一项评估皮下注射乌布利尤单抗在不同注射部位的药代动力学（PK）和安全性以及通过自动注射器（AI）与皮下注射器在患有多发性硬化症（MS）的参与者中的相对生物利用度的研究
2026年8月20日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
一项2期、多中心研究，旨在评估皮下注射ublituximab在不同注射部位的药代动力学和安全性，以及通过自动注射器装置与注射器在<em>多发性硬化症</em>患者中的相对生物利用度
本研究旨在评估ublituximab SC在不同给药部位的药代动力学和安全性，以及通过AI设备与注射器给药的ublituximab SC的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TG Therapeutics Clinical Support Team
- 电话号码：1-877-575-8489
- 邮箱：clinicalsupport@tgtxinc.com
学习地点
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Chernihiv、乌克兰、14001
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv、乌克兰、14029
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76493
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv、乌克兰、2000
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv、乌克兰、2091
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv、乌克兰、3037
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv、乌克兰、3110
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv、乌克兰、4050
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv、乌克兰、4211
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv、乌克兰、79010
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv、乌克兰、79029
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Odesa、乌克兰、65009
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poltava、乌克兰、36011
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、乌克兰、159
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ternopil、乌克兰、46014
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Uzhhorod、乌克兰、88018
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vinnytsia、乌克兰、21001
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vinnytsia、乌克兰、21009
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、乔治亚州、101
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、乔治亚州、114
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、乔治亚州、159
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi、乔治亚州、179
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Shtip、北马其顿、2000
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Skopje、北马其顿、1000
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kragujevac、塞尔维亚、34 000
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice、波兰、40-686
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice、波兰、40-568
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kielce、波兰、25-726
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lodz、波兰、90-324
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poznan、波兰、61-853
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw、波兰、04-141
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bihać、波斯尼亚和黑塞哥维那、77000
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zenica、波斯尼亚和黑塞哥维那、72000
- 招聘中
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为复发性多发性硬化症（RMS）（2017年修订版McDonald标准）。
- 筛查时扩展残疾状态量表（EDSS）评分小于或等于（≤）5.5。
- 在筛查和第1天之前，神经系统稳定超过（>）30天。
- 有生育潜力的女性参与者必须同意从知情同意开始至ublituximab末次给药后6个月内使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 原发性进展型多发性硬化症（PPMS）或非活动性继发性进展型多发性硬化症（SPMS）。
- 除MS或免疫缺陷综合征外，患有其他活动性慢性免疫系统疾病。
- 骨髓功能显著受损或存在显著白细胞减少症或血小板减少症的参与者。
- 在筛查前，接受过任何批准用于治疗MS的药物，且用药时间在该药物5个半衰期内的参与者。
- 在筛查前，接受过任何研究药物，且用药时间在该药物5个半衰期内的参与者。
- 怀孕或哺乳期女性。
注：可能适用其他方案规定的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分：Ublituximab SC
参与者将使用注射器在三个不同给药部位之一接受ublituximab SC。
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通过注射器进行皮下注射给药。
其他名称：
Administered as an SC injection by prefilled pen.
其他名称：
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实验性的：Part 2: Ublituximab SC
Participants will be randomized to receive ublituximab SC using either the prefilled pen or a syringe.
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通过注射器进行皮下注射给药。
其他名称：
Administered as an SC injection by prefilled pen.
其他名称：
Ublituximab will be administered as an SC injection by prefilled pen.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Part 2: Area under the curve (AUC) at Steady State [AUCss] of Ublituximab
大体时间：Up to Week 12
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Up to Week 12
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第1部分：Ublituximab的血浆浓度
大体时间：截至第24周
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截至第24周
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出现治疗期不良事件（TEAEs）的受试者数量
大体时间：最长至第120周
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最长至第120周
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第二部分：通过皮下治疗给药满意度问卷（TASQ-SC）评估的、报告其对于乌布利妥昔单抗皮下给药方式满意程度的参与者百分比
大体时间：最长至第96周
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最长至第96周
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Part 2: Minimum Plasma Concentration at steady state (Cminss) of Ublituximab
大体时间：pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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Maximum Plasma Concentration at steady state (Cmaxss) of Ublituximab
大体时间：pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年5月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TG1101-RMS-SC201
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523757-33-00 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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