Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af farmakokinetik (PK) og sikkerhed af subkutant (SC) administreret ublituximab ved forskellige injektionssteder og relativ biotilgængelighed via autoinjektor (AI) versus sprøjte subkutant hos deltagere med multipel sklerose (MS)

26. marts 2026 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

En fase 2, multicenter, undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af subkutant ublituximab administreret på forskellige injektionssteder og relativ biotilgængelighed via autoinjektor versus sprøjte hos patienter med multipel sclerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PK og sikkerheden af ublituximab SC ved forskellige administrationssteder og den relative biotilgængelighed af ublituximab SC med en AI-enhed versus sprøjte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose med recidiverende multipel sklerose (RMS) (reviderede McDonald-kriterier fra 2017).
  2. Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mindre end eller lig med (≤) 5,5 ved screening.
  3. Neurologisk stabil i mere end (>) 30 dage før screening og dag 1.
  4. Kvindelige deltagere med frugtbarhedspotentiale skal samtykke til at anvende en effektiv præventionsmetode fra samtykke og i 6 måneder efter sidste dosis ublituximab.

Eksklusionskriterier:

  1. Primær-progressiv multipel sklerose (PPMS) eller inaktiv sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS).
  2. Aktiv kronisk sygdom i immunsystemet andet end MS eller immundefektsyndrom.
  3. Deltagere med betydeligt nedsat knoglemarvsfunktion eller betydelig leukopeni eller trombocytopeni.
  4. Deltagere, der har modtaget enhver godkendt terapi til behandling af MS inden for 5 halveringstider af medicinen før screening.
  5. Behandling med ethvert undersøgelsesstof inden for 5 halveringstider af undersøgelsesstoffet før screening.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Bemærk: Andre protokolspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Ublituximab SC
Deltagerne vil modtage ublituximab SC ved hjælp af en sprøjte på et af tre forskellige administrationssteder.
Medicin: Ublituximab
Administreres som en SC-injektion med en sprøjte.
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Ublituximab
Administreret som en SC-injektion ved AI-enhed.
Andre navne:
  • TG-1101
Eksperimentel: Del 2: Ublituximab SC
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ublituximab SC ved hjælp af enten AI-enheden eller en sprøjte.
Medicin: Ublituximab
Administreres som en SC-injektion med en sprøjte.
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Ublituximab
Administreret som en SC-injektion ved AI-enhed.
Andre navne:
  • TG-1101
Enhed: AI-enhed
Ublituximab vil blive administreret som en SC-injektion via en AI-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Areal under kurven (AUC) fra uge 0 til uge 12 [AUC(0-W12)] af Ublituximab
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Plasmakoncentrationer af Ublituximab
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til uge 120
Op til uge 120
Del 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer deres tilfredshedsniveau med SC-administrationsmetoden for ublituximab, vurderet via Therapy Administration Satisfaction Questionnaire-Subcutaneous (TASQ-SC)
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Del 2: Minimum Plasmatisk Koncentration (Cmin) af Ublituximab
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG1101-RMS-SC201
  • 2025-523757-33-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ublituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner