Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция спинного мозга и регуляция артериального давления после травмы спинного мозга

27 апреля 2026 г. обновлено: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Эффективность чрескожной стимуляции спинного мозга в регуляции артериального давления у лиц с хронической травмой спинного мозга

Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли неинвазивная стимуляция спинного мозга регуляцию артериального давления у людей с хроническим повреждением спинного мозга. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Может ли специфическая для участка стимуляция спинного мозга улучшить регуляцию артериального давления?
  • Влияет ли эта стимуляция на ферменты, ответственные за регуляцию артериального давления? Исследователи будут стимулировать разные участки спинного мозга и сравнивать, обеспечивает ли специфическая для участка стимуляция стабильность артериального давления.

Участникам будут установлены до шести пар самоклеящихся проводящих электродов на кожу над спинным мозгом (по средней линии и/или слева и справа от средней линии) в качестве катодов и до шести пар самоклеящихся электродов, расположенных симметрично на коже над гребнями подвздошных костей, ключицами, плечами и/или мышцами живота (слева и справа от пупка) в качестве анодов для стимуляции спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой новую механистическую основу для лечения и понимания автономной регуляции артериального давления при травме спинного мозга (SCI). Основная гипотеза заключается в том, что целенаправленная специфическая scTS восстановит сердечно-сосудистый гомеостаз за счёт укрепления сложных нейрогормональных путей контроля артериального давления. Мы ожидаем, что изменения этих физиологических и биохимических параметров приведут к большей сердечно-сосудистой стабильности, снижению частоты и тяжести гипотензивных и гипертензивных эпизодов, а также улучшению качества жизни у лиц с травмой спинного мозга (SCI) на неврологическом уровне T1 и выше, и более чем через год после травмы. Исследовательская группа наберёт до сорока участников с целью завершения пятнадцатью участниками вмешательств и оценок исследования до второго контрольного визита. После набора и скрининга, первичные и вторичные показатели результативности будут получены в следующие моменты времени: 1) До вмешательства (включая рандомизацию и картирование), 2) Сессия 20, 3) Середина вмешательства, 4) Сессия 60, 5) После вмешательства, 6) 1-й контрольный визит (8 недель после вмешательства), и 7) 2-й контрольный визит (16 недель после вмешательства). Участникам будет предложено пройти восемьдесят сессий в течение 16–20 недель, проводимых 4–5 дней в неделю по одному часу в день. Стимуляция будет проводиться с частотой до 100 Гц, с постепенно увеличиваемой интенсивностью до 200 мА для участника в течение 80 сессий продолжительностью 1 час каждая, распределённых на 16–20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Еще не набирают
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Контакт:
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Frazier Rehabilitation Institute
        • Главный следователь:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет,
  • Стабильное состояние здоровья,
  • Непрогрессирующая травма спинного мозга (отсутствие отрицательных изменений неврологического уровня и двигательной полноценности при скрининге по сравнению с неврологическим статусом, оцененным через 6 месяцев после травмы или не менее чем за 6 месяцев до скрининга),
  • Полная двигательная травма спинного мозга по классификации Американской ассоциации спинальных травм (ASIA) по шкале нарушений (AIS) степень "A", "B" или "C" выше уровня T1 согласно Международным стандартам ASIA для неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) по неврологическому уровню повреждения (NLI),
  • Травма спинного мозга, полученная не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование,
  • Наличие симптоматической гипотензии, определяемой общим баллом >0 по Оценке симптомов ортостатической гипотензии (OSHA),
  • Нормальная функция почек, определяемая как СКФ > 59 мл/мин/1,73 м², уровень креатинина в диапазоне 0,6-1,2 мг/дл и уровень АМК в диапазоне 7-18 мг/дл,
  • Способность дать информированное согласие на участие в исследовательском протоколе,
  • Способность понимать инструкции.

Критерии исключения:

  • Тяжелое заболевание легких или сердечно-сосудистой системы, не связанное с травмой спинного мозга,
  • Зависимость от аппарата искусственной вентиляции легких,
  • Болезненная дисфункция опорно-двигательного аппарата, которая может помешать тестированию или стимуляции,
  • Незаживший перелом, который может помешать тестированию или стимуляции,
  • Незажившая контрактура, которая может помешать тестированию или стимуляции,
  • Незажившая пролежня, которая может помешать тестированию или стимуляции,
  • Нелеченная клинически значимая депрессия или психические расстройства,
  • Текущее злоупотребление наркотиками,
  • Злокачественное новообразование,
  • Ожирение III класса (ИМТ >40) и по крайней мере одно сопутствующее заболевание: а) Сахарный диабет 2 типа, определяемый уровнем гликированного гемоглобина (A1C) ≥6,5% в двух отдельных тестах, b) гипертензия, определяемая стабильными показателями артериального давления ≥140/90 мм рт. ст. или приемом препаратов для снижения давления,
  • Острый или хронический обструктивный тромбоз глубоких вен,
  • Вторичная гипотензия, не связанная с травмой спинного мозга (анемия, гиперволемия, эндокринные и неврологические заболевания),
  • Тяжелые проблемы с пищеводом/желудочно-кишечным трактом,
  • Текущая беременность (только для женщин детородного возраста),
  • Другие серьезные медицинские заболевания, противопоказанные для тестирования или стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CV-scTS 1
Участники этой группы получат стимуляцию спинного мозга на тораколюмбальном уровне (уровни спинного мозга T10-L1), направленную на регуляцию артериального давления. Будут проводиться сеансы картирования, во время которых будет осуществляться стимуляция для оценки влияния на функциональные исходы и для уточнения параметров стимуляции для тренировки. С использованием многовариантных комбинаций расположения электродов и различных электрических конфигураций стимуляция будет подаваться с частотой до 100 Гц, с постепенно увеличиваемой интенсивностью до 200 мА. Во время интервенционных сеансов стимуляции будет подаваться интенсивность 5 мА - ниже двигательного порога, с частотой, шириной импульса и интенсивностью, определенными в ходе картирования.
Устройство: Спинальная чрескожная стимуляция спинного мозга
Стимуляция спинного мозга методом чрескожной электростимуляции (scTS) будет проводиться с использованием устройства Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Денвер, Колорадо). До шести пар самоклеящихся проводящих электродов будут размещены на коже над спинным мозгом (по средней линии и/или слева и справа от средней линии) в качестве катодов и до шести пар самоклеящихся электродов, расположенных симметрично на коже над подвздошными гребнями, ключицами, плечами и/или брюшными мышцами (слева и справа от пупка) в качестве анодов. Во время сеансов картирования scTS будет проводиться стимуляция для оценки влияния на функциональные исходы и для уточнения параметров стимуляции для тренировки (например, модуляция артериального давления, функция дыхания), предназначенных для каждой группы. Используя многовариантные комбинации расположения электродов и различные электрические конфигурации, стимуляция будет осуществляться на уровне, специфичном для каждой группы, с частотой до 100 Гц и постепенно увеличиваемой интенсивностью до 200 мА.
Активный компаратор: КВ-scTS 2
Участники в этой группе будут получать стимуляцию спинного мозга на пояснично-крестцовом уровне (сегменты спинного мозга от L1 до S1), направленную на регуляцию артериального давления. Будут проводиться сеансы картирования, во время которых будет осуществляться стимуляция для оценки влияния на функциональные исходы и для уточнения параметров стимуляции для тренировки. Используя многовариантные комбинации расположения электродов и различных электрических конфигураций, стимуляция будет осуществляться с частотой до 100 Гц, с постепенно увеличиваемой интенсивностью до 200 мА. Во время стимулирующих вмешательств будет подаваться интенсивность 5 мА ниже моторного порога с определенной при картировании частотой, длительностью импульса и интенсивностью во время интервенционных сеансов.
Устройство: Спинальная чрескожная стимуляция спинного мозга
Стимуляция спинного мозга методом чрескожной электростимуляции (scTS) будет проводиться с использованием устройства Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Денвер, Колорадо). До шести пар самоклеящихся проводящих электродов будут размещены на коже над спинным мозгом (по средней линии и/или слева и справа от средней линии) в качестве катодов и до шести пар самоклеящихся электродов, расположенных симметрично на коже над подвздошными гребнями, ключицами, плечами и/или брюшными мышцами (слева и справа от пупка) в качестве анодов. Во время сеансов картирования scTS будет проводиться стимуляция для оценки влияния на функциональные исходы и для уточнения параметров стимуляции для тренировки (например, модуляция артериального давления, функция дыхания), предназначенных для каждой группы. Используя многовариантные комбинации расположения электродов и различные электрические конфигурации, стимуляция будет осуществляться на уровне, специфичном для каждой группы, с частотой до 100 Гц и постепенно увеличиваемой интенсивностью до 200 мА.
Активный компаратор: Resp-scTS
Квалифицированные участники исследования NCT06019949 (IRB #23.0570), рандомизированные в группу вмешательства только с респираторной стимуляцией (Resp-scTS), будут приглашены для участия в данном исследовании для сбора дополнительных показателей результатов. Пересекающиеся оценки будут общими для двух исследований. Участники в этой группе будут получать стимуляцию спинного мозга на грудном уровне (уровни спинного мозга от T1 до T9), направленную на респираторную функцию. Будут проводиться сеансы картирования, во время которых будет предоставляться стимуляция для оценки влияния на функциональные исходы и для уточнения параметров стимуляции для тренировки. Используя многовариантные комбинации расположения электродов и различных электрических конфигураций, стимуляция будет осуществляться с частотой до 100 Гц, с постепенно увеличивающейся интенсивностью до 200 мА. Во время стимуляционных вмешательств будет применяться интенсивность 5 мА ниже моторного порога с частотой, шириной импульса и интенсивностью, определенными при картировании, во время интервенционных сеансов.
Устройство: Спинальная чрескожная стимуляция спинного мозга
Стимуляция спинного мозга методом чрескожной электростимуляции (scTS) будет проводиться с использованием устройства Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Денвер, Колорадо). До шести пар самоклеящихся проводящих электродов будут размещены на коже над спинным мозгом (по средней линии и/или слева и справа от средней линии) в качестве катодов и до шести пар самоклеящихся электродов, расположенных симметрично на коже над подвздошными гребнями, ключицами, плечами и/или брюшными мышцами (слева и справа от пупка) в качестве анодов. Во время сеансов картирования scTS будет проводиться стимуляция для оценки влияния на функциональные исходы и для уточнения параметров стимуляции для тренировки (например, модуляция артериального давления, функция дыхания), предназначенных для каждой группы. Используя многовариантные комбинации расположения электродов и различные электрические конфигурации, стимуляция будет осуществляться на уровне, специфичном для каждой группы, с частотой до 100 Гц и постепенно увеличиваемой интенсивностью до 200 мА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность барорефлекса
Временное ограничение: В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 8-недельного и 16-недельного периода наблюдения.
Чувствительность барорефлекса означает способность барорефлексного механизма в организме ощущать изменения артериального давления и соответствующим образом модулировать частоту сердечных сокращений и сосудистый тонус. Она рассчитывается как линейная регрессия систолического артериального давления, нанесённого на график против соответствующих пиков R-R на электрокардиограмме.
В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 8-недельного и 16-недельного периода наблюдения.
Скорость систолического потока в почечной артерии (правая и левая)
Временное ограничение: В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 8-недельного и 16-недельного периодов наблюдения.
Систолическая скорость почечной артерии — это скорость кровотока в основной почечной артерии, снабжающей почки. Она будет получена отдельно для правой основной почечной артерии и левой основной почечной артерии.
В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 8-недельного и 16-недельного периодов наблюдения.
Активность ренина плазмы
Временное ограничение: В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №20; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №60; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 8- и 16-недельного наблюдения.
Активность ренина плазмы — это биохимический анализ крови, который измеряет ферментативную активность ренина в плазме. Она оценивается путем определения того, насколько эффективно ренин превращает ангиотензиноген в ангиотензин I, чтобы оценить активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).
В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №20; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №60; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 8- и 16-недельного наблюдения.
Ангиотензинпревращающий фермент
Временное ограничение: В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №20; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №60; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 8- и 16-недельного наблюдения.
Анализ крови на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) определяет концентрацию АПФ в кровотоке, фермента, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II, помогая регулировать кровяное давление за счет сужения мелких кровеносных сосудов.
В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №20; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №60; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 8- и 16-недельного наблюдения.
Альдостерон
Временное ограничение: В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №20; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №60; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 8- и 16-недельного наблюдения.
Анализ крови на альдостерон измеряет уровень гормона альдостерона в крови для оценки функции надпочечников и его влияния на артериальное давление и электролитный баланс.
В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №20; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №60; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 8- и 16-недельного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий анализ крови
Временное ограничение: В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №20; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №60; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 8-недельного и 16-недельного наблюдения.
Этот тест оценит различные компоненты крови, включая гематокрит; гемоглобин; средний объём эритроцитов (MCV); среднее содержание гемоглобина в эритроците (MCH); среднюю концентрацию гемоглобина в эритроците (MCHC); ширину распределения эритроцитов по объёму (RDW); процентные и абсолютные дифференциальные подсчёты; количество тромбоцитов (PLT); количество эритроцитов (RBC); количество лейкоцитов (WBC) на предмет кумулятивных эффектов.
В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №20; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №60; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 8-недельного и 16-недельного наблюдения.
Метаболическая панель
Временное ограничение: В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №20; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №60; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после контрольных осмотров через 8 и 16 недель.
Этот тест оценит содержание мочевины в крови (BUN); соотношение BUN:креатинин; кальций, хлорид, креатинин, рСКФ; глюкозу; калий и натрий для проверки комбинированных эффектов.
В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №20; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №60; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после контрольных осмотров через 8 и 16 недель.
Липидный профиль
Временное ограничение: В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №20; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №60; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после контрольных точек через 8 и 16 недель.
Этот тест позволит оценить общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП); липопротеины низкой плотности (ЛПНП); триглицериды и липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) в крови для проверки комбинированных эффектов.
В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №20; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №60; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после контрольных точек через 8 и 16 недель.
Панель щитовидной железы
Временное ограничение: В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №20; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №60; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после контрольных обследований через 8 и 16 недель.
Этот тест оценит уровень гормонов щитовидной железы в крови, чтобы проверить наличие кумулятивных эффектов.
В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №20; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №60; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после контрольных обследований через 8 и 16 недель.
Частота возникновения ортостатической гипотензии
Временное ограничение: В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 8-недельного и 16-недельного периода наблюдения.
Предопределенный опросник, в котором участников попросят оценить тяжесть симптомов низкого кровяного давления по шкале от 0 (отсутствуют) до 10 (максимально возможная). Показатели включают головокружение, легкое головокружение, ощущение слабости или чувство, что вы можете потерять сознание; проблемы со зрением (размытость, пятна перед глазами, туннельное зрение и т.д.); слабость; усталость; трудности с концентрацией внимания; а также дискомфорт в области головы и шеи.
В течение 4 недель до вмешательства; в течение 2 недель после вмешательства №40; в течение 2 недель после вмешательства №80; в течение 2 недель после 8-недельного и 16-недельного периода наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Ovechkin, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-17 KSCHIRT
  • GR05737 (Другой номер гранта/финансирования: Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планы по обмену индивидуальными данными участников в настоящее время рассматриваются. Решение о предоставлении данных будет принято после завершения исследования в соответствии с институциональными рекомендациями и защитой конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться