Un estudio para evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de ublituximab subcutáneo (SC) administrado en varios sitios de inyección y la biodisponibilidad relativa mediante autoinyector (AI) frente a jeringa por vía subcutánea en participantes con esclerosis múltiple (EM)
20 de agosto de 2026 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Estudio de Fase 2, Multicéntrico, para Evaluar la Farmacocinética y Seguridad de Ublituximab Subcutáneo Administrado en Diferentes Sitios de Inyección y la Biodisponibilidad Relativa Mediante Dispositivo Autoinjector Versus Jeringa en Pacientes con Esclerosis Múltiple
El propósito de este estudio es evaluar la PK y la seguridad de ublituximab SC en diferentes sitios de administración y la biodisponibilidad relativa de ublituximab SC con un dispositivo de IA frente a una jeringa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Número de teléfono: 1-877-575-8489
- Correo electrónico: clinicalsupport@tgtxinc.com
Ubicaciones de estudio
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Bihać, Bosnia y Herzegovina, 77000
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72000
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Georgia, 101
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Georgia, 114
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Georgia, 159
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Georgia, 179
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Shtip, Macedonia del norte, 2000
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Polonia, 40-686
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, Polonia, 40-568
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kielce, Polonia, 25-726
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lodz, Polonia, 90-324
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poznan, Polonia, 61-853
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kragujevac, Serbia, 34 000
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv, Ucrania, 14001
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chernihiv, Ucrania, 14029
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76493
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrania, 2000
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrania, 2091
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrania, 3037
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrania, 3110
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrania, 4050
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kyiv, Ucrania, 4211
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv, Ucrania, 79010
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lviv, Ucrania, 79029
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Odesa, Ucrania, 65009
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poltava, Ucrania, 36011
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tbilisi, Ucrania, 159
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ternopil, Ucrania, 46014
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Uzhhorod, Ucrania, 88018
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21009
- Reclutamiento
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) (criterios revisados de McDonald de 2017).
- Puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) menor o igual a (≤) 5,5 en el cribado.
- Estable neurológicamente durante más de (>) 30 días antes del cribado y del Día 1.
- Las participantes femeninas con potencial de procreación deben consentir en utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el consentimiento y durante 6 meses después de la última dosis de ublituximab.
Criterios de exclusión:
- Esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) o esclerosis múltiple secundaria progresiva inactiva (EMSP).
- Enfermedad crónica activa del sistema inmunitario distinta de la EM o síndrome de inmunodeficiencia.
- Participantes con función de la médula ósea significativamente deteriorada o leucopenia o trombocitopenia significativas.
- Participantes que recibieron cualquier terapia aprobada para tratar la EM dentro de las 5 vidas medias del medicamento antes del cribado.
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación antes del cribado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Ublituximab SC
Los participantes recibirán ublituximab por vía subcutánea, utilizando una jeringa en uno de los tres sitios de administración diferentes.
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Administrado como una inyección SC con una jeringa.
Otros nombres:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Otros nombres:
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Experimental: Part 2: Ublituximab SC
Participants will be randomized to receive ublituximab SC using either the prefilled pen or a syringe.
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Administrado como una inyección SC con una jeringa.
Otros nombres:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Otros nombres:
Ublituximab will be administered as an SC injection by prefilled pen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Part 2: Area under the curve (AUC) at Steady State [AUCss] of Ublituximab
Periodo de tiempo: Up to Week 12
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Up to Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Concentraciones plasmáticas de Ublituximab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 120
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Hasta la semana 120
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Parte 2: Porcentaje de participantes que informan su nivel de satisfacción con el método de administración SC de ublituximab, evaluado mediante el Cuestionario de Satisfacción con la Administración de Terapia-Subcutánea (TASQ-SC)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
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Hasta la Semana 96
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Part 2: Minimum Plasma Concentration at steady state (Cminss) of Ublituximab
Periodo de tiempo: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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Maximum Plasma Concentration at steady state (Cmaxss) of Ublituximab
Periodo de tiempo: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG1101-RMS-SC201
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523757-33-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .