037
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukrajna, 3110
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukrajna, 4050
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukrajna, 4211
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukrajna, 79029
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa, Ukrajna, 65009
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Ukrajna, 159
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ternopil, Ukrajna, 46014
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88018
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21001
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21009
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Shtip, Észak-Macedónia, 2000
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Relabáló sclerosis multiplex (RMS) diagnózis (2017-es McDonald-kritériumok).
- Kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszám ≤ 5,5 a szűréskor.
- Neurológiailag stabil állapot > 30 napig a szűrés és az 1. nap előtt.
- A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához kell hozzájárulniuk a beleegyezéskortól kezdve és a ublituximab utolsó adagját követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Primér-progresszív sclerosis multiplex (PPMS) vagy inaktív szekunder progresszív sclerosis multiplex (SPMS).
- Aktív krónikus immunrendszeri betegség az SM-en kívül vagy immunhiányos szindróma.
- Részvételre jelentkezők jelentősen károsodott csontvelő-funkcióval, jelentős leukopéniával vagy trombocitopéniával.
- Résztvevők, akik bármely jóváhagyott SM-kezelő terápiát kaptak a szűrés előtt a gyógyszer 5 felezési idején belül.
- Kísérleti szerrel történő kezelés a szűrés előtt a kísérleti gyógyszer 5 felezési idején belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
Megjegyzés: Egyéb protokollban meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Ublituximab SC
A résztvevők ublituximab SC-t kapnak, egy fecskendővel a három különböző beadási helyszín egyikén.
|
Szubkután (SC) injekcióként adagolva fecskendővel.
Más nevek:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part 2: Ublituximab SC
Participants will be randomized to receive ublituximab SC using either the prefilled pen or a syringe.
|
Szubkután (SC) injekcióként adagolva fecskendővel.
Más nevek:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Más nevek:
Ublituximab will be administered as an SC injection by prefilled pen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Part 2: Area under the curve (AUC) at Steady State [AUCss] of Ublituximab
Időkeret: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: Ublituximab plazmakoncentrációi
Időkeret: A 24. hétig
|
A 24. hétig
|
|
A kezelésből eredő mellékhatásokkal (TEAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: 120. hétig
|
120. hétig
|
|
2. rész: A résztvevők elégedettségi szintjének százalékos aránya az SC adminisztrációs módszerrel kapcsolatban az ublituximab esetében, a Terápia Adminisztrációs Elégedettségi Kérdőív – Subcután (TASQ-SC) által értékelve
Időkeret: A 96. hétig
|
A 96. hétig
|
|
Part 2: Minimum Plasma Concentration at steady state (Cminss) of Ublituximab
Időkeret: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
|
Maximum Plasma Concentration at steady state (Cmaxss) of Ublituximab
Időkeret: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG1101-RMS-SC201
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523757-33-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .