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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von subkutan (SC) verabreichtem Ublituximab an verschiedenen Injektionsstellen und der relativen Bioverfügbarkeit über einen Autoinjektor (AI) gegenüber einer subkutanen Spritze bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS)

26. März 2026 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Multicenter-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutanem Ublituximab, verabreicht an verschiedenen Injektionsstellen, und der relativen Bioverfügbarkeit über ein Autoinjektor-Gerät im Vergleich zur Spritze bei Patienten mit Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Ublituximab SC an verschiedenen Verabreichungsorten sowie die relative Bioverfügbarkeit von Ublituximab SC mit einem KI-Gerät gegenüber einer Spritze zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) (revidierte McDonald-Kriterien von 2017).
  2. Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Wert kleiner oder gleich (≤) 5,5 beim Screening.
  3. Neurologisch stabil für mehr als (>) 30 Tage vor dem Screening und Tag 1.
  4. Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunsch müssen der Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode von der Einwilligung an und für 6 Monate nach der letzten Dosis Ublituximab zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Primär-progrediente Multiple Sklerose (PPMS) oder inaktive sekundär-progrediente Multiple Sklerose (SPMS).
  2. Aktive chronische Erkrankung des Immunsystems außer MS oder Immundefektsyndrom.
  3. Teilnehmer mit deutlich eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder signifikanter Leukopenie oder Thrombozytopenie.
  4. Teilnehmer, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Screening eine zugelassene Therapie zur Behandlung von MS erhalten haben.
  5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor dem Screening.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Ublituximab SC
Die Teilnehmer erhalten Ublituximab SC, verabreicht mit einer Spritze an einer von drei verschiedenen Verabreichungsstellen.
Arzneimittel: Ublituximab
Verabreicht als SC-Injektion mit einer Spritze.
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Ublituximab
Verabreicht als SC-Injektion durch ein KI-Gerät.
Andere Namen:
  • TG-1101
Experimental: Teil 2: Ublituximab SC
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Ublituximab SC entweder mit dem KI-Gerät oder mit einer Spritze zu erhalten.
Arzneimittel: Ublituximab
Verabreicht als SC-Injektion mit einer Spritze.
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Ublituximab
Verabreicht als SC-Injektion durch ein KI-Gerät.
Andere Namen:
  • TG-1101
Gerät: KI-Gerät
Ublituximab wird als SC-Injektion über ein KI-Gerät verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2: Fläche unter der Kurve (AUC) von Woche 0 bis Woche 12 [AUC(0-W12)] von Ublituximab
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Plasmakonzentrationen von Ublituximab
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 120
Bis Woche 120
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die ihr Maß an Zufriedenheit mit der SC-Verabreichungsmethode von Ublituximab berichten, bewertet durch den Therapy Administration Satisfaction Questionnaire-Subcutaneous (TASQ-SC)
Zeitfenster: Bis zu Woche 96
Bis zu Woche 96
Teil 2: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Ublituximab
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1101-RMS-SC201
  • 2025-523757-33-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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