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Estimulação Não Invasiva da Medula Espinhal e Regulação da Pressão Arterial Após Lesão Medular

27 de abril de 2026 atualizado por: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Eficácia da Estimulação Medular Transcutânea na Regulação da Pressão Arterial em Indivíduos com Lesão Medular Crónica

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a intervenção de estimulação não invasiva da medula espinhal melhora a regulação da pressão arterial em indivíduos com lesão crónica da medula espinhal. As principais questões que pretende responder são:

  • A estimulação específica da medula espinhal pode melhorar a regulação da pressão arterial?
  • Esta estimulação afeta as enzimas responsáveis pela regulação da pressão arterial? Os investigadores irão estimular diferentes locais da medula espinhal e comparar para ver se a estimulação específica do local proporciona estabilidade da pressão arterial.

Os participantes terão até seis pares de elétrodos condutores autoadesivos colocados na pele sobre a medula espinhal (linha média e/ou à esquerda e à direita da linha média) como cátodos e até seis pares de elétrodos autoadesivos localizados simetricamente na pele sobre as cristas ilíacas, clavículas, ombros e/ou músculos abdominais (à esquerda e à direita do umbigo) como ânodos para estimulação da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo apresenta um novo quadro mecanicista para o tratamento e compreensão da regulação autónoma da pressão arterial em LMC.
A hipótese central é que a estimulação cutânea transcutânea específica e direcionada restaurará a homeostasia cardiovascular, fortalecendo as complexas vias neurohormonais do controlo da pressão arterial.
Esperamos que as alterações nestes parâmetros fisiológicos e bioquímicos se traduzam numa maior estabilidade cardiovascular, numa redução da frequência e gravidade dos episódios hipotensivos e hipertensivos, e numa melhoria da qualidade de vida dos indivíduos com Lesão Medular (LMC) ao nível neurológico T1 e superior, e com mais de um ano após a lesão.
A equipa do estudo recrutará até quarenta participantes, com o objetivo de que quinze completem as intervenções e avaliações do estudo até à segunda visita de seguimento.
Após o recrutamento e triagem, as medidas de desfecho primárias e secundárias serão obtidas nos seguintes momentos: 1) Pré-intervenção (incluindo randomização e mapeamento), 2) Sessão 20, 3) Meio da Intervenção, 4) Sessão 60, 5) Pós-intervenção, 6) 1.º Seguimento (8 semanas após a pós-intervenção) e 7) 2.º Seguimento (16 semanas após a pós-intervenção).
Será solicitado aos participantes que completem oitenta sessões ao longo de um período de 16 a 20 semanas, realizadas 4 a 5 dias por semana, durante uma hora por dia.
A estimulação será administrada com uma frequência de até 100 Hz, com intensidade progressivamente aumentada até 200 mA ao participante, em 80 sessões de 1 hora de duração, distribuídas por 16 a 20 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ainda não está recrutando
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Contato:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Frazier Rehabilitation Institute
        • Investigador principal:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade,
  • Condição médica estável,
  • LME não progressiva (nenhuma alteração negativa no nível neurológico e na avaliação de completude motora durante o rastreio, quando comparada com o estado neurológico avaliado no período de 6 meses após a lesão ou pelo menos 6 meses antes do rastreio),
  • LME motora completa de acordo com a escala de deficiência da American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS) grau "A", "B" ou "C" acima do nível espinal T1, de acordo com as Normas Internacionais ASIA para Classificação Neurológica da Lesão Medular Espinal (ISNCSCI) Nível Neurológico da Lesão (NLI),
  • LME sustentada pelo menos 12 meses antes de entrar no estudo,
  • Evidência de hipotensão sintomática determinada por uma pontuação total >0 na Avaliação de Sintomas de Hipotensão Ortostática (OSHA),
  • Função renal normal definida por TFGe > 59 ml/min/1,73, valor de creatinina dentro do intervalo de 0,6-1,2 mg/dl e valores de BUN dentro do intervalo de 7-18 mg/dl,
  • Capaz de dar consentimento informado para o protocolo de investigação,
  • Capaz de compreender instruções.

Critérios de Exclusão:

  • Doença pulmonar ou cardiovascular grave não relacionada com LME,
  • Dependência de ventilador,
  • Disfunção musculoesquelética dolorosa que possa interferir com os testes ou estimulação,
  • Fratura não cicatrizada que possa interferir com os testes ou estimulação,
  • Contratura não cicatrizada que possa interferir com os testes ou estimulação,
  • Úlcera de pressão não cicatrizada que possa interferir com os testes ou estimulação,
  • Depressão clinicamente significativa não tratada ou perturbações psiquiátricas,
  • Abuso de drogas em curso,
  • Malignidade,
  • Obesidade classe III (IMC >40) e pelo menos uma comorbidade associada: a) Diabetes tipo 2 definida por nível ≥6,5% em dois testes separados de hemoglobina glicada (A1C), b) hipertensão definida por leituras consistentes de pressão arterial ≥140/90 mmHg ou toma de medicação para pressão arterial,
  • Trombose venosa profunda obstrutiva aguda ou crónica,
  • Hipotensão secundária não relacionada com LME (anemia, hipervolemia, doenças endócrinas e neurológicas),
  • Problema esofágico/gastrointestinal grave,
  • Atualmente grávida (apenas mulheres com potencial de engravidar),
  • Outra doença médica grave contraindicada para testes ou estimulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CV-scTS 1
Os participantes neste braço do estudo receberão estimulação da medula espinhal ao nível toracolombar (níveis da medula espinhal T10 a L1) direcionada para a regulação da pressão arterial. Haverá sessões de mapeamento onde será fornecida estimulação para avaliar o impacto nos resultados funcionais e para refinar os parâmetros de estimulação para o treino. Utilizando combinações multivariantes de localizações de elétrodos e diferentes configurações elétricas, a estimulação será fornecida com frequência até 100 Hz, com intensidade incrementalmente aumentada até 200mA. Durante as intervenções de estimulação, será fornecida intensidade de 5 mA-sub-limiar motor com frequência, largura de pulso e intensidade identificadas por mapeamento durante os períodos de intervenção.
Dispositivo: Estimulação Transcutânea da Medula Espinal
A estimulação transcutânea da medula espinal (scTS) será administrada utilizando o dispositivo Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO). Até seis pares de elétrodos condutores autoadesivos serão colocados na pele sobre a medula espinal (linha média e/ou imediatamente à esquerda e à direita da linha média) como cátodos e até seis pares de elétrodos autoadesivos localizados simetricamente na pele sobre as cristas ilíacas, clavículas, ombros e/ou músculos abdominais (à esquerda e à direita do umbigo) como ânodos. Durante as sessões de mapeamento scTS, a estimulação será fornecida para avaliar o impacto nos resultados funcionais e para refinar os parâmetros de estimulação para o treino (por exemplo, modulação da pressão arterial, função respiratória) direcionados para cada braço. Utilizando combinações multivariantes de localizações de elétrodos e diferentes configurações elétricas, a estimulação será administrada a um nível específico para cada braço com frequência de até 100 Hz, com intensidade aumentada incrementalmente até 200 mA.
Comparador Ativo: CV-scTS 2
Os participantes neste grupo receberão estimulação da medula espinhal ao nível lombossacral (níveis medulares de L1 a S1) direcionada para a regulação da pressão arterial. Haverá sessões de mapeamento nas quais será fornecida estimulação para avaliar o impacto nos resultados funcionais e para refinar os parâmetros de estimulação para o treino. Utilizando combinações multivariantes de localizações de elétrodos e diferentes configurações elétricas, a estimulação será administrada com uma frequência de até 100 Hz, com intensidade aumentada incrementalmente até 200 mA. Durante as intervenções de estimulação, será administrada uma intensidade de limiar submotor de 5 mA com frequência, largura de pulso e intensidade identificadas por mapeamento durante os períodos de intervenção.
Dispositivo: Estimulação Transcutânea da Medula Espinal
A estimulação transcutânea da medula espinal (scTS) será administrada utilizando o dispositivo Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO). Até seis pares de elétrodos condutores autoadesivos serão colocados na pele sobre a medula espinal (linha média e/ou imediatamente à esquerda e à direita da linha média) como cátodos e até seis pares de elétrodos autoadesivos localizados simetricamente na pele sobre as cristas ilíacas, clavículas, ombros e/ou músculos abdominais (à esquerda e à direita do umbigo) como ânodos. Durante as sessões de mapeamento scTS, a estimulação será fornecida para avaliar o impacto nos resultados funcionais e para refinar os parâmetros de estimulação para o treino (por exemplo, modulação da pressão arterial, função respiratória) direcionados para cada braço. Utilizando combinações multivariantes de localizações de elétrodos e diferentes configurações elétricas, a estimulação será administrada a um nível específico para cada braço com frequência de até 100 Hz, com intensidade aumentada incrementalmente até 200 mA.
Comparador Ativo: Resp-scTS
Os participantes qualificados do NCT06019949 (IRB #23.0570) randomizados para o grupo de intervenção de estimulação respiratória isolada (Resp-scTS) serão convidados a participar neste estudo para recolher medidas de resultados adicionais.
As avaliações sobrepostas serão partilhadas entre os dois estudos.
Os participantes neste braço receberão estimulação da medula espinhal ao nível torácico (níveis medulares T1 a T9) direcionada para a função respiratória.
Haverá sessões de mapeamento onde será fornecida estimulação para avaliar o impacto nos resultados funcionais e para refinar os parâmetros de estimulação para o treino.
Utilizando combinações multivariantes de localizações de elétrodos e diferentes configurações elétricas, a estimulação será administrada com uma frequência de até 100 Hz, com intensidade aumentada incrementalmente até 200mA.
Durante as intervenções de estimulação, será administrada uma intensidade de 5 mA abaixo do limiar motor com frequência, largura de pulso e intensidade identificadas no mapeamento durante os períodos de intervenção.
Dispositivo: Estimulação Transcutânea da Medula Espinal
A estimulação transcutânea da medula espinal (scTS) será administrada utilizando o dispositivo Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO). Até seis pares de elétrodos condutores autoadesivos serão colocados na pele sobre a medula espinal (linha média e/ou imediatamente à esquerda e à direita da linha média) como cátodos e até seis pares de elétrodos autoadesivos localizados simetricamente na pele sobre as cristas ilíacas, clavículas, ombros e/ou músculos abdominais (à esquerda e à direita do umbigo) como ânodos. Durante as sessões de mapeamento scTS, a estimulação será fornecida para avaliar o impacto nos resultados funcionais e para refinar os parâmetros de estimulação para o treino (por exemplo, modulação da pressão arterial, função respiratória) direcionados para cada braço. Utilizando combinações multivariantes de localizações de elétrodos e diferentes configurações elétricas, a estimulação será administrada a um nível específico para cada braço com frequência de até 100 Hz, com intensidade aumentada incrementalmente até 200 mA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do Barorreflexo
Prazo: Dentro de 4 semanas antes de uma intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após 8 semanas e após o período de acompanhamento de 16 semanas.
A Sensibilidade Barorreflexa refere-se à capacidade do mecanismo barorreflexo no corpo de detetar alterações na pressão arterial e modular a frequência cardíaca e o tónus vascular em conformidade. É calculada como uma regressão linear da pressão arterial sistólica traçada contra os seus picos R-R correspondentes no eletrocardiograma.
Dentro de 4 semanas antes de uma intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após 8 semanas e após o período de acompanhamento de 16 semanas.
Velocidade Sistólica da Artéria Renal (Direita e Esquerda)
Prazo: Dentro de 4 semanas antes de uma intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após 8 semanas e 16 semanas de período de acompanhamento.
A Velocidade Sistólica da Artéria Renal é a velocidade do fluxo sanguíneo na artéria renal principal que fornece sangue aos rins. Será obtida individualmente para a artéria renal principal direita e para a artéria renal principal esquerda.
Dentro de 4 semanas antes de uma intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após 8 semanas e 16 semanas de período de acompanhamento.
Atividade de Renina Plasmática
Prazo: No prazo de 4 semanas antes de uma intervenção; no prazo de 2 semanas após a intervenção #20; no prazo de 2 semanas após a intervenção #40; no prazo de 2 semanas após a intervenção #60; no prazo de 2 semanas após a intervenção #80; no prazo de 2 semanas após as avaliações de seguimento de 8 e 16 semanas.
A Atividade da Renina Plasmática é um teste bioquímico de sangue que mede a atividade enzimática da renina no plasma. É avaliada determinando a eficácia com que a renina converte o angiotensinogénio em angiotensina I para avaliar a atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).
No prazo de 4 semanas antes de uma intervenção; no prazo de 2 semanas após a intervenção #20; no prazo de 2 semanas após a intervenção #40; no prazo de 2 semanas após a intervenção #60; no prazo de 2 semanas após a intervenção #80; no prazo de 2 semanas após as avaliações de seguimento de 8 e 16 semanas.
Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina
Prazo: No prazo de 4 semanas antes de uma intervenção; no prazo de 2 semanas após a intervenção #20; no prazo de 2 semanas após a intervenção #40; no prazo de 2 semanas após a intervenção #60; no prazo de 2 semanas após a intervenção #80; no prazo de 2 semanas após as 8 e 16 semanas de seguimento.
O teste sanguíneo à enzima conversora da angiotensina (ECA) avalia a concentração de ECA na corrente sanguínea, uma enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II, que ajuda a regular a pressão arterial através da constrição de pequenos vasos sanguíneos.
No prazo de 4 semanas antes de uma intervenção; no prazo de 2 semanas após a intervenção #20; no prazo de 2 semanas após a intervenção #40; no prazo de 2 semanas após a intervenção #60; no prazo de 2 semanas após a intervenção #80; no prazo de 2 semanas após as 8 e 16 semanas de seguimento.
Aldosterona
Prazo: Dentro de 4 semanas antes de uma intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #20; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #60; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após as semanas de seguimento de 8 e 16 semanas.
Um teste sanguíneo de aldosterona mede o hormônio aldosterona no sangue para avaliar a função das glândulas suprarrenais e o seu impacto na pressão arterial e no equilíbrio eletrolítico.
Dentro de 4 semanas antes de uma intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #20; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #60; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após as semanas de seguimento de 8 e 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemograma Completo
Prazo: Dentro de 4 semanas antes de uma intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #20; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #60; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após as 8 e 16 semanas de acompanhamento.
Este teste avaliará vários componentes do sangue, incluindo hematócrito; hemoglobina; volume corpuscular médio (VCM); hemoglobina corpuscular média (HCM); concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM); amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos (RDW); contagens diferenciais percentuais e absolutas; contagem de plaquetas (PLT); contagem de glóbulos vermelhos (RBC); contagem de glóbulos brancos (WBC) para efeitos combinados.
Dentro de 4 semanas antes de uma intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #20; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #60; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após as 8 e 16 semanas de acompanhamento.
Painel Metabólico
Prazo: Nas 4 semanas anteriores a uma intervenção; nas 2 semanas após a intervenção #20; nas 2 semanas após a intervenção #40; nas 2 semanas após a intervenção #60; nas 2 semanas após a intervenção #80; nas 2 semanas após as semanas de acompanhamento de 8 e 16 semanas.
Este teste irá avaliar o Azoto Ureico no Sangue (BUN); a relação BUN:creatinina; cálcio, cloreto, creatinina, eGFR; glucose; potássio e sódio para verificar efeitos cumulativos.
Nas 4 semanas anteriores a uma intervenção; nas 2 semanas após a intervenção #20; nas 2 semanas após a intervenção #40; nas 2 semanas após a intervenção #60; nas 2 semanas após a intervenção #80; nas 2 semanas após as semanas de acompanhamento de 8 e 16 semanas.
Painel Lipídico
Prazo: Nas 4 semanas anteriores a uma intervenção; nas 2 semanas após a intervenção #20; nas 2 semanas após a intervenção #40; nas 2 semanas após a intervenção #60; nas 2 semanas após a intervenção #80; nas 2 semanas após as 8 e 16 semanas de acompanhamento.
Este teste irá avaliar o colesterol total, a lipoproteína de alta densidade (HDL), a lipoproteína de baixa densidade (LDL), os triglicerídeos e a lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) no sangue para verificar efeitos combinados.
Nas 4 semanas anteriores a uma intervenção; nas 2 semanas após a intervenção #20; nas 2 semanas após a intervenção #40; nas 2 semanas após a intervenção #60; nas 2 semanas após a intervenção #80; nas 2 semanas após as 8 e 16 semanas de acompanhamento.
Painel da Tiroide
Prazo: Dentro de 4 semanas antes de uma intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #20; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #60; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após as 8 e 16 semanas de acompanhamento.
Este teste irá avaliar o nível de hormonas tiroideias no sangue para verificar efeitos cumulativos.
Dentro de 4 semanas antes de uma intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #20; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #60; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após as 8 e 16 semanas de acompanhamento.
Incidência de Hipotensão Ortostática
Prazo: Dentro de 4 semanas antes de uma intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após as 8 semanas e após o período de acompanhamento de 16 semanas.
Um questionário predefinido no qual os participantes serão solicitados a classificar a gravidade dos seus sintomas de pressão arterial baixa de 0 (nenhum) a 10 (o pior possível). As métricas incluem tonturas, sensação de desmaio ou sensação de que pode desmaiar; problemas de visão (visão turva, ver pontos, visão tubular, etc.); fraqueza; fadiga; dificuldade de concentração; e desconforto na cabeça e no pescoço.
Dentro de 4 semanas antes de uma intervenção; dentro de 2 semanas após a intervenção #40; dentro de 2 semanas após a intervenção #80; dentro de 2 semanas após as 8 semanas e após o período de acompanhamento de 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Ovechkin, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-17 KSCHIRT
  • GR05737 (Número de outro subsídio/financiamento: Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os planos para partilhar os dados individuais dos participantes estão atualmente em consideração. As decisões relativas à partilha de dados serão tomadas após a conclusão do estudo, em conformidade com as diretrizes institucionais e as proteções de privacidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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