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Uno studio per valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza dell'Ublituximab sottocutaneo (SC) somministrato in vari siti di iniezione e la biodisponibilità relativa tramite autoiniettore (AI) rispetto alla siringa sottocutanea in partecipanti con sclerosi multipla (SM)

26 marzo 2026 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Studio di Fase 2, Multicentrico, per Valutare la Farmacocinetica e la Sicurezza di Ublituximab Sottocutaneo Somministrato in Vari Siti di Iniezione e la Biodisponibilità Relativa Tramite Dispositivo Autoiniettore Rispetto alla Siringa in Pazienti con Sclerosi Multipla

Lo scopo di questo studio è valutare la PK e la sicurezza di ublituximab SC in diversi siti di somministrazione e la biodisponibilità relativa di ublituximab SC con un dispositivo AI rispetto a una siringa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di sclerosi multipla recidivante (RMS) (criteri di McDonald rivisti del 2017).
  2. Punteggio della Scala dello Stato di Disabilità Espansa (EDSS) inferiore o uguale (≤) a 5,5 allo screening.
  3. Stabilità neurologica per più di (>) 30 giorni prima dello screening e del Giorno 1.
  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo efficace dal momento del consenso e per 6 mesi dopo l'ultima dose di ublituximab.

Criteri di esclusione:

  1. Sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) o sclerosi multipla secondariamente progressiva inattiva (SPMS).
  2. Malattia cronica attiva del sistema immunitario diversa dalla SM o sindrome da immunodeficienza.
  3. Partecipanti con funzionalità midollare significativamente compromessa o leucopenia o trombocitopenia significative.
  4. Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi terapia approvata per il trattamento della SM entro 5 emivite del farmaco prima dello screening.
  5. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 5 emivite del farmaco sperimentale prima dello screening.
  6. Donne in gravidanza o allattamento.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Ublituximab SC
I partecipanti riceveranno ublituximab SC, utilizzando una siringa in uno dei tre diversi siti di somministrazione.
Droga: Ublituximab
Somministrato come iniezione SC mediante siringa.
Altri nomi:
  • TG-1101
Droga: Ublituximab
Somministrato come iniezione SC mediante dispositivo AI.
Altri nomi:
  • TG-1101
Sperimentale: Parte 2: Ublituximab SC
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere ublituximab SC utilizzando il dispositivo AI o una siringa.
Droga: Ublituximab
Somministrato come iniezione SC mediante siringa.
Altri nomi:
  • TG-1101
Droga: Ublituximab
Somministrato come iniezione SC mediante dispositivo AI.
Altri nomi:
  • TG-1101
Dispositivo: Dispositivo AI
Ublituximab verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea tramite dispositivo AI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 2: Area sotto la curva (AUC) dalla settimana 0 alla settimana 12 [AUC(0-W12)] di Ublituximab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazioni plasmatiche di Ublituximab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 120
Fino alla settimana 120
Parte 2: Percentuale di partecipanti che riportano il loro livello di soddisfazione con il metodo di somministrazione sottocutanea (SC) di ublituximab, valutata tramite il Questionario di Soddisfazione della Somministrazione Terapeutica-Sottocutanea (TASQ-SC)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
Fino alla Settimana 96
Parte 2 : Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di Ublituximab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG1101-RMS-SC201
  • 2025-523757-33-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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