Une étude pour évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité de l'ublituximab sous-cutané (SC) administré à différents sites d'injection et la biodisponibilité relative via un auto-injecteur (AI) par rapport à une seringue sous-cutanée chez des participants atteints de sclérose en plaques (SEP)
20 août 2026 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.
Étude multicentrique de phase 2 visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'ublituximab administré par voie sous-cutanée à divers sites d'injection et la biodisponibilité relative via un dispositif d'auto-injection par rapport à une seringue chez des patients atteints de sclérose en plaques
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité de l'ublituximab SC à différents sites d'administration, ainsi que la biodisponibilité relative de l'ublituximab SC administré avec un dispositif d'IA par rapport à une seringue.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Numéro de téléphone: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Lieux d'étude
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Bihać, Bosnie Herzégovine, 77000
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zenica, Bosnie Herzégovine, 72000
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Géorgie, 101
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Géorgie, 114
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Géorgie, 159
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Géorgie, 179
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Shtip, Macédoine du Nord, 2000
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Pologne, 40-686
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Pologne, 40-568
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kielce, Pologne, 25-726
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lodz, Pologne, 90-324
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poznan, Pologne, 61-853
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw, Pologne, 04-141
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kragujevac, Serbie, 34 000
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv, Ukraine, 14001
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ukraine, 2000
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ukraine, 2091
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ukraine, 3037
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ukraine, 3110
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ukraine, 4050
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ukraine, 4211
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv, Ukraine, 79010
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraine, 79029
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Odesa, Ukraine, 65009
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poltava, Ukraine, 36011
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Ukraine, 159
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ternopil, Ukraine, 46014
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Uzhhorod, Ukraine, 88018
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Recrutement
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de sclérose en plaques récurrente (RMS) selon les critères révisés de McDonald de 2017.
- Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur ou égal à (≤) 5,5 lors du dépistage.
- État neurologique stable pendant plus de (>) 30 jours avant le dépistage et le jour 1.
- Les participantes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une méthode de contraception efficace dès le consentement et pendant 6 mois après la dernière dose d'ublituximab.
Critères d'exclusion :
- Sclérose en plaques primaire progressive (PPMS) ou sclérose en plaques secondaire progressive inactive (SPMS).
- Maladie chronique active du système immunitaire autre que la SEP ou syndrome d'immunodéficience.
- Participants présentant une fonction médullaire significativement altérée ou une leucopénie ou thrombocytopénie significative.
- Participants ayant reçu tout traitement approuvé pour traiter la SEP dans les 5 demi-vies du médicament avant le dépistage.
- Traitement avec tout agent expérimental dans les 5 demi-vies du médicament expérimental avant le dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Note : D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Ublituximab SC
Les participants recevront de l'ublituximab par voie SC, à l'aide d'une seringue, sur l'un des trois différents sites d'administration.
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Administré par injection sous-cutanée à l'aide d'une seringue.
Autres noms:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Autres noms:
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Expérimental: Part 2: Ublituximab SC
Participants will be randomized to receive ublituximab SC using either the prefilled pen or a syringe.
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Administré par injection sous-cutanée à l'aide d'une seringue.
Autres noms:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Autres noms:
Ublituximab will be administered as an SC injection by prefilled pen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Part 2: Area under the curve (AUC) at Steady State [AUCss] of Ublituximab
Délai: Up to Week 12
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Up to Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Concentrations plasmatiques de l'ublituximab
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à la semaine 120
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Jusqu'à la semaine 120
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Partie 2 : Pourcentage de participants rapportant leur niveau de satisfaction concernant la méthode d'administration sous-cutanée de l'ublituximab, évalué par le Questionnaire de Satisfaction d'Administration Thérapeutique - Sous-cutanée (TASQ-SC)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Jusqu'à la semaine 96
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Part 2: Minimum Plasma Concentration at steady state (Cminss) of Ublituximab
Délai: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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Maximum Plasma Concentration at steady state (Cmaxss) of Ublituximab
Délai: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG1101-RMS-SC201
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523757-33-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .