Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv ryggmärgsstimulering och blodtrycksreglering efter ryggmärgsskada

27 april 2026 uppdaterad av: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Effektiviteten av transkutan ryggmärgsstimulering på blodtrycksreglering hos personer med kronisk ryggmärgsskada

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om icke-invasiv ryggmärgsstimulering kan förbättra blodtrycksregleringen hos personer med kronisk ryggmärgsskada. De huvudsakliga frågor som studien försöker besvara är:

  • Kan lokaliserad ryggmärgsstimulering förbättra blodtrycksregleringen?
  • Påverkar denna stimulering de enzymer som ansvarar för blodtrycksreglering? Forskarna kommer att stimulera olika delar av ryggmärgen och jämföra för att se om lokaliserad stimulering ger blodtrycksstabilitet.

Deltagarna får upp till sex par självhäftande ledande elektroder placerade på huden över ryggmärgen (mittlinjen och/eller precis till vänster och höger om mittlinjen) som katoder och upp till sex par självhäftande elektroder placerade symmetriskt på huden över iliac-kammen, nyckelbenen, axlarna och/eller bukmusklerna (till vänster och höger om naveln) som anoder för stimulering av ryggmärgen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie introducerar ett nytt mekanistiskt ramverk för behandling och förståelse av autonom reglering av blodtryck vid ryggmärgsskada (SCI). Den centrala hypotesen är att riktad specifik scTS kommer att återställa kardiovaskulär homeostas genom att stärka komplexa neurohormonella vägar för blodtryckskontroll. Vi förväntar oss att förändringar i dessa fysiologiska och biokemiska parametrar kommer att resultera i större kardiovaskulär stabilitet, minskad frekvens och svårighetsgrad av hypotensiva och hypertensiva episoder, samt förbättrad livskvalitet för personer med ryggmärgsskada (SCI) på neurologisk nivå T1 och högre, och mer än ett år efter skadan. Studieteamet kommer att rekrytera upp till fyrtio deltagare med målet att femton deltagare ska slutföra studieinterventioner och utvärderingar genom det andra uppföljningsbesöket. Efter rekrytering och screening kommer primära och sekundära utfallsmått att erhållas vid följande tidpunkter: 1) Pre-intervention (inklusive randomisering och kartläggning), 2) Session 20, 3) Mitten av intervention, 4) Session 60, 5) post-intervention, 6) 1:a uppföljningen (8 veckor efter post-intervention) och 7) 2:a uppföljningen (16 veckor efter post-intervention). Deltagare kommer att ombes att genomföra åttio sessioner över en 16 till 20-veckorsperiod, levererade 4 till 5 dagar per vecka i en timme per dag. Stimulationen kommer att levereras med en frekvens på upp till 100 Hz, med successivt ökad intensitet upp till 200 mA till deltagaren för 80 sessioner på 1 timme som sträcker sig över 16 till 20 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Frazier Rehabilitation Institute
        • Huvudutredare:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal,
  • Stabilt medicinskt tillstånd,
  • Icke-progressiv ryggmärgsskada (ingen negativ förändring i den neurologiska nivån och motorisk fullständighet vid bedömning under screening jämfört med den neurologiska statusen bedömd vid 6-månadersperioden efter skadan eller minst 6 månader före screening),
  • Motoriskt komplett ryggmärgsskada enligt American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) grad "A," "B," eller "C" ovanför T1 ryggnivå enligt ASIA International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Neurological Level of Injury (NLI),
  • Ryggmärgsskada minst 12 månader före deltagande i studien,
  • Tecken på symtomatisk hypotension enligt totalpoäng >0 på Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OSHA),
  • Normal njurfunktion definierad som eGFR > 59 ml/min/1,73, kreatininvärde inom intervallet 0,6-1,2 mg/dl och BUN-värden inom intervallet 7-18 mg/dl,
  • Kapabel att ge informerat samtycke till forskningsprotokollet,
  • Kapabel att förstå instruktioner.

Exklusionskriterier:

  • Stor lungsjukdom eller hjärtsjukdom som inte är relaterad till ryggmärgsskada,
  • Ventilatorberoende,
  • Smärtsam muskuloskeletal dysfunktion som kan störa testning eller stimulering,
  • Ohelat fraktur som kan störa testning eller stimulering,
  • Ohelad kontraktur som kan störa testning eller stimulering,
  • Ohelat trycksår som kan störa testning eller stimulering,
  • Obehandlad kliniskt signifikant depression eller psykiatrisk störning,
  • Pågående missbruk av droger,
  • Malignitet,
  • Fetma klass III (BMI >40) och minst en komorbiditet därav: a) Typ 2-diabetes definierad som ≥6,5% nivå på två separata glykosylerat hemoglobin (A1C)-test, b) hypertoni definierad som konsekventa blodtrycksavläsningar av ≥140/90 mmHg eller medicinering för blodtryck,
  • Akut eller kronisk obstruktiv djup ventrombos,
  • Sekundär hypotension som inte är relaterad till ryggmärgsskada (anemi, hypervolemi, endokrina och neurologiska sjukdomar),
  • Större esofagus-/gastrointestinalt problem,
  • För närvarande gravid (endast kvinnor i fertil ålder),
  • Annan större medicinsk sjukdom kontraindicerad för testning eller stimulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CV-scTS 1
Deltagarna i denna arm kommer att få ryggmärgsstimulering på thorakolumbal nivå (T10 till L1 ryggmärgsnivåer) riktad för blodtrycksreglering. Det kommer att finnas kartläggningssessioner där stimulering kommer att tillhandahållas för att bedöma effekten på funktionella resultat och för att förfina stimuleringsparametrar för träning. Med hjälp av multivarianta kombinationer av elektrodplaceringar och olika elektriska konfigurationer kommer stimuleringen att levereras med en frekvens på upp till 100 Hz, med successivt ökad intensitet upp till 200 mA. Under stimuleringsinterventioner kommer 5 mA-sub-motor-tröskelintensitet med kartläggningsidentifierad frekvens, pulsbredd och intensitet att levereras under interventionspass.
Enhet: Spinal transkutan stimulering
Spinal cord transkutan stimulering (scTS) kommer att administreras med hjälp av Biostim/Neostim-enheten (Cosyma Inc., Denver CO). Upp till sex par självhäftande ledande elektroder kommer att placeras på huden över ryggmärgen (mittlinjen och/eller precis till vänster och höger om mittlinjen) som katoder och upp till sex par självhäftande elektroder placerade symmetriskt på huden över illiaca cristae, nyckelben, axlar och/eller bukmuskler (vänster och höger om naveln) som anoder. Under scTS-kartläggningssessioner kommer stimulering att tillhandahållas för att bedöma effekten på funktionella utfall och för att förfina stimuleringsparametrar för träning (t.ex. blodtrycksmodulering, andningsfunktion) riktade för varje arm. Genom att använda multivarianta kombinationer av elektrodplaceringar och olika elektriska konfigurationer kommer stimuleringen att levereras på en nivå specifik för varje arm med en frekvens på upp till 100 Hz, med stegvis ökad intensitet upp till 200 mA.
Aktiv komparator: CV-scTS 2
Deltagarna i denna arm kommer att få ryggmärgsstimulering på lumbosakralnivå (L1 till S1 ryggmärgsnivåer) riktad mot blodtrycksreglering. Det kommer att finnas kartläggningssessioner där stimulering kommer att ges för att bedöma effekten på funktionella utfall och för att förfina stimuleringsparametrar för träning. Genom att använda multivarianta kombinationer av elektrodplaceringar och olika elektriska konfigurationer kommer stimuleringen att levereras med en frekvens på upp till 100 Hz, med gradvis ökad intensitet upp till 200 mA. Under stimuleringsinterventioner kommer 5 mA-sub-motor-tröskelintensitet med kartläggningsidentifierad frekvens, pulsbredd och intensitet att levereras under interventionsperioder.
