Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv rygmarvsstimulering og blodtryksregulering efter rygmarvsskade

27. april 2026 opdateret af: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Effektiviteten af transkutan rygmarvsstimulering på blodtryksregulering hos personer med kronisk rygmarvsskade

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om ikke-invasiv rygmarvsstimulering kan forbedre blodtryksreguleringen hos personer med kronisk rygmarvsskade. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen søger at besvare, er:

  • Kan specifik rygmarvsstimulering forbedre blodtryksreguleringen?
  • Påvirker denne stimulering de enzymer, der er ansvarlige for blodtryksreguleringen? Forskerne vil stimulere forskellige områder af rygmarven og sammenligne for at se, om specifik stimulering giver bedre blodtryksstabilitet.

Deltagerne vil få placeret op til seks par selvklæbende ledende elektroder på huden over rygmarven (midterlinjen og/eller lige til venstre og højre for midterlinjen) som katoder og op til seks par selvklæbende elektroder placeret symmetrisk på huden over iliac-kammen, kraveben, skuldre og/ eller mavemuskler (til venstre og højre for navlen) som anoder til stimulering af rygmarven.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse introducerer en ny mekanistisk ramme for behandling og forståelse af den autonome regulering af blodtryk ved Rygmarvsskade (SCI). Den centrale hypotese er, at målrettet specifik scTS vil genoprette kardiovaskulær homeostase ved at styrke komplekse neurohormonelle veje for blodtrykskontrol. Vi forventer, at ændringer i disse fysiologiske og biokemiske parametre vil resultere i større kardiovaskulær stabilitet, reduceret hyppighed og alvor af hypotensive og hypertensive episoder, samt forbedret livskvalitet for personer med Rygmarvsskade (SCI) på det neurologiske niveau T1 og derover, og mere end et år efter skaden. Undersøgelsesteamet vil rekruttere op til fyrre deltagere med målet om femten deltagere, der gennemfører undersøgelsens interventioner og vurderinger gennem det andet opfølgningsbesøg. Efter rekruttering og screening vil primære og sekundære resultatmål indhentes på følgende tidspunkter: 1) Pre-intervention (inklusive randomisering og kortlægning), 2) Session 20, 3) Midt-intervention, 4) Session 60, 5) post-intervention, 6) 1. Opfølgning (8 uger efter post-intervention), og 7) 2. Opfølgning (16 uger efter post-intervention). Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre firs sessioner over en 16 til 20-ugers periode, leveret 4 til 5 dage om ugen i en time hver dag. Stimulationen vil blive leveret med en frekvens på op til 100 Hz, med gradvis øget intensitet op til 200 mA til deltageren for 80 sessioner på 1 time, der spænder over 16 til 20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Frazier Rehabilitation Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel,
  • Stabil medicinsk tilstand,
  • Ikke-progressiv rygmarvsskade (ingen negativ ændring i det neurologiske niveau og motorisk fuldstændighedsvurdering under screening i forhold til den neurologiske status vurderet i en 6-måneders periode efter skaden eller mindst 6 måneder før screeningen),
  • Motorisk komplet rygmarvsskade i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) grad "A," "B," eller "C" over T1-rygmarvsniveau i henhold til ASIA International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Neurological Level of Injury (NLI),
  • Rygmarvsskade opstået mindst 12 måneder før indtræden i studiet,
  • Evidens for symptomatisk hypotension som bestemt af en totalscore >0 på Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OSHA),
  • Normal nyrefunktion defineret som eGFR > 59 ml/min/1,73, kreatininværdi inden for intervallet 0,6-1,2 mg/dl og BUN-værdier inden for intervallet 7-18 mg/dl,
  • Kompetent til at give informeret samtykke til forskningsprotokollen,
  • I stand til at forstå instruktioner.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig lunge- eller hjerte-kar-sygdom ikke relateret til rygmarvsskade,
  • Ventilatorafhængighed,
  • Smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, der kan forstyrre testning eller stimulation,
  • Uhelet fraktur, der kan forstyrre testning eller stimulation,
  • Uhelet kontraktur, der kan forstyrre testning eller stimulation,
  • Uhelet tryksår, der kan forstyrre testning eller stimulation,
  • Ubehandlet klinisk signifikant depression eller psykiatriske lidelser,
  • Pågående stofmisbrug,
  • Malignitet,
  • Fedme klasse III (BMI >40) og mindst én deraf følgende komorbiditet: a) Type 2-diabetes defineret som ≥6,5% niveau på to separate glykeret hemoglobin (A1C) tests, b) hypertension defineret som konsekvente blodtryksmålinger på ≥140/90 mmHg eller indtagelse af medicin for blodtryk,
  • Akut eller kronisk obstruktiv dyb venetrombose,
  • Sekundær hypotension ikke relateret til rygmarvsskade (anæmi, hypervolæmi, endokrine og neurologiske sygdomme),
  • Alvorlig spiserør/mave-tarm-problem,
  • Nuværende graviditet (kun kvinder i den fødedygtige alder),
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom kontraindiceret for testning eller stimulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CV-scTS 1
Deltagerne i denne arm vil modtage rygmarvsstimulering på thoracolumbalt niveau (T10 til L1 rygmarvsniveauer) målrettet blodtryksregulering. Der vil være kortlægningssessioner, hvor der vil blive givet stimulering for at vurdere effekten på funktionelle resultater og for at finjustere stimuleringsparametre til træning. Ved hjælp af multivariante kombinationer af elektrodepositioner og forskellige elektriske konfigurationer vil stimuleringen blive leveret med en frekvens på op til 100 Hz, med gradvist øget intensitet op til 200 mA. Under stimuleringsinterventioner vil der blive leveret 5 mA-under-motorisk tærskelintensitet med kortlægningsidentificeret frekvens, pulsbredde og intensitet under interventionsperioder.
Spinal Cord Transcutaneous Stimulation (scTS) vil blive administreret ved hjælp af Biostim/Neostim-enheden (Cosyma Inc., Denver CO). Op til seks par selvklæbende ledende elektroder vil blive placeret på huden over rygraden (midterlinjen og/eller lige til venstre og højre for midterlinjen) som katoder og op til seks par selvklæbende elektroder placeret symmetrisk på huden over iliac-kammen, kravebenene, skuldrene og/eller mavemusklerne (venstre og højre for navlen) som anoder. Under scTS-kortlægningssessioner vil der blive givet stimulering for at vurdere effekten på funktionelle resultater og for at finjustere stimuleringsparametre til træning (f.eks. blodtryksmodulation, respiratorisk funktion) målrettet til hver arm. Ved hjælp af multivariante kombinationer af elektrodeplaceringer og forskellige elektriske konfigurationer vil stimuleringen blive leveret på et niveau specifikt for hver arm med en frekvens på op til 100 Hz, med gradvist øget intensitet op til 200 mA.
Aktiv komparator: CV-scTS 2
Deltagerne i denne arm vil modtage rygmarvsstimulering på lumbosakralniveau (L1 til S1 rygmarvsniveauer) målrettet blodtryksregulering. Der vil være kortlægningssessioner, hvor der vil blive givet stimulering for at vurdere effekten på funktionelle resultater og for at forfine stimuleringsparametre til træning. Ved hjælp af multivariante kombinationer af elektrodepositioner og forskellige elektriske konfigurationer vil stimuleringen blive leveret med en frekvens på op til 100 Hz, med gradvist øget intensitet op til 200 mA. Under stimuleringsinterventioner vil 5 mA sub-motorisk tærskelintensitet med kortlægningsidentificeret frekvens, pulsbredde og intensitet blive leveret under interventionsperioder.
Spinal Cord Transcutaneous Stimulation (scTS) vil blive administreret ved hjælp af Biostim/Neostim-enheden (Cosyma Inc., Denver CO). Op til seks par selvklæbende ledende elektroder vil blive placeret på huden over rygraden (midterlinjen og/eller lige til venstre og højre for midterlinjen) som katoder og op til seks par selvklæbende elektroder placeret symmetrisk på huden over iliac-kammen, kravebenene, skuldrene og/eller mavemusklerne (venstre og højre for navlen) som anoder. Under scTS-kortlægningssessioner vil der blive givet stimulering for at vurdere effekten på funktionelle resultater og for at finjustere stimuleringsparametre til træning (f.eks. blodtryksmodulation, respiratorisk funktion) målrettet til hver arm. Ved hjælp af multivariante kombinationer af elektrodeplaceringer og forskellige elektriske konfigurationer vil stimuleringen blive leveret på et niveau specifikt for hver arm med en frekvens på op til 100 Hz, med gradvist øget intensitet op til 200 mA.
Aktiv komparator: Resp-scTS
Kvalificerede deltagere i NCT06019949 (IRB #23.0570), som er randomiseret til interventionsgruppen med kun respiratorisk stimulering (Resp-scTS), vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse for at indsamle yderligere udfaldsmål. Overlappende vurderinger vil blive delt mellem de to undersøgelser. Deltagere i denne arm vil modtage rygmarvsstimulering på thorakalt niveau (T1 til T9 rygmarvsniveauer) målrettet respiratorisk funktion. Der vil være kortlægningssessioner, hvor der vil blive givet stimulering for at vurdere virkningen på funktionelle udfald og for at finjustere stimuleringsparametre til træning. Ved hjælp af multivariante kombinationer af elektrodelokationer og forskellige elektriske konfigurationer vil stimuleringen blive leveret med en frekvens på op til 100 Hz og med stigende intensitet op til 200 mA. Under stimuleringsinterventioner vil der blive leveret en intensitet på 5 mA under motortærsklen med kortlægningsidentificeret frekvens, pulsbredde og intensitet under interventionssessioner.
Spinal Cord Transcutaneous Stimulation (scTS) vil blive administreret ved hjælp af Biostim/Neostim-enheden (Cosyma Inc., Denver CO). Op til seks par selvklæbende ledende elektroder vil blive placeret på huden over rygraden (midterlinjen og/eller lige til venstre og højre for midterlinjen) som katoder og op til seks par selvklæbende elektroder placeret symmetrisk på huden over iliac-kammen, kravebenene, skuldrene og/eller mavemusklerne (venstre og højre for navlen) som anoder. Under scTS-kortlægningssessioner vil der blive givet stimulering for at vurdere effekten på funktionelle resultater og for at finjustere stimuleringsparametre til træning (f.eks. blodtryksmodulation, respiratorisk funktion) målrettet til hver arm. Ved hjælp af multivariante kombinationer af elektrodeplaceringer og forskellige elektriske konfigurationer vil stimuleringen blive leveret på et niveau specifikt for hver arm med en frekvens på op til 100 Hz, med gradvist øget intensitet op til 200 mA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barorefleksfølsomhed
Tidsramme: Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter uger efter 8-ugers og 16-ugers opfølgningsperiode.
Barorefleksfølsomhed refererer til barorefleksmekanismens evne i kroppen til at registrere ændringer i blodtryk og modulere hjertefrekvens og vaskulær tone i overensstemmelse hermed. Det beregnes som en lineær regression af systolisk blodtryk plottet mod dets tilsvarende R-R-toppe på elektrokardiogrammet.
Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter uger efter 8-ugers og 16-ugers opfølgningsperiode.
Renal Arterie Systolisk Hastighed (Højre og Venstre)
Tidsramme: Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 8 uger og 16-ugers opfølgning.
Renal Artery Systolic Velocity er hastigheden af blodgennemstrømningen i hovedrenalåren, som forsyner nyrerne. Den vil blive målt individuelt for højre hovedrenalåre og venstre hovedrenalåre.
Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 8 uger og 16-ugers opfølgning.
Plasma Renin Aktivitet
Tidsramme: Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #20; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #60; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter uger efter 8- og 16-ugers opfølgning.
Plasma Renin Aktivitet er en biokemisk blodprøve, der måler den enzymatiske aktivitet af renin i plasmaen. Den vurderes ved at bestemme, hvor effektivt renin omdanner angiotensinogen til angiotensin I for at evaluere renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) aktivitet.
Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #20; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #60; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter uger efter 8- og 16-ugers opfølgning.
Angiotensin-konverterende enzym
Tidsramme: Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #20; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #60; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter uger efter 8- og 16-ugers opfølgning.
Blodprøven for angiotensin-konverterende enzym (ACE) måler koncentrationen af ACE i blodbanen, et enzym, der omdanner angiotensin I til angiotensin II, hvilket hjælper med at regulere blodtrykket ved at sammentrække små blodkar.
Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #20; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #60; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter uger efter 8- og 16-ugers opfølgning.
Aldosteron
Tidsramme: Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #20; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #60; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter uger efter 8 og 16-ugers opfølgning.
En aldosteron-blodprøve måler hormonet aldosteron i blodet for at vurdere binyrefunktionen og dens indvirkning på blodtryk og elektrolytbalance.
Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #20; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #60; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter uger efter 8 og 16-ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet blodtælling
Tidsramme: Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #20; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #60; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter ugerne efter 8 og 16 ugers opfølgning.
Denne test vil evaluere forskellige komponenter i blodet, herunder hematokrit; hæmoglobin; gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV); gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH); gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC); røde blodlegemers breddefordeling (RDW); procentvis og absolut differentialtælling; blodpladetælling (PLT); røde blodlegemetælling (RBC); hvide blodlegemetælling (WBC) for sammensatte effekter.
Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #20; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #60; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter ugerne efter 8 og 16 ugers opfølgning.
Metabolpanel
Tidsramme: Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #20; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #60; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter uger efter 8 og 16 ugers opfølgning.
Denne test vil evaluere blod-harnstoff-nitrogen (BUN); BUN:kreatinin-forhold; calcium, chlorid, kreatinin, eGFR; glukose; kalium og natrium for at kontrollere for sammensatte effekter.
Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #20; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #60; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter uger efter 8 og 16 ugers opfølgning.
Lipid Panel
Tidsramme: Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #20; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #60; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 8- og 16-ugers opfølgning.
Denne test vil evaluere totalt kolesterol, high-density lipoprotein (HDL); low-density lipoprotein (LDL); triglycerider og very low-density lipoprotein (VLDL) i blodet for at kontrollere for sammensatte effekter.
Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #20; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #60; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 8- og 16-ugers opfølgning.
Skjoldbruskkirtelpanel
Tidsramme: Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #20; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #60; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 8 og 16 ugers opfølgning.
Denne test vil evaluere niveauet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet for at kontrollere for kombinationseffekter.
Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #20; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #60; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 8 og 16 ugers opfølgning.
Forekomst af ortostatisk hypotension
Tidsramme: Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 8 ugers og 16-ugers opfølgningsperiode.
Et foruddefineret spørgeskema, hvor deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor alvorlige deres symptomer på lavt blodtryk er fra 0 (ingen) til 10 (værst tænkelige). Målingerne omfatter svimmelhed, følelse af at være svimmel, følelse af besvimelse eller følelse af at man kunne besvime; synsproblemer (sløret syn, at se prikker, tunnelvision osv.); svaghed; træthed; koncentrationsvanskeligheder; samt ubehag i hoved og nakke.
Inden for 4 uger før en intervention; inden for 2 uger efter intervention #40; inden for 2 uger efter intervention #80; inden for 2 uger efter 8 ugers og 16-ugers opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Ovechkin, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-17 KSCHIRT
  • GR05737 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planer for deling af individuelle deltagerdata er i øjeblikket under overvejelse. Beslutninger om datadeling vil blive truffet efter studieafslutningen i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og deltagernes privatlivsbeskyttelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Rygmarvstranskutan stimulering

Abonner