Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace míchy a regulace krevního tlaku po poranění míchy

27. dubna 2026 aktualizováno: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Účinnost transkutánní stimulace míchy na regulaci krevního tlaku u jedinců s chronickým poraněním míchy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda neinvazivní stimulace míchy zlepšuje regulaci krevního tlaku u osob s chronickým poraněním míchy. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Může specifická stimulace míchy zlepšit regulaci krevního tlaku?
  • Ovlivňuje tato stimulace enzymy zodpovědné za regulaci krevního tlaku? Výzkumníci budou stimulovat různé části míchy a porovnávat, zda specifická stimulace poskytuje stabilitu krevního tlaku.

Účastníkům bude umístěno až šest párů samolepicích vodivých elektrod na kůži nad míchou (ve střední čáře a/nebo vlevo a vpravo od střední čáry) jako katody a až šest párů samolepicích elektrod umístěných symetricky na kůži nad kyčelními kostmi, klíčními kostmi, rameny a/nebo břišními svaly (vlevo a vpravo od pupku) jako anody pro stimulaci míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie představuje nový mechanistický rámec pro léčbu a pochopení autonomní regulace krevního tlaku u spinálního poranění míchy. Hlavní hypotézou je, že cílená specifická spinální transkutánní stimulace (scTS) obnoví kardiovaskulární homeostázu posílením komplexních neurohormonálních drah regulace krevního tlaku. Očekáváme, že změny těchto fyziologických a biochemických parametrů povedou k větší kardiovaskulární stabilitě, snížení frekvence a závažnosti hypotenzních a hypertenzních epizod a zlepšení kvality života u jedinců se spinálním poraněním míchy (SCI) na neurologické úrovni T1 a výše, a to více než jeden rok po poranění. Studijní tým získá až čtyřicet účastníků s cílem, aby patnáct účastníků dokončilo studijní intervence a hodnocení až do druhého následného vyšetření. Po náboru a screeningu budou primární a sekundární výsledné míry získána v následujících časových bodech: 1) Před intervencí (včetně randomizace a mapování), 2) Sezení 20, 3) Během intervence, 4) Sezení 60, 5) Po intervenci, 6) 1. následné vyšetření (8 týdnů po intervenci), a 7) 2. následné vyšetření (16 týdnů po intervenci). Účastníci budou požádáni o absolvování osmdesáti sezení v období 16 až 20 týdnů, přičemž sezení budou probíhat 4 až 5 dní v týdnu po jedné hodině denně. Stimulace bude aplikována s frekvencí až 100 Hz, s postupně zvyšovanou intenzitou až na 200 mA po dobu 80 sezení trvajících 1 hodinu v rozmezí 16 až 20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zatím nenabíráme
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Frazier Rehabilitation Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let,
  • Stabilní zdravotní stav,
  • Neprogresivní poranění míchy (žádná negativní změna neurologické úrovně a motorické úplnosti hodnocené během screeningu ve srovnání s neurologickým stavem hodnoceným v období 6 měsíců po úrazu nebo alespoň 6 měsíců před screeningem),
  • Motoricky kompletní poranění míchy podle klasifikační stupnice poruch způsobených poraněním míchy Americké asociace pro poranění míchy (ASIA) (AIS) stupně "A", "B" nebo "C" nad úrovní T1 páteře podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) Neurologické úrovně poranění (NLI),
  • Poranění míchy utržené alespoň 12 měsíců před vstupem do studie,
  • Důkaz symptomatické hypotenze stanovený celkovým skóre >0 v Hodnocení příznaků ortostatické hypotenze (OSHA),
  • Normální funkce ledvin definovaná eGFR > 59 ml/min/1,73 m², hodnota kreatininu v rozmezí 0,6-1,2 mg/dl a hodnoty BUN v rozmezí 7-18 mg/dl,
  • Způsobilý k udělení informovaného souhlasu pro výzkumný protokol,
  • Schopen porozumět pokynům.

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné plicní nebo kardiovaskulární onemocnění nesouvisející s poraněním míchy,
  • Závislost na ventilátoru,
  • Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, která by mohla ovlivnit testování nebo stimulaci,
  • Nezhojená zlomenina, která by mohla ovlivnit testování nebo stimulaci,
  • Nezhojená kontraktura, která by mohla ovlivnit testování nebo stimulaci,
  • Nezhojený dekubitus, který by mohla ovlivnit testování nebo stimulaci,
  • Neléčená klinicky významná deprese nebo psychiatrické poruchy,
  • Probíhající zneužívání drog,
  • Malignita,
  • Obezita III. stupně (BMI >40) a alespoň jedna komorbidita z toho: a) Diabetes 2. typu definovaný hodnotou ≥6,5 % na dvou samostatných testech glykovaného hemoglobinu (A1C), b) hypertenze definovaná konzistentními hodnotami krevního tlaku ≥140/90 mmHg nebo užíváním léků na krevní tlak,
  • Akutní nebo chronická obstrukční hluboká žilní trombóza,
  • Sekundární hypotenze nesouvisející s poraněním míchy (anémie, hypervolemie, endokrinní a neurologická onemocnění),
  • Závažný jícnový/gastrointestinální problém,
  • Aktuální těhotenství (pouze ženy v reprodukčním věku),
  • Další závažné onemocnění kontraindikované pro testování nebo stimulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CV-scTS 1
Účastníci v této větvi studie obdrží stimulaci míchy na thorakolumbální úrovni (úrovně míchy T10 až L1) zaměřenou na regulaci krevního tlaku.
Proběhnou mapovací sezení, kde bude poskytnuta stimulace k vyhodnocení dopadu na funkční výsledky a k upřesnění stimulačních parametrů pro trénink.
Použitím vícevariantních kombinací umístění elektrod a různých elektrických konfigurací bude stimulace aplikována s frekvencí až 100 Hz s postupně zvyšovanou intenzitou až do 200 mA.
Během stimulačních intervencí bude během intervenčních bloků aplikována intenzita 5 mA pod motorickým prahem s mapováním identifikované frekvence, šířky pulzu a intenzity.
Přístroj: Transkutánní stimulace míchy
Spinal Cord Transcutaneous Stimulation (scTS) bude prováděna zařízením Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO). Až šest párů samolepících vodivých elektrod bude umístěno na kůži nad míchou (středová linie a/nebo těsně vlevo a vpravo od středové linie) jako katody a až šest párů samolepících elektrod umístěných symetricky na kůži nad kyčelními hřebeny, klíčními kostmi, rameny a/nebo břišními svaly (vlevo a vpravo od pupku) jako anody. Během mapovacích sezení scTS bude stimulace poskytována za účelem posouzení dopadu na funkční výsledky a upřesnění stimulačních parametrů pro trénink (např. modulace krevního tlaku, respirační funkce) cílených pro každou větev studie. Pomocí multivariačních kombinací umístění elektrod a různých elektrických konfigurací bude stimulace dodávána na úrovni specifické pro každou větev studie s frekvencí až 100 Hz, s postupně zvyšovanou intenzitou až do 200 mA.
Aktivní komparátor: CV-scTS 2
Účastníci v této větvi studie obdrží stimulaci míchy na lumbosakrální úrovni (úrovně míchy L1 až S1) zaměřenou na regulaci krevního tlaku. Budou probíhat mapovací sezení, během nichž bude poskytována stimulace za účelem posouzení dopadu na funkční výsledky a upřesnění stimulačních parametrů pro trénink. Pomocí vícevariantních kombinací umístění elektrod a různých elektrických konfigurací bude stimulace prováděna s frekvencí až 100 Hz s postupně zvyšovanou intenzitou až na 200 mA. Během stimulačních intervencí bude během intervenčních bloků dodávána intenzita 5 mA pod motorickým prahem s mapováním identifikovanou frekvencí, šířkou pulzu a intenzitou.
Přístroj: Transkutánní stimulace míchy
Spinal Cord Transcutaneous Stimulation (scTS) bude prováděna zařízením Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO). Až šest párů samolepících vodivých elektrod bude umístěno na kůži nad míchou (středová linie a/nebo těsně vlevo a vpravo od středové linie) jako katody a až šest párů samolepících elektrod umístěných symetricky na kůži nad kyčelními hřebeny, klíčními kostmi, rameny a/nebo břišními svaly (vlevo a vpravo od pupku) jako anody. Během mapovacích sezení scTS bude stimulace poskytována za účelem posouzení dopadu na funkční výsledky a upřesnění stimulačních parametrů pro trénink (např. modulace krevního tlaku, respirační funkce) cílených pro každou větev studie. Pomocí multivariačních kombinací umístění elektrod a různých elektrických konfigurací bude stimulace dodávána na úrovni specifické pro každou větev studie s frekvencí až 100 Hz, s postupně zvyšovanou intenzitou až do 200 mA.
Aktivní komparátor: Resp-scTS
Kvalifikovaní účastníci studie NCT06019949 (IRB #23.0570) randomizovaní do skupiny s intervencí pouze respirační stimulace (Resp-scTS) budou pozváni k účasti v této studii za účelem shromáždění dalších výsledných měření. Překrývající se hodnocení budou sdílena mezi oběma studiemi. Účastníci v této větvi obdrží stimulaci míchy na hrudní úrovni (úrovně míchy T1 až T9) zaměřenou na respirační funkci. Proběhnou mapovací sezení, během nichž bude poskytována stimulace pro vyhodnocení dopadu na funkční výsledky a pro upřesnění stimulačních parametrů pro trénink. Pomocí vícevariantních kombinací umístění elektrod a různých elektrických konfigurací bude stimulace dodávána s frekvencí až 100 Hz, s postupně zvyšovanou intenzitou až na 200 mA. Během stimulačních intervencí bude během intervenčních bloků dodávána intenzita 5 mA pod motorickým prahem s frekvencí, šířkou pulzu a intenzitou identifikovanými mapováním.
Přístroj: Transkutánní stimulace míchy
Spinal Cord Transcutaneous Stimulation (scTS) bude prováděna zařízením Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO). Až šest párů samolepících vodivých elektrod bude umístěno na kůži nad míchou (středová linie a/nebo těsně vlevo a vpravo od středové linie) jako katody a až šest párů samolepících elektrod umístěných symetricky na kůži nad kyčelními hřebeny, klíčními kostmi, rameny a/nebo břišními svaly (vlevo a vpravo od pupku) jako anody. Během mapovacích sezení scTS bude stimulace poskytována za účelem posouzení dopadu na funkční výsledky a upřesnění stimulačních parametrů pro trénink (např. modulace krevního tlaku, respirační funkce) cílených pro každou větev studie. Pomocí multivariačních kombinací umístění elektrod a různých elektrických konfigurací bude stimulace dodávána na úrovni specifické pro každou větev studie s frekvencí až 100 Hz, s postupně zvyšovanou intenzitou až do 200 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost baroreflexu
Časové okno: Do 4 týdnů před intervencí; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 8týdenním a 16týdenním sledovacím období.
Citlivost baroreflexu se týká schopnosti baroreflexního mechanismu v těle vnímat změny krevního tlaku a podle toho modulovat srdeční frekvenci a cévní tonus. Vypočítává se jako lineární regrese systolického krevního tlaku vyneseného proti odpovídajícím vrcholům R-R na elektrokardiografu.
Do 4 týdnů před intervencí; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 8týdenním a 16týdenním sledovacím období.
Rychlost systoly renální tepny (pravá a levá)
Časové okno: Do 4 týdnů před zákrokem; do 2 týdnů po zákroku #40; do 2 týdnů po zákroku #80; do 2 týdnů po 8 týdnech a 16týdenním sledovacím období.
Renální tepenná systolická rychlost je rychlost průtoku krve v hlavní renální tepně zásobující ledviny. Bude získána samostatně pro pravou hlavní renální tepnu a levou hlavní renální tepnu.
Do 4 týdnů před zákrokem; do 2 týdnů po zákroku #40; do 2 týdnů po zákroku #80; do 2 týdnů po 8 týdnech a 16týdenním sledovacím období.
Aktivita reninu v plazmě
Časové okno: Do 4 týdnů před intervencí; do 2 týdnů po intervenci č. 20; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 60; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 8. a 16týdenním sledování.
Aktivita reninu v plazmě je biochemický krevní test, který měří enzymatickou aktivitu reninu v plazmě. Hodnotí se stanovením, jak účinně renin přeměňuje angiotensinogen na angiotensin I, aby se vyhodnotila aktivita systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS).
Do 4 týdnů před intervencí; do 2 týdnů po intervenci č. 20; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 60; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po 8. a 16týdenním sledování.
Angiotenzin konvertující enzym
Časové okno: Do 4 týdnů před zákrokem; do 2 týdnů po zákroku #20; do 2 týdnů po zákroku #40; do 2 týdnů po zákroku #60; do 2 týdnů po zákroku #80; do 2 týdnů po 8 a 16 týdnech sledování.
Krevní test na angiotensin konvertující enzym (ACE) hodnotí koncentraci ACE v krevním řečišti, enzymu, který přeměňuje angiotensin I na angiotensin II, což pomáhá regulovat krevní tlak zúžením malých cév.
Do 4 týdnů před zákrokem; do 2 týdnů po zákroku #20; do 2 týdnů po zákroku #40; do 2 týdnů po zákroku #60; do 2 týdnů po zákroku #80; do 2 týdnů po 8 a 16 týdnech sledování.
Aldosteron
Časové okno: Do 4 týdnů před zákrokem; do 2 týdnů po zákroku #20; do 2 týdnů po zákroku #40; do 2 týdnů po zákroku #60; do 2 týdnů po zákroku #80; do 2 týdnů po 8 a 16týdenním sledování.
Test aldosteronu v krvi měří hormon aldosteron v krvi za účelem vyhodnocení funkce nadledvin a jejich vlivu na krevní tlak a rovnováhu elektrolytů.
Do 4 týdnů před zákrokem; do 2 týdnů po zákroku #20; do 2 týdnů po zákroku #40; do 2 týdnů po zákroku #60; do 2 týdnů po zákroku #80; do 2 týdnů po 8 a 16týdenním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Do 4 týdnů před zákrokem; do 2 týdnů po zákroku #20; do 2 týdnů po zákroku #40; do 2 týdnů po zákroku #60; do 2 týdnů po zákroku #80; do 2 týdnů po 8 a 16 týdnech sledování.
Tento test vyhodnotí různé složky krve včetně hematokritu; hemoglobinu; středního objemu erytrocytů (MCV); středního množství hemoglobinu v erytrocytu (MCH); střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC); šířky distribuce červených krvinek (RDW); procentuálního a absolutního diferenciálního počtu; počtu trombocytů (PLT); počtu červených krvinek (RBC); počtu bílých krvinek (WBC) pro zkoumání kumulativních účinků.
Do 4 týdnů před zákrokem; do 2 týdnů po zákroku #20; do 2 týdnů po zákroku #40; do 2 týdnů po zákroku #60; do 2 týdnů po zákroku #80; do 2 týdnů po 8 a 16 týdnech sledování.
Metabolický panel
Časové okno: Do 4 týdnů před zákrokem; do 2 týdnů po zákroku č. 20; do 2 týdnů po zákroku č. 40; do 2 týdnů po zákroku č. 60; do 2 týdnů po zákroku č. 80; do 2 týdnů po 8 a 16týdenním sledování.
Tento test vyhodnotí močovinu v krvi (BUN); poměr BUN:kreatinin; vápník, chloridy, kreatinin, eGFR; glukózu; draslík a sodík za účelem kontroly kumulativních účinků.
Do 4 týdnů před zákrokem; do 2 týdnů po zákroku č. 20; do 2 týdnů po zákroku č. 40; do 2 týdnů po zákroku č. 60; do 2 týdnů po zákroku č. 80; do 2 týdnů po 8 a 16týdenním sledování.
Lipidový panel
Časové okno: Do 4 týdnů před zákrokem; do 2 týdnů po zákroku č. 20; do 2 týdnů po zákroku č. 40; do 2 týdnů po zákroku č. 60; do 2 týdnů po zákroku č. 80; do 2 týdnů po 8 a 16 týdnech sledování.
Tento test vyhodnotí celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL); lipoprotein s nízkou hustotou (LDL); triglyceridy a lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) v krvi, aby zkontroloval kumulativní účinky.
Do 4 týdnů před zákrokem; do 2 týdnů po zákroku č. 20; do 2 týdnů po zákroku č. 40; do 2 týdnů po zákroku č. 60; do 2 týdnů po zákroku č. 80; do 2 týdnů po 8 a 16 týdnech sledování.
Panel štítné žlázy
Časové okno: Do 4 týdnů před intervencí; do 2 týdnů po intervenci č. 20; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 60; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po kontrolách po 8 a 16 týdnech.
Tento test vyhodnotí hladinu hormonů štítné žlázy v krvi, aby zkontroloval kumulativní účinky.
Do 4 týdnů před intervencí; do 2 týdnů po intervenci č. 20; do 2 týdnů po intervenci č. 40; do 2 týdnů po intervenci č. 60; do 2 týdnů po intervenci č. 80; do 2 týdnů po kontrolách po 8 a 16 týdnech.
Výskyt ortostatické hypotenze
Časové okno: Do 4 týdnů před zákrokem; do 2 týdnů po zákroku #40; do 2 týdnů po zákroku #80; do 2 týdnů po 8týdenním a 16týdenním sledovacím období.
Předem definovaný dotazník, ve kterém budou účastníci požádáni, aby ohodnotili závažnost svých příznaků nízkého krevního tlaku od 0 (žádné) do 10 (nejhorší možné). Metriky zahrnují závratě, motání hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, že byste mohli omdlít; problémy se zrakem (rozmazané vidění, vidění skvrn, tunelové vidění atd.); slabost; únavu; potíže se soustředěním; a nepohodlí v oblasti hlavy a krku.
Do 4 týdnů před zákrokem; do 2 týdnů po zákroku #40; do 2 týdnů po zákroku #80; do 2 týdnů po 8týdenním a 16týdenním sledovacím období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Ovechkin, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-17 KSCHIRT
  • GR05737 (Jiné číslo grantu/financování: Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plány pro sdílení individuálních údajů účastníků jsou v současné době zvažovány. Rozhodnutí ohledně sdílení dat budou učiněna po dokončení studie v souladu s institucionálními pokyny a ochranou soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Transkutánní stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit