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非侵襲的脊髄刺激と脊髄損傷後の血圧調節

2026年4月27日 更新者：Alexander V Ovechkin, MD, PhD、University of Louisville

慢性脊髄損傷患者における経皮的脊髄刺激の血圧調節に対する有効性

この臨床試験の目的は、非侵襲的脊髄刺激介入が、慢性脊髄損傷患者の血圧調節を改善するかどうかを調査することです。 主な調査課題は以下の通りです：

  • 部位特異的な脊髄刺激は血圧調節を向上させることができるか？
  • この刺激は血圧調節に関与する酵素に影響を与えるか？ 研究者は脊髄の異なる部位を刺激し、部位特異的刺激が血圧安定性をもたらすかどうかを比較検討します。

参加者は、脊髄刺激用のカソードとして、脊髄上（正中線および／または正中線の左右）の皮膚に最大6対の自己接着導電性電極を配置し、アノードとして、腸骨稜、鎖骨、肩、および／または腹筋（臍の左右）の皮膚に対称的に最大6対の自己接着電極を配置します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、脊髄損傷（SCI）における血圧の自律神経調節を治療・理解するための新規メカニズム的枠組みを紹介します。 中心的な仮説は、標的特異的scTSが、血圧制御の複雑な神経ホルモン経路を強化することにより、心血管恒常性を回復させるというものです。 これらの生理学的および生化学的パラメータの変化は、神経学的レベルT1以上の脊髄損傷（SCI）患者、および受傷後1年以上経過した患者において、心血管安定性の向上、低血圧および高血圧エピソードの頻度と重症度の低減、生活の質の向上につながると期待されます。 研究チームは最大40名の参加者を募集し、15名の参加者が2回目の追跡調査まで研究介入と評価を完了することを目標とします。 募集とスクリーニング後、主要および副次的アウトカム指標は以下の時点で取得されます：1）介入前（ランダム化とマッピングを含む）、2）セッション20、3）介入中間、4）セッション60、5）介入後、6）1回目の追跡調査（介入後8週）、7）2回目の追跡調査（介入後16週）。 参加者は16～20週間にわたり、週4～5日、1日1時間の計80セッションを完了するよう求められます。 刺激は最大100 Hzの周波数で、最大200 mAまで段階的に強度を増加させて、参加者に80セッション（各1時間）にわたり16～20週間に渡り実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • まだ募集していません
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • コンタクト：
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Frazier Rehabilitation Institute
        • 主任研究者：
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上、
  • 安定した医学的状態、
  • 非進行性脊髄損傷（スクリーニング時の神経学的レベルおよび運動完全性評価が、損傷後6ヶ月時またはスクリーニング前少なくとも6ヶ月前の神経学的状態と比較して悪化していないこと）、
  • 米国脊髄損傷協会（ASIA）障害スケール（AIS）グレード「A」、「B」、または「C」に基づく運動完全性脊髄損傷で、ASIA国際脊髄損傷神経学的分類基準（ISNCSCI）の神経学的損傷レベル（NLI）がT1脊髄レベル以上であること、
  • 研究参加前少なくとも12ヶ月以上前に持続性脊髄損傷を有していること、
  • 起立性低血圧症状評価（OSHA）の総合スコア＞0により判定される症状性低血圧の証拠があること、
  • eGFR＞59 ml/min/1.73、クレアチニン値0.6-1.2 mg/dl範囲内、BUN値7-18 mg/dl範囲内で定義される正常な腎機能を有すること、
  • 研究プロトコルに対するインフォームドコンセントを提供する能力を有すること、
  • 指示を理解できること。

除外基準：

  • 脊髄損傷に関連しない主要な肺疾患または心血管疾患、
  • 人工呼吸器依存、
  • 検査または刺激を妨げる可能性のある疼痛性筋骨格機能障害、
  • 検査または刺激を妨げる可能性のある治癒していない骨折、
  • 検査または刺激を妨げる可能性のある治癒していない拘縮、
  • 検査または刺激を妨げる可能性のある治癒していない褥瘡、
  • 未治療の臨床的に有意なうつ病または精神障害、
  • 進行中の薬物乱用、
  • 悪性腫瘍、
  • クラスIII肥満（BMI＞40）および少なくとも1つの併存疾患：a）2回の別々のグリコヘモグロビン（A1C）検査で≧6.5%と定義される2型糖尿病、b）一貫した血圧測定値≧140/90 mmHgまたは降圧薬服用により定義される高血圧、
  • 急性または慢性閉塞性深部静脈血栓症、
  • 脊髄損傷に関連しない二次性低血圧（貧血、過剰循環血液量、内分泌疾患および神経疾患）、
  • 主要な食道/胃腸問題、
  • 現在妊娠中（妊娠可能な女性のみ）、
  • 検査または刺激に対して禁忌となるその他の主要な医学的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CV-scTS 1
このアームの参加者は、血圧調節を目的とした胸腰部レベル（T10からL1の脊髄レベル）での脊髄刺激を受けます。
マッピングセッションでは、機能的な結果への影響を評価し、トレーニング用の刺激パラメータを調整するために刺激が提供されます。
電極位置と異なる電気的構成の多変量組み合わせを使用して、最大100 Hzの周波数で、最大200 mAまで段階的に強度を増加させた刺激が送られます。
刺激介入中には、マッピングで特定された周波数、パルス幅、および強度を用いた5 mA以下の運動閾値強度の刺激が介入期間中に送られます。
デバイス：脊髄経皮的刺激
脊髄経皮的刺激（scTS）は、Biostim／Neostim（Cosyma Inc.、デンバーCO）デバイスを使用して実施されます。 最大6対の自己接着導電性電極が、脊髄上（正中線および／または正中線の左右）の皮膚にカソードとして配置され、最大6対の自己接着電極が、腸骨稜、鎖骨、肩、および／または腹筋（へその左右）上の皮膚に対称的にアノードとして配置されます。 scTSマッピングセッション中、刺激が提供され、機能的転帰への影響を評価し、各アームでターゲットとされる訓練用の刺激パラメータ（例：血圧調整、呼吸機能）を調整します。 電極位置と異なる電気的構成の多変量組み合わせを使用して、刺激は各アームに特異的なレベルで、最大100 Hzの周波数で、段階的に強度を最大200 mAまで増加させて提供されます。
アクティブコンパレータ：CV-scTS 2
このアームの参加者は、血圧調整を目的として、腰仙レベル（L1からS1脊髄レベル）で脊髄刺激を受けます。 刺激が機能的アウトカムに及ぼす影響を評価し、トレーニング用の刺激パラメータを調整するために、刺激を提供するマッピングセッションが行われます。 電極位置と異なる電気的構成の多変量組み合わせを使用して、最大100 Hzの周波数で、最大200mAまで段階的に強度を増加させた刺激が提供されます。 刺激介入中は、介入セッション中に、マッピングで特定された周波数、パルス幅、および強度を用いて、5 mA以下の運動閾値強度が提供されます。
デバイス：脊髄経皮的刺激
脊髄経皮的刺激（scTS）は、Biostim／Neostim（Cosyma Inc.、デンバーCO）デバイスを使用して実施されます。 最大6対の自己接着導電性電極が、脊髄上（正中線および／または正中線の左右）の皮膚にカソードとして配置され、最大6対の自己接着電極が、腸骨稜、鎖骨、肩、および／または腹筋（へその左右）上の皮膚に対称的にアノードとして配置されます。 scTSマッピングセッション中、刺激が提供され、機能的転帰への影響を評価し、各アームでターゲットとされる訓練用の刺激パラメータ（例：血圧調整、呼吸機能）を調整します。 電極位置と異なる電気的構成の多変量組み合わせを使用して、刺激は各アームに特異的なレベルで、最大100 Hzの周波数で、段階的に強度を最大200 mAまで増加させて提供されます。
アクティブコンパレータ：Resp-scTS
NCT06019949（IRB #23.0570）の適格参加者のうち、呼吸刺激単独介入群（Resp-scTS）に無作為割り付けられた参加者は、追加のアウトカム測定を収集するため、この研究への参加を招待されます。 重複する評価は、2つの研究間で共有されます。 この群の参加者は、呼吸機能を目的とした胸部レベル（T1からT9脊髄レベル）での脊髄刺激を受けます。 マッピングセッションが行われ、機能的なアウトカムへの影響を評価し、トレーニング用の刺激パラメータを調整するために刺激が提供されます。 電極位置と異なる電気的構成の多変量組み合わせを使用して、最大100 Hzの周波数で、段階的に最大200mAまで強度を増加させた刺激が送られます。 刺激介入中は、マッピングで特定された周波数、パルス幅、強度で、5 mA以下の運動閾値強度が介入中に送られます。
デバイス：脊髄経皮的刺激
脊髄経皮的刺激（scTS）は、Biostim／Neostim（Cosyma Inc.、デンバーCO）デバイスを使用して実施されます。 最大6対の自己接着導電性電極が、脊髄上（正中線および／または正中線の左右）の皮膚にカソードとして配置され、最大6対の自己接着電極が、腸骨稜、鎖骨、肩、および／または腹筋（へその左右）上の皮膚に対称的にアノードとして配置されます。 scTSマッピングセッション中、刺激が提供され、機能的転帰への影響を評価し、各アームでターゲットとされる訓練用の刺激パラメータ（例：血圧調整、呼吸機能）を調整します。 電極位置と異なる電気的構成の多変量組み合わせを使用して、刺激は各アームに特異的なレベルで、最大100 Hzの周波数で、段階的に強度を最大200 mAまで増加させて提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧受容体反射感受性
時間枠：介入前4週間以内；介入#40後2週間以内；介入#80後2週間以内；8週間および16週間の追跡期間後2週間以内。
バロレフレックス感受性とは、体内のバロレフレックス機構が血圧の変化を感知し、それに応じて心拍数と血管緊張を調節する能力を指します。 これは、心電図上の対応するR-Rピークに対してプロットされた収縮期血圧の線形回帰として計算されます。
介入前4週間以内；介入#40後2週間以内；介入#80後2週間以内；8週間および16週間の追跡期間後2週間以内。
腎動脈収縮期速度（右および左）
時間枠：介入前の4週間以内；介入#40後の2週間以内；介入#80後の2週間以内；8週間および16週間のフォローアップ期間後の2週間以内。
腎動脈収縮期速度は、腎臓に血液を供給する主腎動脈内の血流速度です。 右主腎動脈と左主腎動脈について個別に測定されます。
介入前の4週間以内；介入#40後の2週間以内；介入#80後の2週間以内；8週間および16週間のフォローアップ期間後の2週間以内。
プラズマレニン活性
時間枠：介入の4週間以内；介入＃20の2週間以内；介入＃40の2週間以内；介入＃60の2週間以内；介入＃80の2週間以内；8週間および16週間のフォローアップ後の2週間以内。
プラズマレニン活性は、血漿中のレニンの酵素活性を測定する生化学的血液検査です。 レニンがアンジオテンシノーゲンをアンジオテンシンIにどれだけ効果的に変換するかを測定することで、レニン-アンジオテンシン-アルドステロンシステム（RAAS）の活性を評価します。
介入の4週間以内；介入＃20の2週間以内；介入＃40の2週間以内；介入＃60の2週間以内；介入＃80の2週間以内；8週間および16週間のフォローアップ後の2週間以内。
アンジオテンシン変換酵素
時間枠：介入の4週間以内；介入#20の2週間以内；介入#40の2週間以内；介入#60の2週間以内；介入#80の2週間以内；8週および16週のフォローアップ後の2週間以内。
アンジオテンシン変換酵素（ACE）の血液検査は、血流中のACE濃度を評価するものです。ACEはアンジオテンシンIをアンジオテンシンIIに変換する酵素であり、細い血管を収縮させることで血圧を調節する役割を果たします。
介入の4週間以内；介入#20の2週間以内；介入#40の2週間以内；介入#60の2週間以内；介入#80の2週間以内；8週および16週のフォローアップ後の2週間以内。
アルドステロン
時間枠：介入前4週間以内；介入＃20後2週間以内；介入＃40後2週間以内；介入＃60後2週間以内；介入＃80後2週間以内；8週間および16週間の追跡調査後2週間以内。
アルドステロン血液検査は、血液中のホルモンであるアルドステロンを測定し、副腎機能と血圧および電解質バランスへの影響を評価します。
介入前4週間以内；介入＃20後2週間以内；介入＃40後2週間以内；介入＃60後2週間以内；介入＃80後2週間以内；8週間および16週間の追跡調査後2週間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全血球計算
時間枠：介入の4週間以内; 介入#20の2週間以内; 介入#40の2週間以内; 介入#60の2週間以内; 介入#80の2週間以内; 8週間および16週間のフォローアップ後の2週間以内。
この検査は、ヘマトクリット、ヘモグロビン、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球血色素量（MCH）、平均赤血球血色素濃度（MCHC）、赤血球分布幅（RDW）、百分率および絶対的差異数、血小板数（PLT）、赤血球数（RBC）、白血球数（WBC）を含む血液の様々な成分を複合的な効果について評価します。
介入の4週間以内; 介入#20の2週間以内; 介入#40の2週間以内; 介入#60の2週間以内; 介入#80の2週間以内; 8週間および16週間のフォローアップ後の2週間以内。
代謝パネル
時間枠：介入の4週間以内; 介入 #20の2週間以内; 介入 #40の2週間以内; 介入 #60の2週間以内; 介入 #80の2週間以内; 8週間および16週間のフォローアップ後の2週間以内。
この試験では、複合効果を確認するため、血中尿素窒素（BUN）、BUN/クレアチニン比、カルシウム、塩化物、クレアチニン、eGFR、グルコース、カリウム、ナトリウムを評価します。
介入の4週間以内; 介入 #20の2週間以内; 介入 #40の2週間以内; 介入 #60の2週間以内; 介入 #80の2週間以内; 8週間および16週間のフォローアップ後の2週間以内。
脂質パネル
時間枠：介入の4週間以内；介入＃20の2週間以内；介入＃40の2週間以内；介入＃60の2週間以内；介入＃80の2週間以内；8週間および16週間のフォローアップ後の2週間以内。
この試験では、複合効果を確認するために、血液中の総コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、トリグリセリド、および超低密度リポタンパク質（VLDL）を評価します。
介入の4週間以内；介入＃20の2週間以内；介入＃40の2週間以内；介入＃60の2週間以内；介入＃80の2週間以内；8週間および16週間のフォローアップ後の2週間以内。
甲状腺パネル
時間枠：介入の4週間前以内；介入＃20の2週間後以内；介入＃40の2週間後以内；介入＃60の2週間後以内；介入＃80の2週間後以内；8週間および16週間のフォローアップ後の2週間後以内。
この検査は、血液中の甲状腺ホルモンのレベルを評価し、複合的な影響を確認するために行います。
介入の4週間前以内；介入＃20の2週間後以内；介入＃40の2週間後以内；介入＃60の2週間後以内；介入＃80の2週間後以内；8週間および16週間のフォローアップ後の2週間後以内。
起立性低血圧の発生率
時間枠：介入の4週間以内；介入 #40 の2週間以内；介入 #80 の2週間以内；8週間および16週間のフォローアップ期間後の2週間以内。
参加者が低血圧の症状の重症度を0（なし）から10（最悪）まで評価するように求められる事前定義された質問票。 指標には、めまい、ふらつき、気が遠くなる感じ、または気を失いそうな感じ; 視覚の問題（ぼやけ、斑点が見える、視野狭窄など）; 脱力感; 疲労; 集中困難; 頭部および頸部の不快感が含まれます。
介入の4週間以内；介入 #40 の2週間以内；介入 #80 の2週間以内；8週間および16週間のフォローアップ期間後の2週間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

協力者

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Ovechkin、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-17 KSCHIRT
  • GR05737 (その他の助成金/資金番号：Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データの共有計画については、現在検討中です。 データ共有に関する決定は、研究完了後、機関のガイドラインと参加者のプライバシー保護に従って行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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