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Estimulación no invasiva de la médula espinal y regulación de la presión arterial tras una lesión medular

27 de abril de 2026 actualizado por: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Eficacia de la Estimulación Medular Transcutánea en la Regulación de la Presión Arterial en Personas con Lesión Medular Crónica

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la intervención de estimulación no invasiva de la médula espinal mejora la regulación de la presión arterial en personas con lesión medular crónica. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede la estimulación espinal específica del sitio mejorar la regulación de la presión arterial?
  • ¿Afecta esta estimulación a las enzimas responsables de la regulación de la presión arterial? Los investigadores estimularán diferentes sitios de la médula espinal y compararán para ver si la estimulación específica del sitio proporciona estabilidad en la presión arterial.

Los participantes tendrán hasta seis pares de electrodos conductivos autoadhesivos colocados en la piel sobre la médula espinal (línea media y/o justo a la izquierda y derecha de la línea media) como cátodos y hasta seis pares de electrodos autoadhesivos ubicados simétricamente en la piel sobre las crestas ilíacas, clavículas, hombros y/o músculos abdominales (izquierda y derecha del ombligo) como ánodos para la estimulación de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio introduce un novedoso marco mecanicista para tratar y comprender la regulación autónoma de la presión arterial en la LME. La hipótesis central es que la estimulación específica dirigida restaurará la homeostasis cardiovascular mediante el fortalecimiento de las complejas vías neurohormonales del control de la presión arterial. Esperamos que los cambios en estos parámetros fisiológicos y bioquímicos se traduzcan en una mayor estabilidad cardiovascular, una reducción de la frecuencia y gravedad de los episodios hipotensivos e hipertensivos, y una mejora de la calidad de vida de las personas con LME en individuos con lesión medular (LME) a nivel neurológico T1 y superior, y más de un año después de la lesión. El equipo de estudio reclutará hasta cuarenta participantes con el objetivo de que quince completen las intervenciones y evaluaciones del estudio hasta la segunda visita de seguimiento. Tras el reclutamiento y la selección, se obtendrán las medidas de resultado primarias y secundarias en los siguientes momentos: 1) Preintervención (incluyendo la aleatorización y el mapeo), 2) Sesión 20, 3) Intermedio de la intervención, 4) Sesión 60, 5) Postintervención, 6) 1.er Seguimiento (8 semanas después de la postintervención) y 7) 2.º Seguimiento (16 semanas después de la postintervención). Se pedirá a los participantes que completen ochenta sesiones durante un período de 16 a 20 semanas, administradas de 4 a 5 días por semana durante una hora cada día. La estimulación se administrará con una frecuencia de hasta 100 Hz, con una intensidad incrementada progresivamente hasta 200 mA al participante durante 80 sesiones de 1 hora de duración a lo largo de 16 a 20 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Aún no reclutando
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Frazier Rehabilitation Institute
        • Investigador principal:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad,
  • Estado médico estable,
  • LME no progresiva (sin cambio negativo en el nivel neurológico y la evaluación de completitud motora durante la selección en comparación con el estado neurológico evaluado en el período de 6 meses después de la lesión o al menos 6 meses antes de la selección),
  • LME motora completa según la Escala de Deterioro de la Asociación Americana de Lesiones Medulares (AIS) grado "A", "B" o "C" por encima del nivel medular T1 según los Estándares Internacionales ASIA para la Clasificación Neurológica de la Lesión Medular (ISNCSCI) Nivel Neurológico de Lesión (NLI),
  • LME sostenida al menos 12 meses antes de ingresar al estudio,
  • Evidencia de hipotensión sintomática determinada por una puntuación total >0 en la Evaluación de Síntomas de Hipotensión Ortostática (OSHA),
  • Función renal normal definida por TFGe > 59 ml/min/1,73 m², valor de creatinina dentro del rango de 0,6-1,2 mg/dl y valores de BUN dentro del rango de 7-18 mg/dl,
  • Capaz de dar consentimiento informado para el protocolo de investigación,
  • Capaz de comprender instrucciones.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar o cardiovascular mayor no relacionada con la LME,
  • Dependencia de ventilador,
  • Disfunción musculoesquelética dolorosa que pueda interferir con las pruebas o la estimulación,
  • Fractura no curada que pueda interferir con las pruebas o la estimulación,
  • Contractura no curada que pueda interferir con las pruebas o la estimulación,
  • Úlcera por presión no curada que pueda interferir con las pruebas o la estimulación,
  • Depresión clínicamente significativa o trastornos psiquiátricos no tratados,
  • Abuso de drogas en curso,
  • Malignidad,
  • Obesidad de clase III (IMC >40) y al menos una comorbilidad de la misma: a) Diabetes tipo 2 definida por un nivel ≥6,5% en dos pruebas separadas de hemoglobina glicosilada (A1C), b) Hipertensión definida por lecturas de presión arterial consistentes de ≥140/90 mmHg o tomando medicación para la presión arterial,
  • Trombosis venosa profunda obstructiva aguda o crónica,
  • Hipotensión secundaria no relacionada con la LME (anemia, hipervolemia, enfermedades endocrinas y neurológicas),
  • Problema esofágico/gastrointestinal mayor,
  • Embarazada actualmente (solo mujeres en edad fértil),
  • Otra enfermedad médica mayor contraindicada para las pruebas o la estimulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CV-scTS 1
Los participantes en este grupo recibirán estimulación de la médula espinal a nivel toracolumbar (niveles de la médula espinal de T10 a L1) dirigida a la regulación de la presión arterial. Habrá sesiones de mapeo donde se proporcionará estimulación para evaluar el impacto en los resultados funcionales y para refinar los parámetros de estimulación para el entrenamiento. Utilizando combinaciones multivariantes de ubicaciones de electrodos y diferentes configuraciones eléctricas, la estimulación se administrará con una frecuencia de hasta 100 Hz, con una intensidad incrementada progresivamente hasta 200 mA. Durante las intervenciones de estimulación, se administrará una intensidad de 5 mA por debajo del umbral motor con la frecuencia, el ancho de pulso y la intensidad identificados por el mapeo durante los períodos de intervención.
Dispositivo: Estimulación Transcutánea de la Médula Espinal
La estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS) se administrará utilizando el dispositivo Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO).
Se colocarán hasta seis pares de electrodos conductivos autoadhesivos en la piel sobre la médula espinal (línea media y/o justo a la izquierda y derecha de la línea media) como cátodos y hasta seis pares de electrodos autoadhesivos ubicados simétricamente en la piel sobre las crestas ilíacas, clavículas, hombros y/o músculos abdominales (a la izquierda y derecha del ombligo) como ánodos.
Durante las sesiones de mapeo de scTS, se proporcionará estimulación para evaluar el impacto en los resultados funcionales y para refinar los parámetros de estimulación para el entrenamiento (por ejemplo, modulación de la presión arterial, función respiratoria) dirigidos a cada brazo.
Utilizando combinaciones multivariantes de ubicaciones de electrodos y diferentes configuraciones eléctricas, la estimulación se administrará a un nivel específico para cada brazo con una frecuencia de hasta 100 Hz, con una intensidad incrementada progresivamente hasta 200 mA.
Comparador activo: CV-scTS 2
Los participantes en este brazo recibirán estimulación de la médula espinal a nivel lumbosacro (niveles de la médula espinal de L1 a S1) dirigida a la regulación de la presión arterial. Habrá sesiones de mapeo donde se proporcionará estimulación para evaluar el impacto en los resultados funcionales y para refinar los parámetros de estimulación para el entrenamiento. Utilizando combinaciones multivariantes de ubicaciones de electrodos y diferentes configuraciones eléctricas, la estimulación se administrará con una frecuencia de hasta 100 Hz, con una intensidad incrementalmente aumentada hasta 200 mA. Durante las intervenciones de estimulación, se administrará una intensidad de 5 mA por debajo del umbral motor con frecuencia, ancho de pulso e intensidad identificados mediante mapeo durante los episodios de intervención.
Dispositivo: Estimulación Transcutánea de la Médula Espinal
La estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS) se administrará utilizando el dispositivo Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO).
Se colocarán hasta seis pares de electrodos conductivos autoadhesivos en la piel sobre la médula espinal (línea media y/o justo a la izquierda y derecha de la línea media) como cátodos y hasta seis pares de electrodos autoadhesivos ubicados simétricamente en la piel sobre las crestas ilíacas, clavículas, hombros y/o músculos abdominales (a la izquierda y derecha del ombligo) como ánodos.
Durante las sesiones de mapeo de scTS, se proporcionará estimulación para evaluar el impacto en los resultados funcionales y para refinar los parámetros de estimulación para el entrenamiento (por ejemplo, modulación de la presión arterial, función respiratoria) dirigidos a cada brazo.
Utilizando combinaciones multivariantes de ubicaciones de electrodos y diferentes configuraciones eléctricas, la estimulación se administrará a un nivel específico para cada brazo con una frecuencia de hasta 100 Hz, con una intensidad incrementada progresivamente hasta 200 mA.
Comparador activo: Resp-scTS
Los participantes elegibles del NCT06019949 (IRB #23.0570) asignados aleatoriamente al grupo de intervención de estimulación respiratoria sola (Resp-scTS) serán invitados a participar en este estudio para recopilar medidas de resultado adicionales. Las evaluaciones superpuestas se compartirán entre los dos estudios. Los participantes en este brazo recibirán estimulación de la médula espinal a nivel torácico (niveles medulares T1 a T9) dirigida a la función respiratoria. Habrá sesiones de mapeo donde se proporcionará estimulación para evaluar el impacto en los resultados funcionales y para refinar los parámetros de estimulación para el entrenamiento. Utilizando combinaciones multivariantes de ubicaciones de electrodos y diferentes configuraciones eléctricas, la estimulación se administrará con una frecuencia de hasta 100 Hz, con una intensidad incrementalmente aumentada hasta 200 mA. Durante las intervenciones de estimulación, se administrará una intensidad de 5 mA por debajo del umbral motor con frecuencia, ancho de pulso e intensidad identificados mediante mapeo durante los períodos de intervención.
Dispositivo: Estimulación Transcutánea de la Médula Espinal
La estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS) se administrará utilizando el dispositivo Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO).
Se colocarán hasta seis pares de electrodos conductivos autoadhesivos en la piel sobre la médula espinal (línea media y/o justo a la izquierda y derecha de la línea media) como cátodos y hasta seis pares de electrodos autoadhesivos ubicados simétricamente en la piel sobre las crestas ilíacas, clavículas, hombros y/o músculos abdominales (a la izquierda y derecha del ombligo) como ánodos.
Durante las sesiones de mapeo de scTS, se proporcionará estimulación para evaluar el impacto en los resultados funcionales y para refinar los parámetros de estimulación para el entrenamiento (por ejemplo, modulación de la presión arterial, función respiratoria) dirigidos a cada brazo.
Utilizando combinaciones multivariantes de ubicaciones de electrodos y diferentes configuraciones eléctricas, la estimulación se administrará a un nivel específico para cada brazo con una frecuencia de hasta 100 Hz, con una intensidad incrementada progresivamente hasta 200 mA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del Barorreflejo
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas previas a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 semanas y al período de seguimiento de 16 semanas.
La Sensibilidad Barorrefleja se refiere a la capacidad del mecanismo barorreflejo en el cuerpo para detectar cambios en la presión arterial y modular la frecuencia cardíaca y el tono vascular en consecuencia.
Se calcula como una regresión lineal de la presión arterial sistólica graficada contra sus correspondientes picos R-R en el electrocardiograma.
Dentro de las 4 semanas previas a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 semanas y al período de seguimiento de 16 semanas.
Velocidad Sistólica de la Arteria Renal (Derecha e Izquierda)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas previas a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 semanas y al período de seguimiento de 16 semanas.
La velocidad sistólica de la arteria renal es la velocidad del flujo sanguíneo en la arteria renal principal que suministra sangre a los riñones. Se obtendrá individualmente para la arteria renal principal derecha y la arteria renal principal izquierda.
Dentro de las 4 semanas previas a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 semanas y al período de seguimiento de 16 semanas.
Actividad de la Renina Plasmática
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas anteriores a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #20; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #60; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 y 16 semanas de seguimiento.
La actividad de la renina plasmática es una prueba bioquímica de sangre que mide la actividad enzimática de la renina en el plasma. Se evalúa determinando la eficacia con la que la renina convierte el angiotensinógeno en angiotensina I para evaluar la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).
Dentro de las 4 semanas anteriores a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #20; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #60; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 y 16 semanas de seguimiento.
Enzima Convertidora de Angiotensina
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas antes de una intervención; dentro de las 2 semanas después de la intervención #20; dentro de las 2 semanas después de la intervención #40; dentro de las 2 semanas después de la intervención #60; dentro de las 2 semanas después de la intervención #80; dentro de las 2 semanas después de las 8 y 16 semanas de seguimiento.
El análisis de sangre para la enzima convertidora de angiotensina (ECA) evalúa la concentración de ECA en el torrente sanguíneo, una enzima que convierte la angiotensina I en angiotensina II, lo que ayuda a regular la presión arterial al constreñir los pequeños vasos sanguíneos.
Dentro de las 4 semanas antes de una intervención; dentro de las 2 semanas después de la intervención #20; dentro de las 2 semanas después de la intervención #40; dentro de las 2 semanas después de la intervención #60; dentro de las 2 semanas después de la intervención #80; dentro de las 2 semanas después de las 8 y 16 semanas de seguimiento.
Aldosterona
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas previas a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #20; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #60; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 y 16 semanas de seguimiento.
Un análisis de sangre de aldosterona mide la hormona aldosterona en la sangre para evaluar la función de las glándulas suprarrenales y su impacto en la presión arterial y el equilibrio de electrolitos.
Dentro de las 4 semanas previas a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #20; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #60; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 y 16 semanas de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas previas a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #20; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #60; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 y 16 semanas de seguimiento.
Esta prueba evaluará varios componentes de la sangre, incluyendo hematocrito; hemoglobina; volumen corpuscular medio (VCM); hemoglobina corpuscular media (HCM); concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM); amplitud de distribución eritrocitaria (ADE); recuentos diferenciales porcentuales y absolutos; recuento de plaquetas (PLT); recuento de glóbulos rojos (RBC); recuento de glóbulos blancos (WBC) para efectos compuestos.
Dentro de las 4 semanas previas a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #20; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #60; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 y 16 semanas de seguimiento.
Panel Metabólico
Periodo de tiempo: En las 4 semanas anteriores a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #20; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #60; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 y 16 semanas de seguimiento.
Esta prueba evaluará el nitrógeno ureico en sangre (BUN); la relación BUN:creatinina; calcio, cloruro, creatinina, eGFR; glucosa; potasio y sodio para verificar efectos combinados.
En las 4 semanas anteriores a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #20; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #60; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 y 16 semanas de seguimiento.
Panel Lipídico
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas anteriores a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #20; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #60; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 y 16 semanas de seguimiento.
Esta prueba evaluará el colesterol total, las lipoproteínas de alta densidad (HDL); las lipoproteínas de baja densidad (LDL); los triglicéridos y las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en la sangre para comprobar los efectos acumulativos.
Dentro de las 4 semanas anteriores a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #20; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #60; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 y 16 semanas de seguimiento.
Panel Tiroideo
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas previas a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #20; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #60; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las semanas de seguimiento de 8 y 16 semanas.
Esta prueba evaluará el nivel de hormonas tiroideas en la sangre para comprobar si hay efectos acumulativos.
Dentro de las 4 semanas previas a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #20; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #60; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las semanas de seguimiento de 8 y 16 semanas.
Incidencia de Hipotensión Ortostática
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas previas a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 semanas y al período de seguimiento de 16 semanas.
Un cuestionario predefinido en el que se pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de sus síntomas de presión arterial baja de 0 (ninguno) a 10 (lo peor posible).
Las métricas incluyen mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que podría desmayarse; problemas de visión (visión borrosa, ver manchas, visión en túnel, etc.); debilidad; fatiga; dificultad para concentrarse; y malestar en la cabeza y el cuello.
Dentro de las 4 semanas previas a una intervención; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #40; dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención #80; dentro de las 2 semanas posteriores a las 8 semanas y al período de seguimiento de 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Ovechkin, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-17 KSCHIRT
  • GR05737 (Otro número de subvención/financiamiento: Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los planes para compartir los datos individuales de los participantes se encuentran actualmente en consideración. Las decisiones sobre el intercambio de datos se tomarán tras la finalización del estudio, de acuerdo con las directrices institucionales y las protecciones de privacidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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