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Stimolazione non invasiva del midollo spinale e regolazione della pressione sanguigna dopo lesione del midollo spinale

27 aprile 2026 aggiornato da: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Efficacia della Stimolazione Transcutanea del Midollo Spinale sulla Regolazione della Pressione Sanguigna in Individui con Lesione Cronica del Midollo Spinale

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un intervento di stimolazione spinale non invasiva migliora la regolazione della pressione sanguigna in individui con lesione cronica del midollo spinale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • La stimolazione spinale specifica per sito può migliorare la regolazione della pressione sanguigna?
  • Questa stimolazione influisce sugli enzimi responsabili della regolazione della pressione sanguigna? I ricercatori stimoleranno diversi siti del midollo spinale e confronteranno per vedere se la stimolazione specifica per sito fornisce stabilità della pressione sanguigna.

Ai partecipanti verranno posizionati fino a sei paia di elettrodi conduttivi autoadesivi sulla pelle sopra il midollo spinale (linea mediana e/o appena a sinistra e a destra della linea mediana) come catodi e fino a sei paia di elettrodi autoadesivi posizionati simmetricamente sulla pelle sopra le creste iliache, clavicole, spalle e/o muscoli addominali (a sinistra e a destra dell'ombelico) come anodi per la stimolazione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio introduce un nuovo quadro meccanicistico per il trattamento e la comprensione della regolazione autonomica della pressione sanguigna nella SCI. L'ipotesi centrale è che una stimolazione transcutanea spinale (scTS) mirata e specifica ripristinerà l'omeostasi cardiovascolare rafforzando i complessi percorsi neuro-ormonali del controllo della pressione sanguigna. Ci aspettiamo che i cambiamenti in questi parametri fisiologici e biochimici si traducano in una maggiore stabilità cardiovascolare, una riduzione della frequenza e della gravità degli episodi ipotensivi e ipertensivi, e una migliore qualità della vita per le persone con lesione del midollo spinale (SCI) a livello neurologico T1 e superiore, e con più di un anno dall'infortunio. Il team di studio recluterà fino a quaranta partecipanti, con l'obiettivo di far completare a quindici partecipanti gli interventi e le valutazioni dello studio fino alla seconda visita di follow-up. Dopo il reclutamento e lo screening, le misure degli esiti primari e secondari saranno ottenute nei seguenti momenti temporali: 1) Pre-intervento (inclusa randomizzazione e mappatura), 2) Sessione 20, 3) Metà intervento, 4) Sessione 60, 5) Post-intervento, 6) 1° Follow-Up (8 settimane dopo il post-intervento), e 7) 2° Follow-Up (16 settimane dopo il post-intervento). Ai partecipanti sarà chiesto di completare ottanta sessioni in un periodo di 16-20 settimane, erogate 4-5 giorni alla settimana per un'ora al giorno. La stimolazione sarà erogata con una frequenza fino a 100 Hz, con un'intensità incrementata progressivamente fino a 200 mA, per 80 sessioni della durata di 1 ora ciascuna, distribuite in 16-20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Frazier Rehabilitation Institute
        • Investigatore principale:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età,
  • Condizione medica stabile,
  • SCI non progressiva (nessun cambiamento negativo nel livello neurologico e nella completezza motoria valutati durante lo screening rispetto allo stato neurologico valutato nel periodo di 6 mesi dopo l'infortunio o almeno 6 mesi prima dello screening),
  • SCI motoria completa secondo la scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS) grado "A", "B" o "C" sopra il livello spinale T1 secondo gli standard internazionali ASIA per la classificazione neurologica della lesione del midollo spinale (ISNCSCI) livello neurologico della lesione (NLI),
  • SCI sostenuta almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • Evidenza di ipotensione sintomatica determinata da un punteggio totale >0 sulla valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OSHA),
  • Funzione renale normale definita da eGFR > 59 ml/min/1,73, valore di creatinina compreso nell'intervallo 0,6-1,2 mg/dl e valori di BUN compresi nell'intervallo 7-18 mg/dl,
  • Competente a fornire il consenso informato per il protocollo di ricerca,
  • In grado di comprendere le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare o cardiovascolare maggiore non correlata alla SCI,
  • Dipendenza dal ventilatore,
  • Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa che potrebbe interferire con i test o la stimolazione,
  • Frattura non guarita che potrebbe interferire con i test o la stimolazione,
  • Contrattura non guarita che potrebbe interferire con i test o la stimolazione,
  • Piaga da decubito non guarita che potrebbe interferire con i test o la stimolazione,
  • Depressione clinicamente significativa non trattata o disturbi psichiatrici,
  • Abuso di droga in corso,
  • Malignità,
  • Obesità di classe III (BMI >40) e almeno una comorbilità di essa: a) diabete di tipo 2 definito da un livello ≥6,5% in due test separati dell'emoglobina glicata (A1C), b) ipertensione definita da letture della pressione sanguigna costanti di ≥140/90 mmHg o assunzione di farmaci per la pressione sanguigna,
  • Trombosi venosa profonda acuta o ostruttiva cronica,
  • Ipotensione secondaria non correlata alla SCI (anemia, ipervolemia, malattie endocrine e neurologiche),
  • Problema esofageo/gastrointestinale maggiore,
  • Attualmente incinta (solo femmine in età fertile),
  • Altra malattia medica maggiore controindicata per i test o la stimolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CV-scTS 1
I partecipanti in questo braccio riceveranno stimolazione del midollo spinale a livello toracolombare (livelli T10 a L1 del midollo spinale) mirata alla regolazione della pressione sanguigna. Ci saranno sessioni di mappatura in cui verrà fornita la stimolazione per valutare l'impatto sugli esiti funzionali e per affinare i parametri di stimolazione per l'allenamento. Utilizzando combinazioni multi-varianti di posizioni degli elettrodi e diverse configurazioni elettriche, la stimolazione verrà erogata con una frequenza fino a 100 Hz, con intensità incrementata progressivamente fino a 200 mA. Durante gli interventi di stimolazione, verrà erogata un'intensità di 5 mA sotto la soglia motoria con frequenza, larghezza dell'impulso e intensità identificate durante la mappatura durante le sessioni interventistiche.
Dispositivo: Stimolazione Transcutanea del Midollo Spinale
La stimolazione transcutanea del midollo spinale (scTS) verrà somministrata utilizzando il dispositivo Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO). Fino a sei paia di elettrodi conduttivi autoadesivi verranno posizionati sulla pelle sopra il midollo spinale (linea mediana e/o appena a sinistra e a destra della linea mediana) come catodi e fino a sei paia di elettrodi autoadesivi posizionati simmetricamente sulla pelle sopra le creste iliache, le clavicole, le spalle e/o i muscoli addominali (a sinistra e a destra dell'ombelico) come anodi. Durante le sessioni di mappatura scTS, la stimolazione verrà fornita per valutare l'impatto sui risultati funzionali e per perfezionare i parametri di stimolazione per l'allenamento (ad esempio, modulazione della pressione sanguigna, funzione respiratoria) mirati per ciascun braccio. Utilizzando combinazioni multivariate di posizioni degli elettrodi e diverse configurazioni elettriche, la stimolazione verrà erogata a un livello specifico per ciascun braccio con una frequenza fino a 100 Hz, con intensità incrementata gradualmente fino a 200 mA.
Comparatore attivo: CV-scTS 2
I partecipanti in questo braccio riceveranno una stimolazione del midollo spinale a livello lombosacrale (livelli spinali da L1 a S1) mirata alla regolazione della pressione sanguigna. Ci saranno sessioni di mappatura in cui verrà fornita la stimolazione per valutare l'impatto sugli esiti funzionali e per perfezionare i parametri di stimolazione per l'addestramento. Utilizzando combinazioni multi-varianti di posizioni degli elettrodi e diverse configurazioni elettriche, la stimolazione verrà erogata con una frequenza fino a 100 Hz, con intensità incrementata progressivamente fino a 200 mA. Durante gli interventi di stimolazione, verrà erogata un'intensità di 5 mA-sotto-soglia motoria con frequenza, larghezza dell'impulso e intensità identificate dalla mappatura durante le sessioni di intervento.
Dispositivo: Stimolazione Transcutanea del Midollo Spinale
La stimolazione transcutanea del midollo spinale (scTS) verrà somministrata utilizzando il dispositivo Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO). Fino a sei paia di elettrodi conduttivi autoadesivi verranno posizionati sulla pelle sopra il midollo spinale (linea mediana e/o appena a sinistra e a destra della linea mediana) come catodi e fino a sei paia di elettrodi autoadesivi posizionati simmetricamente sulla pelle sopra le creste iliache, le clavicole, le spalle e/o i muscoli addominali (a sinistra e a destra dell'ombelico) come anodi. Durante le sessioni di mappatura scTS, la stimolazione verrà fornita per valutare l'impatto sui risultati funzionali e per perfezionare i parametri di stimolazione per l'allenamento (ad esempio, modulazione della pressione sanguigna, funzione respiratoria) mirati per ciascun braccio. Utilizzando combinazioni multivariate di posizioni degli elettrodi e diverse configurazioni elettriche, la stimolazione verrà erogata a un livello specifico per ciascun braccio con una frequenza fino a 100 Hz, con intensità incrementata gradualmente fino a 200 mA.
Comparatore attivo: Resp-scTS
I partecipanti idonei di NCT06019949 (IRB #23.0570) randomizzati al gruppo di intervento di sola stimolazione respiratoria (Resp-scTS) saranno invitati a partecipare a questo studio per raccogliere misure di esito aggiuntive. Le valutazioni sovrapposte saranno condivise tra i due studi. I partecipanti in questo braccio riceveranno stimolazione del midollo spinale a livello toracico (livelli del midollo spinale da T1 a T9) mirata alla funzione respiratoria. Ci saranno sessioni di mappatura in cui verrà fornita stimolazione per valutare l'impatto sugli esiti funzionali e per perfezionare i parametri di stimolazione per l'allenamento. Utilizzando combinazioni multi-varianti di posizioni degli elettrodi e diverse configurazioni elettriche, la stimolazione verrà erogata con una frequenza fino a 100 Hz, con intensità incrementata gradualmente fino a 200 mA. Durante gli interventi di stimolazione, verrà erogata un'intensità di soglia sub-motoria di 5 mA con frequenza, larghezza dell'impulso e intensità identificate dalla mappatura durante le sessioni interventistiche.
Dispositivo: Stimolazione Transcutanea del Midollo Spinale
La stimolazione transcutanea del midollo spinale (scTS) verrà somministrata utilizzando il dispositivo Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO). Fino a sei paia di elettrodi conduttivi autoadesivi verranno posizionati sulla pelle sopra il midollo spinale (linea mediana e/o appena a sinistra e a destra della linea mediana) come catodi e fino a sei paia di elettrodi autoadesivi posizionati simmetricamente sulla pelle sopra le creste iliache, le clavicole, le spalle e/o i muscoli addominali (a sinistra e a destra dell'ombelico) come anodi. Durante le sessioni di mappatura scTS, la stimolazione verrà fornita per valutare l'impatto sui risultati funzionali e per perfezionare i parametri di stimolazione per l'allenamento (ad esempio, modulazione della pressione sanguigna, funzione respiratoria) mirati per ciascun braccio. Utilizzando combinazioni multivariate di posizioni degli elettrodi e diverse configurazioni elettriche, la stimolazione verrà erogata a un livello specifico per ciascun braccio con una frequenza fino a 100 Hz, con intensità incrementata gradualmente fino a 200 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità Baroriflessa
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo 8 settimane e dopo il periodo di follow-up di 16 settimane.
La Sensibilità Baroriflessa si riferisce alla capacità del meccanismo baroriflesso nel corpo di percepire i cambiamenti della pressione sanguigna e modulare la frequenza cardiaca e il tono vascolare di conseguenza. Viene calcolata come una regressione lineare della pressione sanguigna sistolica tracciata rispetto ai corrispondenti picchi R-R sull'elettrocardiogramma.
Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo 8 settimane e dopo il periodo di follow-up di 16 settimane.
Velocità Sistolica dell'Arteria Renale (Destra e Sinistra)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo 8 settimane e 16 settimane di periodo di follow-up.
La Velocità Sistolica dell'Arteria Renale è la velocità del flusso sanguigno nell'arteria renale principale che fornisce sangue ai reni. Sarà ottenuta individualmente per l'arteria renale principale destra e l'arteria renale principale sinistra.
Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo 8 settimane e 16 settimane di periodo di follow-up.
Attività Reninica Plasmatica
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #20; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #60; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo le settimane successive ai follow-up di 8 e 16 settimane.
L'attività della renina plasmatica è un esame del sangue biochimico che misura l'attività enzimatica della renina nel plasma. Viene valutata determinando quanto efficacemente la renina converte l'angiotensinogeno in angiotensina I per valutare l'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).
Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #20; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #60; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo le settimane successive ai follow-up di 8 e 16 settimane.
Enzima di Conversione dell'Angiotensina
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #20; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #60; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo il follow-up di 8 e 16 settimane.
L'esame del sangue per l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) valuta la concentrazione di ACE nel flusso sanguigno, un enzima che converte l'angiotensina I in angiotensina II, che aiuta a regolare la pressione sanguigna restringendo i piccoli vasi sanguigni.
Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #20; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #60; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo il follow-up di 8 e 16 settimane.
Aldosterone
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento n. 20; entro 2 settimane dopo l'intervento n. 40; entro 2 settimane dopo l'intervento n. 60; entro 2 settimane dopo l'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo i follow-up di 8 e 16 settimane.
Un esame del sangue per l'aldosterone misura l'ormone aldosterone nel sangue per valutare la funzione delle ghiandole surrenali e il suo impatto sulla pressione sanguigna e sull'equilibrio elettrolitico.
Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento n. 20; entro 2 settimane dopo l'intervento n. 40; entro 2 settimane dopo l'intervento n. 60; entro 2 settimane dopo l'intervento n. 80; entro 2 settimane dopo i follow-up di 8 e 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo completo
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #20; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #60; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo i follow-up di 8 e 16 settimane.
Questo test valuterà vari componenti del sangue, tra cui ematocrito; emoglobina; volume corpuscolare medio (MCV); emoglobina corpuscolare media (MCH); concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC); ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW); conteggi differenziali percentuali e assoluti; conta piastrinica (PLT); conta dei globuli rossi (RBC); conta dei globuli bianchi (WBC) per gli effetti combinati.
Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #20; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #60; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo i follow-up di 8 e 16 settimane.
Pannello Metabolico
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #20; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #60; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo il follow-up a 8 e 16 settimane.
Questo test valuterà l'azoto ureico nel sangue (BUN); il rapporto BUN:creatinina; calcio, cloruro, creatinina, eGFR; glucosio; potassio e sodio per verificare gli effetti cumulativi.
Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #20; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #60; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo il follow-up a 8 e 16 settimane.
Pannello Lipidico
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #20; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #60; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo 8 e 16 settimane di follow-up.
Questo test valuterà il colesterolo totale, le lipoproteine ad alta densità (HDL); le lipoproteine a bassa densità (LDL); i trigliceridi e le lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) nel sangue per verificare gli effetti di composto.
Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #20; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #60; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo 8 e 16 settimane di follow-up.
Pannello Tiroideo
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #20; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #60; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo 8 e 16 settimane di follow-up.
Questo test valuterà il livello degli ormoni tiroidei nel sangue per verificare eventuali effetti cumulativi.
Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #20; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #60; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo 8 e 16 settimane di follow-up.
Incidenza di Ipotensione Ortostatica
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo le 8 settimane e il periodo di follow-up di 16 settimane.
Un questionario predefinito in cui ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto siano gravi i loro sintomi di bassa pressione sanguigna da 0 (nessuno) a 10 (peggiore possibile). Le metriche includono vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di poter svenire; problemi alla vista (visione offuscata, vedere macchie, visione a tunnel, ecc.); debolezza; affaticamento; difficoltà di concentrazione; e fastidio a testa e collo.
Entro 4 settimane prima di un intervento; entro 2 settimane dopo l'intervento #40; entro 2 settimane dopo l'intervento #80; entro 2 settimane dopo le 8 settimane e il periodo di follow-up di 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Ovechkin, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-17 KSCHIRT
  • GR05737 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I piani per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti sono attualmente in fase di valutazione. Le decisioni relative alla condivisione dei dati verranno prese al termine dello studio in conformità alle linee guida istituzionali e alle protezioni della privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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