Enhet: Spinal transkutan stimulering
Spinal cord transkutan stimulering (scTS) kommer att administreras med hjälp av Biostim/Neostim-enheten (Cosyma Inc., Denver CO). Upp till sex par självhäftande ledande elektroder kommer att placeras på huden över ryggmärgen (mittlinjen och/eller precis till vänster och höger om mittlinjen) som katoder och upp till sex par självhäftande elektroder placerade symmetriskt på huden över illiaca cristae, nyckelben, axlar och/eller bukmuskler (vänster och höger om naveln) som anoder. Under scTS-kartläggningssessioner kommer stimulering att tillhandahållas för att bedöma effekten på funktionella utfall och för att förfina stimuleringsparametrar för träning (t.ex. blodtrycksmodulering, andningsfunktion) riktade för varje arm. Genom att använda multivarianta kombinationer av elektrodplaceringar och olika elektriska konfigurationer kommer stimuleringen att levereras på en nivå specifik för varje arm med en frekvens på upp till 100 Hz, med stegvis ökad intensitet upp till 200 mA.
Aktiv komparator: Resp-scTS
Kvalificerade deltagare i NCT06019949 (IRB #23.0570) som randomiserats till interventionsgruppen med endast respiratorisk stimulering (Resp-scTS) kommer att inbjudas att delta i denna studie för att samla ytterligare utfallsmått. Överlappande bedömningar kommer att delas mellan de två studierna. Deltagare i denna arm kommer att få ryggmärgsstimulering på thorakal nivå (T1 till T9 ryggmärgsnivåer) riktad mot respiratorisk funktion. Det kommer att finnas kartläggningssessioner där stimulering kommer att tillhandahållas för att bedöma effekten på funktionella utfall och för att förfina stimuleringsparametrar för träning. Genom att använda multivarianta kombinationer av elektrodplaceringar och olika elektriska konfigurationer kommer stimuleringen att levereras med en frekvens på upp till 100 Hz, med gradvis ökad intensitet upp till 200 mA. Under stimuleringsinterventioner kommer 5 mA-sub-motorisk tröskelintensitet med kartläggningsidentifierad frekvens, pulsbredd och intensitet att levereras under interventionsperioder.
Enhet: Spinal transkutan stimulering
Spinal cord transkutan stimulering (scTS) kommer att administreras med hjälp av Biostim/Neostim-enheten (Cosyma Inc., Denver CO). Upp till sex par självhäftande ledande elektroder kommer att placeras på huden över ryggmärgen (mittlinjen och/eller precis till vänster och höger om mittlinjen) som katoder och upp till sex par självhäftande elektroder placerade symmetriskt på huden över illiaca cristae, nyckelben, axlar och/eller bukmuskler (vänster och höger om naveln) som anoder. Under scTS-kartläggningssessioner kommer stimulering att tillhandahållas för att bedöma effekten på funktionella utfall och för att förfina stimuleringsparametrar för träning (t.ex. blodtrycksmodulering, andningsfunktion) riktade för varje arm. Genom att använda multivarianta kombinationer av elektrodplaceringar och olika elektriska konfigurationer kommer stimuleringen att levereras på en nivå specifik för varje arm med en frekvens på upp till 100 Hz, med stegvis ökad intensitet upp till 200 mA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baroreflexkänslighet
Tidsram: Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter veckor efter 8 veckors och 16-veckors uppföljningsperiod.
Baroreflexkänslighet avser förmågan hos baroreflexmekanismen i kroppen att känna av förändringar i blodtryck och därefter modulera hjärtfrekvens och vaskulär tonus. Den beräknas som en linjär regression av systoliskt blodtryck plottat mot dess motsvarande R-R-toppar på elektrokardiogrammet.
Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter veckor efter 8 veckors och 16-veckors uppföljningsperiod.
Renalartär systolisk hastighet (höger och vänster)
Tidsram: Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter veckorna efter 8 veckors och 16-veckors uppföljningsperiod.
Renal Artery Systolic Velocity är hastigheten på blodflödet i den huvudsakliga renala artären som förser njurarna. Den kommer att erhållas individuellt för höger huvudsaklig renal artär och vänster huvudsaklig renal artär.
Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter veckorna efter 8 veckors och 16-veckors uppföljningsperiod.
Plasmareninaktivitet
Tidsram: Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #20; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #60; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 8- och 16-veckorsuppföljning.
Plasma Renin Activity är ett biokemiskt blodprov som mäter den enzymatiska aktiviteten av renin i plasman. Det utvärderas genom att bestämma hur effektivt renin omvandlar angiotensinogen till angiotensin I för att bedöma aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS).
Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #20; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #60; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 8- och 16-veckorsuppföljning.
Angiotensinkonverterande enzym
Tidsram: Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #20; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #60; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 8 och 16 veckors uppföljning.
Blodtestet för angiotensin-konverterande enzym (ACE) utvärderar koncentrationen av ACE i blodomloppet, ett enzym som omvandlar angiotensin I till angiotensin II, vilket hjälper till att reglera blodtrycket genom att dra samman små blodkärl.
Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #20; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #60; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 8 och 16 veckors uppföljning.
Aldosteron
Tidsram: Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #20; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #60; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 8 och 16 veckors uppföljning.
Ett aldosteronblodprov mäter hormonet aldosteron i blodet för att utvärdera binjurebarkens funktion och dess inverkan på blodtryck och elektrolytbalans.
Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #20; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #60; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 8 och 16 veckors uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt blodstatus
Tidsram: Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #20; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #60; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 8 och 16-veckorsuppföljning.
Detta test kommer att utvärdera olika blodkomponenter inklusive hematokrit; hemoglobin; medelcellvolym (MCV); medelcelligt hemoglobin (MCH); medelcellig hemoglobinkoncentration (MCHC); rödcellsspridningsbredd (RDW); procentuell och absolut differentialräkning; trombocytantal (PLT); rödcellstal (RBC); vita blodkroppar (WBC) för sammansatta effekter.
Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #20; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #60; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 8 och 16-veckorsuppföljning.
Metabolpanel
Tidsram: Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #20; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #60; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter veckor efter 8 och 16-veckorsuppföljning.
Detta test kommer att utvärdera blodkväve (BUN); BUN:kreatininkvot; kalcium, klorid, kreatinin, eGFR; glukos; kalium och natrium för att kontrollera kombinationseffekter.
Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #20; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #60; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter veckor efter 8 och 16-veckorsuppföljning.
Lipidpanel
Tidsram: Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #20; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #60; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter veckorna efter 8 och 16 veckors uppföljning.
Detta test kommer att utvärdera totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL); lågdensitetslipoprotein (LDL); triglycerider och mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) i blodet för att kontrollera sammansatta effekter.
Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #20; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #60; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter veckorna efter 8 och 16 veckors uppföljning.
Sköldkörtelpanel
Tidsram: Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #20; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #60; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 8- och 16-veckors uppföljning.
Detta test kommer att utvärdera nivån av sköldkörtelhormoner i blodet för att kontrollera för sammansatta effekter.
Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #20; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #60; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter 8- och 16-veckors uppföljning.
Förekomst av ortostatisk hypotension
Tidsram: Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter veckorna efter 8 veckors och 16-veckors uppföljningsperiod.
Ett förutbestämt frågeformulär där deltagarna kommer att ombes att betygsätta hur allvarliga deras symptom på lågt blodtryck är från 0 (inga) till 10 (så illa som möjligt). Mätvärdena inkluderar yrsel, svindel, känsla av att svimma eller känsla av att man kanske svimmar av; synproblem (suddig syn, att se prickar, tunnelseende, etc.); svaghet; trötthet; koncentrationssvårigheter; och obehag i huvud och nacke.
Inom 4 veckor före en intervention; inom 2 veckor efter intervention #40; inom 2 veckor efter intervention #80; inom 2 veckor efter veckorna efter 8 veckors och 16-veckors uppföljningsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Ovechkin, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-17 KSCHIRT
  • GR05737 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planer för att dela individuella deltagardata är för närvarande under övervägande. Beslut om datadelning kommer att fattas efter studiens slutförande i enlighet med institutionella riktlinjer och deltagares integritetsskydd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera