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非侵入性脊髓刺激与脊髓损伤后血压调节

2026年4月27日 更新者：Alexander V Ovechkin, MD, PhD、University of Louisville

经皮脊髓刺激对慢性脊髓损伤患者血压调节的有效性

本临床试验的目的是了解非侵入性脊髓刺激干预是否能改善慢性脊髓损伤患者的血压调节能力。 主要研究问题包括：

  • 特定部位的脊髓刺激能否增强血压调节能力？
  • 这种刺激是否会影响负责血压调节的酶？ 研究人员将刺激脊髓的不同部位并进行比较，以确定特定部位的刺激是否能提供血压稳定性。

参与者将在脊髓上方的皮肤（中线及/或中线左右两侧）放置最多六对自粘导电电极作为阴极，并在髂嵴、锁骨、肩部和/或腹肌（脐部左右两侧）上方的皮肤对称放置最多六对自粘电极作为阳极，用于脊髓刺激。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究提出了一种新颖的机制性框架，用于治疗和理解脊髓损伤（SCI）患者血压的自主神经调节。 核心假设是：靶向特异性脊髓电刺激（scTS）将通过加强血压控制的复杂神经激素通路，恢复心血管稳态。 我们预计这些生理和生化参数的变化将转化为更高的心血管稳定性，降低低血压和高血压发作的频率和严重程度，并改善神经水平在T1及以上的脊髓损伤（SCI）患者（受伤后超过一年）的生活质量。 研究团队计划招募最多四十名参与者，目标是让十五名参与者完成第二次随访的研究干预和评估。 在招募和筛选后，主要和次要结局指标将在以下时间点获取：1）干预前（包括随机化和映射），2）第20次治疗，3）干预中期，4）第60次治疗，5）干预后，6）第一次随访（干预后8周），以及7）第二次随访（干预后16周）。 参与者将被要求在16至20周内完成八十次治疗，每周进行4至5天，每天一小时。 刺激将以高达100 Hz的频率进行，强度逐步增加至200 mA，参与者将接受80次治疗，每次一小时，持续16至20周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 尚未招聘
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • 接触：
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Frazier Rehabilitation Institute
        • 首席研究员：
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 至少18岁，
  • 医疗状况稳定，
  • 非进展性脊髓损伤（筛查时与损伤后6个月或筛查前至少6个月评估的神经状态相比，神经水平和运动完整性评估无负面变化），
  • 根据美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤量表（AIS），按照ASIA国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNCSCI）神经损伤水平（NLI），在T1脊髓水平以上为运动完全性脊髓损伤，AIS等级为“A”、“B”或“C”，
  • 在研究入组前至少12个月持续存在脊髓损伤，
  • 根据直立性低血压症状评估（OSHA）总分>0确定有症状性低血压证据，
  • 肾功能正常，定义为eGFR > 59 ml/min/1.73，肌酐值在0.6-1.2 mg/dl范围内，尿素氮值在7-18 mg/dl范围内，
  • 有能力为研究方案提供知情同意，
  • 能够理解指导说明。

排除标准：

  • 与脊髓损伤无关的主要肺部或心血管疾病，
  • 呼吸机依赖，
  • 可能干扰测试或刺激的疼痛性肌肉骨骼功能障碍，
  • 可能干扰测试或刺激的未愈合骨折，
  • 可能干扰测试或刺激的未愈合挛缩，
  • 可能干扰测试或刺激的未愈合压疮，
  • 未经治疗的临床显著抑郁或精神疾病，
  • 持续药物滥用，
  • 恶性肿瘤，
  • III级肥胖（BMI >40）并至少有以下一种合并症：a) 2型糖尿病，定义为两次单独糖化血红蛋白（A1C）测试水平≥6.5%，b) 高血压，定义为持续血压读数≥140/90 mmHg或正在服用降压药物，
  • 急性或慢性阻塞性深静脉血栓形成，
  • 与脊髓损伤无关的继发性低血压（贫血、血容量过多、内分泌和神经系统疾病），
  • 主要食管/胃肠道问题，
  • 目前怀孕（仅限有生育潜力的女性），
  • 其他可能禁忌测试或刺激的主要医疗疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CV-scTS 1
该组的参与者将在胸腰段（T10至L1脊髓水平）接受脊髓刺激，以针对血压调节。 将进行映射会话，期间提供刺激以评估对功能结果的影响，并优化训练用刺激参数。 通过电极位置和不同电配置的多变量组合，以高达100 Hz的频率递送刺激，强度逐步增加至200mA。 在刺激干预期间，将在干预过程中递送5 mA-亚运动阈值强度，并采用映射确定的频率、脉冲宽度和强度。
设备：脊髓经皮刺激
脊髓经皮刺激（scTS）将使用Biostim/Neostim（Cosyma Inc., Denver CO）设备进行。 最多六对自粘导电电极将作为阴极放置在脊髓上方的皮肤上（中线及/或中线左右两侧），同时最多六对自粘电极将作为阳极对称放置在髂嵴、锁骨、肩部和/或腹肌上方的皮肤上（脐部左右两侧）。 在scTS映射会话期间，将提供刺激以评估对功能结果的影响，并为针对每个组别的训练（例如血压调节、呼吸功能）优化刺激参数。 通过电极位置和多变电气配置的组合，将以高达100 Hz的频率为每个组别提供特定强度的刺激，强度逐步增加至200 mA。
有源比较器：CV-scTS 2
该组参与者将在腰骶水平（L1至S1脊髓水平）接受脊髓刺激，以调节血压。 将有映射会话，期间提供刺激以评估对功能结果的影响，并优化训练用的刺激参数。 通过电极位置和不同电气配置的多变量组合，刺激将以高达100 Hz的频率提供，强度逐步增加至200mA。 在刺激干预期间，将在干预时段内提供5 mA亚运动阈值强度，采用映射确定的频率、脉冲宽度和强度。
设备：脊髓经皮刺激
脊髓经皮刺激（scTS）将使用Biostim/Neostim（Cosyma Inc., Denver CO）设备进行。 最多六对自粘导电电极将作为阴极放置在脊髓上方的皮肤上（中线及/或中线左右两侧），同时最多六对自粘电极将作为阳极对称放置在髂嵴、锁骨、肩部和/或腹肌上方的皮肤上（脐部左右两侧）。 在scTS映射会话期间，将提供刺激以评估对功能结果的影响，并为针对每个组别的训练（例如血压调节、呼吸功能）优化刺激参数。 通过电极位置和多变电气配置的组合，将以高达100 Hz的频率为每个组别提供特定强度的刺激，强度逐步增加至200 mA。
有源比较器：Resp-scTS
NCT06019949（IRB #23.0570）试验中随机分配至单纯呼吸刺激干预组（Resp-scTS）的合格参与者将被邀请参加本研究，以收集额外的结局指标。 两项研究将共享重叠的评估内容。 本组参与者将接受针对呼吸功能的胸段脊髓刺激（T1至T9脊髓水平）。 将安排映射会话，通过施加刺激评估其对功能结局的影响，并优化训练用的刺激参数。 通过电极位置与不同电配置的多变量组合，刺激将以高达100 Hz的频率施加，强度逐步增加至200mA。 在刺激干预期间，干预过程中将施加5 mA亚运动阈值强度，并采用映射确定的频率、脉宽和强度。
设备：脊髓经皮刺激
脊髓经皮刺激（scTS）将使用Biostim/Neostim（Cosyma Inc., Denver CO）设备进行。 最多六对自粘导电电极将作为阴极放置在脊髓上方的皮肤上（中线及/或中线左右两侧），同时最多六对自粘电极将作为阳极对称放置在髂嵴、锁骨、肩部和/或腹肌上方的皮肤上（脐部左右两侧）。 在scTS映射会话期间，将提供刺激以评估对功能结果的影响，并为针对每个组别的训练（例如血压调节、呼吸功能）优化刺激参数。 通过电极位置和多变电气配置的组合，将以高达100 Hz的频率为每个组别提供特定强度的刺激，强度逐步增加至200 mA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力反射敏感性
大体时间：干预前4周内；干预#40后2周内；干预#80后2周内；8周随访期和16周随访期后2周内。
压力反射敏感性是指体内压力反射机制感知血压变化并相应调节心率和血管张力的能力。 它是通过心电图上的收缩压与其对应的R-R峰值的线性回归计算得出的。
干预前4周内；干预#40后2周内；干预#80后2周内；8周随访期和16周随访期后2周内。
肾动脉收缩期流速（右侧和左侧）
大体时间：干预前4周内；干预#40后2周内；干预#80后2周内；8周和16周随访期后2周内。
肾动脉收缩期流速是供应肾脏的主肾动脉中的血流速度。 将分别获取右主肾动脉和左主肾动脉的该流速。
干预前4周内；干预#40后2周内；干预#80后2周内；8周和16周随访期后2周内。
血浆肾素活性
大体时间：干预前4周内；干预#20后2周内；干预#40后2周内；干预#60后2周内；干预#80后2周内；8周和16周随访后2周内。
血浆肾素活性是一种生化血液检测，用于测量血浆中肾素的酶活性。 通过测定肾素将血管紧张素原转化为血管紧张素I的效率来评估肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的活性。
干预前4周内；干预#20后2周内；干预#40后2周内；干预#60后2周内；干预#80后2周内；8周和16周随访后2周内。
血管紧张素转换酶
大体时间：干预前4周内；第20次干预后2周内；第40次干预后2周内；第60次干预后2周内；第80次干预后2周内；8周和16周随访后2周内。
血管紧张素转化酶（ACE）血液检测通过测量血液中ACE的浓度来评估其水平，该酶可将血管紧张素I转化为血管紧张素II，通过收缩小血管帮助调节血压。
干预前4周内；第20次干预后2周内；第40次干预后2周内；第60次干预后2周内；第80次干预后2周内；8周和16周随访后2周内。
醛固酮
大体时间：干预前4周内；干预#20后2周内；干预#40后2周内；干预#60后2周内；干预#80后2周内；8周和16周随访后2周内。
醛固酮血液检测通过测量血液中的醛固酮激素水平，以评估肾上腺功能及其对血压和电解质平衡的影响。
干预前4周内；干预#20后2周内；干预#40后2周内；干预#60后2周内；干预#80后2周内；8周和16周随访后2周内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全血细胞计数
大体时间：干预前4周内；干预#20后2周内；干预#40后2周内；干预#60后2周内；干预#80后2周内；8周和16周随访后2周内。
此项测试将评估血液的多种成分，包括血细胞比容；血红蛋白；平均红细胞体积（MCV）；平均红细胞血红蛋白（MCH）；平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）；红细胞分布宽度（RDW）；百分比与绝对分类计数；血小板计数（PLT）；红细胞计数（RBC）；白细胞计数（WBC）的综合效应。
干预前4周内；干预#20后2周内；干预#40后2周内；干预#60后2周内；干预#80后2周内；8周和16周随访后2周内。
代谢检测
大体时间：干预前4周内；干预#20后2周内；干预#40后2周内；干预#60后2周内；干预#80后2周内；8周和16周随访后2周内。
本测试将评估血尿素氮（BUN）；BUN与肌酐比值；钙、氯、肌酐、估算肾小球滤过率；葡萄糖；钾和钠，以检查复合效应。
干预前4周内；干预#20后2周内；干预#40后2周内；干预#60后2周内；干预#80后2周内；8周和16周随访后2周内。
血脂检测
大体时间：干预前4周内；第20次干预后2周内；第40次干预后2周内；第60次干预后2周内；第80次干预后2周内；第8周和16周随访后2周内。
此项检测将评估血液中的总胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）、甘油三酯和极低密度脂蛋白（VLDL），以检查复合效应。
干预前4周内；第20次干预后2周内；第40次干预后2周内；第60次干预后2周内；第80次干预后2周内；第8周和16周随访后2周内。
甲状腺检测组合
大体时间：干预前4周内；干预#20后2周内；干预#40后2周内；干预#60后2周内；干预#80后2周内；8周和16周随访后2周内。
此测试将评估血液中甲状腺激素水平，以检查是否存在复合效应。
干预前4周内；干预#20后2周内；干预#40后2周内；干预#60后2周内；干预#80后2周内；8周和16周随访后2周内。
直立性低血压发生率
大体时间：干预前4周内；干预#40后2周内；干预#80后2周内；8周和16周随访期结束后2周内。
一份预先设定的问卷，参与者将被要求从0（无症状）到10（最严重）评估他们的低血压症状严重程度。 评估指标包括：头晕、头昏、感觉虚弱或感觉可能晕厥；视力问题（模糊、视物有斑点、管状视野等）；虚弱；疲劳；注意力难以集中；以及头颈部不适。
干预前4周内；干预#40后2周内；干预#80后2周内；8周和16周随访期结束后2周内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Louisville

合作者

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

调查人员

  • 首席研究员：Alexander Ovechkin、University of Louisville

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-17 KSCHIRT
  • GR05737 (其他赠款/资助编号：Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前正在考虑共享个体参与者数据的计划。 关于数据共享的决定将在研究完成后，根据机构指南和参与者隐私保护政策做出。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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