Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiiviton selkäydinärsytys ja verenpaineen säätely selkäydinvammojen jälkeen

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Transkutaanisen selkäydinärsytysmenetelmän vaikuttavuus verenpaineen säätelyssä kroonisesta selkäydinvammasta kärsivillä henkilöillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako ei-invasiivinen selkäydinkanavan stimulaatio verenpaineen säätelyä kroonisesta selkäydinvammasta kärsivillä henkilöillä. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

  • Voiko kohdennettu selkäydinkanavan stimulaatio parantaa verenpaineen säätelyä?
  • Vaikuttaako tämä stimulaatio verenpaineen säätelystä vastaaviin entsyymeihin? Tutkijat stimuloivat selkäydinkanavan eri alueita ja vertaavat, tarjoaako kohdennettu stimulaatio verenpaineen vakautta.

Osallistujille asetetaan enintään kuusi paria itse kiinnittyviä johtavia elektrodeja iholle selkäydinkanavan päälle (keskilinjaa ja/tai välittömästi keskilinjan vasemmalle ja oikealle puolelle) katodeina sekä enintään kuusi paria itse kiinnittyviä elektrodeja symmetrisesti iholle lantion harjanteiden, solisluiden, olkapäiden ja/tai vatsalihasten päälle (napasta vasemmalle ja oikealle) anodina selkäydinkanavan stimulaatiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus esittelee uuden mekanistisen viitekehyksen verenpaineen autonomisen säätelyn hoitamiseen ja ymmärtämiseen selkäydinvammoissa (SCI). Keskeinen hypoteesi on, että kohdennettu spesifinen scTS palauttaa sydän- ja verisuoniston homeostaasin vahvistamalla verenpaineen säätelyn monimutkaisia neurohormonaalisia reittejä. Odotamme, että näiden fysiologisten ja biokemiallisten parametrien muutokset johtavat suurempaan sydän- ja verisuoniston vakauttaan, vähentyneeseen hypotensiivisten ja hypertensiivisten episodien tiheyteen ja vakavuuteen sekä parantuneeseen elämänlaatuun selkäydinvammaisilla (SCI) henkilöillä, joilla on neurologinen taso T1 tai ylempi ja vamma on yli vuoden vanha. Tutkimusryhmä rekrytoi jopa neljäkymmentä osallistujaa tavoitteenaan viisitoista osallistujaa, jotka suorittavat tutkimuksen interventiot ja arvioinnit toiseen seurantakäyntiin asti. Rekrytoinnin ja seulonnan jälkeen ensisijaiset ja toissijaiset lopputulosmittaukset suoritetaan seuraavina ajanjaksoina: 1) Ennakkointerventio (mukaan lukien satunnaistaminen ja kartoitus), 2) Sessio 20, 3) Väli-interventio, 4) Sessio 60, 5) intervention jälkeen, 6) 1. seuranta (8 viikkoa interventiokäynnin jälkeen) ja 7) 2. seuranta (16 viikkoa interventiokäynnin jälkeen). Osallistujia pyydetään suorittamaan kahdeksankymmentä sessiota 16–20 viikon aikana, 4–5 päivää viikossa, yksi tunti päivässä. Stimulaatio toteutetaan jopa 100 Hz:n taajuudella, vähitellen kasvatetulla intensiteetillä jopa 200 mA:han osallistujalle 80 sessiota, kukin tunnin pituisia, 16–20 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Frazier Rehabilitation Institute
        • Päätutkija:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 18 vuotta vanha,
  • Vakaa lääketieteellinen tila,
  • Ei-etenevä selkäydinvamma (ei negatiivista muutosta neurologisessa tasossa ja motorisessa täydellisyydessä seulonnan aikana verrattuna neurologiseen tilaan, joka arvioitiin 6 kuukauden jakson jälkeen vammasta tai vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa),
  • Motorisesti täydellinen selkäydinvamma American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) -asteikon "A", "B" tai "C" mukaan T1-selkärangan tason yläpuolella ASIA International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Neurological Level of Injury (NLI) -standardin mukaan,
  • Selkäydinvamma, joka on saatu vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista,
  • Oireilevaa hypotensiota osoittavat merkit, jotka määritetään kokonaispisteillä >0 Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OSHA) -testissä,
  • Normaali munuaistoiminta, joka määritellään eGFR > 59 ml/min/1.73, kreatiniiniarvo välillä 0.6-1.2 mg/dl ja BUN-arvot välillä 7-18 mg/dl,
  • Pätevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimusprotokollaan,
  • Kykenevä ymmärtämään ohjeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä keuhko- tai sydänsairaus, joka ei liity selkäydinvammaan,
  • Ventilaattoririippuvuus,
  • Kivulias liikuntaelinten toimintahäiriö, joka saattaa häiritä testausta tai stimulaatiota,
  • Parantumaton murtuma, joka saattaa häiritä testausta tai stimulaatiota,
  • Parantumaton kontraktuuri, joka saattaa häiritä testausta tai stimulaatiota,
  • Parantumaton painehaava, joka saattaa häiritä testausta tai stimulaatiota,
  • Hoitamaton klinisesti merkittävä masennus tai psykiatriset häiriöt,
  • Käynnissä oleva huumeiden väärinkäyttö,
  • Pahanlaatuinen kasvain,
  • III-luokan lihavuus (BMI >40) ja vähintään yksi siihen liittyvä komorbiditeetti: a) tyypin 2 diabetes, joka määritellään ≥6,5 % tasolla kahdessa erillisessä glykatoitu hemoglobiini (A1C) -testissä, b) hypertensio, joka määritellään johdonmukaisilla verenpaineen lukemilla ≥140/90 mmHg tai verenpainelääkityksen käytöllä,
  • Akuutti tai krooninen obstruktiivinen syvä laskimotukos,
  • Sekundaarinen hypotensio, joka ei liity selkäydinvammaan (anemia, hypervolemia, endokriiniset ja neurologiset sairaudet),
  • Merkittävä ruokatorven/maha-suolikanavan ongelma,
  • Tällä hetkellä raskaana (vain lasten saanti-ikäisillä naisilla),
  • Muu merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka on vasta-aiheinen testaukselle tai stimulaatiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CV-scTS 1
Tämän ryhmän osallistujat saavat selkäydinärsytystä rintalastan ja lannenikaman tasolla (T10–L1 selkäydintasot), joka kohdistetaan verenpaineen säätelyyn. Kartoitusistunnoissa annetaan ärsytystä arvioimaan vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin ja hienosäätämään ärsytyksen parametreja koulutusta varten. Käyttämällä monimuuttujaisia elektrodien sijaintien ja erilaisten sähköisten konfiguraatioiden yhdistelmiä, ärsytys toimitetaan jopa 100 Hz:n taajuudella, intensiteettiä kasvatetaan asteittain jopa 200 mA:han. Ärsytysinterventioiden aikana toimitetaan 5 mA:n alimootorikynnyksen intensiteettiä, jonka taajuus, pulssileveys ja intensiteetti on määritetty kartoituksessa, interventiopätkien aikana.
Laite: Selkäydintranskutaaninen stimulaatio
Selkäydinläpikuuloinen stimulaatio (scTS) toteutetaan Biostim/Neostim-laitteella (Cosyma Inc., Denver CO). Jopa kuusi paria itsekiinnittyviä johtavia elektrodeja asetetaan ihon päälle selkäydimen kohdalle (keskilinja ja/tai juuri keskilinjan vasemmalle ja oikealle puolelle) katodiksi ja jopa kuusi paria itsekiinnittyviä elektrodeja sijoitetaan symmetrisesti ihon päälle lantiokallion, solisluiden, olkapäiden ja/tai vatsalihasten kohdalle (navan vasemmalle ja oikealle puolelle) anodiksi. scTS-kartoitusistunnoissa stimulaatiota annetaan arvioimaan vaikutusta toiminnallisiin lopputuloksiin ja hienosäätämään stimulaatioparametreja koulutusta varten (esim. verenpaineen säätely, hengitystoiminto) kohdennettuna kullekin tutkimusryhmälle. Käyttäen useita elektrodien sijaintien ja erilaisten sähköisten kokoonpanojen yhdistelmiä, stimulaatiota annetaan kullekin tutkimusryhmälle ominaisella tasolla taajuudella jopa 100 Hz, intensiteettiä kasvatetaan asteittain jopa 200 mA:han.
Active Comparator: CV-scTS 2
Tämän ryhmän osallistujat saavat selkäydin stimulaatiota lumbosakraalisella tasolla (L1–S1 selkäydintasoilla), joka on kohdennettu verenpaineen säätelyyn. Kartoitusistunnoissa annetaan stimulaatiota arvioimaan vaikutusta toiminnallisiin lopputulemiin ja hienosäätämään stimulaatioparametreja koulutusta varten. Käyttämällä elektrodien sijaintien ja erilaisten sähköisten konfiguraatioiden monimuuttujayhdistelmiä stimulaatio toimitetaan jopa 100 Hz:n taajuudella, intensiteettiä kasvatetaan asteittain jopa 200 mA:han. Stimulaatiointerventioiden aikana 5 mA:n alimotorisella kynnyksen intensiteetillä, kartoituksen tunnistamalla taajuudella, pulssileveydellä ja intensiteetillä toimitetaan interventiojaksojen aikana.
Laite: Selkäydintranskutaaninen stimulaatio
Selkäydinläpikuuloinen stimulaatio (scTS) toteutetaan Biostim/Neostim-laitteella (Cosyma Inc., Denver CO). Jopa kuusi paria itsekiinnittyviä johtavia elektrodeja asetetaan ihon päälle selkäydimen kohdalle (keskilinja ja/tai juuri keskilinjan vasemmalle ja oikealle puolelle) katodiksi ja jopa kuusi paria itsekiinnittyviä elektrodeja sijoitetaan symmetrisesti ihon päälle lantiokallion, solisluiden, olkapäiden ja/tai vatsalihasten kohdalle (navan vasemmalle ja oikealle puolelle) anodiksi. scTS-kartoitusistunnoissa stimulaatiota annetaan arvioimaan vaikutusta toiminnallisiin lopputuloksiin ja hienosäätämään stimulaatioparametreja koulutusta varten (esim. verenpaineen säätely, hengitystoiminto) kohdennettuna kullekin tutkimusryhmälle. Käyttäen useita elektrodien sijaintien ja erilaisten sähköisten kokoonpanojen yhdistelmiä, stimulaatiota annetaan kullekin tutkimusryhmälle ominaisella tasolla taajuudella jopa 100 Hz, intensiteettiä kasvatetaan asteittain jopa 200 mA:han.
Active Comparator: Resp-scTS
NCT06019949 (IRB #23.0570) -tutkimuksen kelvolliset osallistujat, jotka on satunnaistettu hengitysstimulaatioon yksin -interventioryhmään (Resp-scTS), kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen keräämään lisätulosmittauksia. Kattuvat arvioinnit jaetaan kahden tutkimuksen kesken. Tässä ryhmässä osallistujat saavat selkäytimen stimulaatiota rintarangan tasolla (T1 - T9 selkäytimen tasot), joka on suunnattu hengitystoiminnan parantamiseen. Tulee olemaan kartoitusistuntoja, joissa stimulaatiota tarjotaan arvioimaan vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin ja hienosäätämään stimulaatioparametreja koulutusta varten. Käyttämällä useiden muuttujien yhdistelmiä elektrodien sijoituksissa ja erilaisissa sähköisissä kokoonpanoissa, stimulaatiota toimitetaan jopa 100 Hz:n taajuudella, intensiteettiä kasvatetaan asteittain jopa 200 mA:iin. Stimulaatiointerventioiden aikana, 5 mA:n alimoottorikynnyksen intensiteetti kartoituksen tunnistamalla taajuudella, pulssileveydellä ja intensiteetillä toimitetaan interventiojaksojen aikana.
Laite: Selkäydintranskutaaninen stimulaatio
Selkäydinläpikuuloinen stimulaatio (scTS) toteutetaan Biostim/Neostim-laitteella (Cosyma Inc., Denver CO). Jopa kuusi paria itsekiinnittyviä johtavia elektrodeja asetetaan ihon päälle selkäydimen kohdalle (keskilinja ja/tai juuri keskilinjan vasemmalle ja oikealle puolelle) katodiksi ja jopa kuusi paria itsekiinnittyviä elektrodeja sijoitetaan symmetrisesti ihon päälle lantiokallion, solisluiden, olkapäiden ja/tai vatsalihasten kohdalle (navan vasemmalle ja oikealle puolelle) anodiksi. scTS-kartoitusistunnoissa stimulaatiota annetaan arvioimaan vaikutusta toiminnallisiin lopputuloksiin ja hienosäätämään stimulaatioparametreja koulutusta varten (esim. verenpaineen säätely, hengitystoiminto) kohdennettuna kullekin tutkimusryhmälle. Käyttäen useita elektrodien sijaintien ja erilaisten sähköisten kokoonpanojen yhdistelmiä, stimulaatiota annetaan kullekin tutkimusryhmälle ominaisella tasolla taajuudella jopa 100 Hz, intensiteettiä kasvatetaan asteittain jopa 200 mA:han.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barorefleksisensitiivisyys
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän 4 viikon sisällä; interventio #40:n jälkeisen 2 viikon sisällä; interventio #80:n jälkeisen 2 viikon sisällä; 8 viikon ja 16 viikon seuranta-ajanjakson jälkeisen 2 viikon sisällä.
Baroreflex-herkkyys viittaa kehon baroreflex-mekanismin kykyyn havaita verenpaineen muutoksia ja säätää sen mukaisesti sykettä ja verisuonten jännitystä. Se lasketaan systolisen verenpaineen lineaarisena regressiona, joka piirretään vastaavia R-R-huippuja vastaan elektrokardiogrammilla.
Interventiota edeltävän 4 viikon sisällä; interventio #40:n jälkeisen 2 viikon sisällä; interventio #80:n jälkeisen 2 viikon sisällä; 8 viikon ja 16 viikon seuranta-ajanjakson jälkeisen 2 viikon sisällä.
Munuaisvaltimon systolinen nopeus (oikea ja vasen)
Aikaikkuna: Interventionin sisällä 4 viikkoa ennen; intervention #40 sisällä 2 viikkoa jälkeen; intervention #80 sisällä 2 viikkoa jälkeen; 8 viikon ja 16 viikon seuranta-ajanjakson sisällä 2 viikkoa jälkeen.
Munuaistuimen systolinen nopeus on veren virtausnopeus munuaisia ruokkivassa päämunuaistuimessa. Se mitataan erikseen oikealle päämunuaistuimelle ja vasemmalle päämunuaistuimelle.
Interventionin sisällä 4 viikkoa ennen; intervention #40 sisällä 2 viikkoa jälkeen; intervention #80 sisällä 2 viikkoa jälkeen; 8 viikon ja 16 viikon seuranta-ajanjakson sisällä 2 viikkoa jälkeen.
Plasma-reniiniaktiivisuus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän 4 viikon sisällä; 2 viikon sisällä interventiosta #20 jälkeen; 2 viikon sisällä interventiosta #40 jälkeen; 2 viikon sisällä interventiosta #60 jälkeen; 2 viikon sisällä interventiosta #80 jälkeen; 2 viikon sisällä 8 ja 16 viikon seuranta-aikojen jälkeen.
Plasma-reniiniaktiivisuus on biokemiallinen verikoe, joka mittaa reniinin entsymaattista aktiivisuutta plasmassa.
Sitä arvioidaan määrittämällä, kuinka tehokkaasti reniini muuntaa angiotensiinogeenia angiotensiini I:ksi, jotta voidaan arvioida reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktiivisuutta.
Interventiota edeltävän 4 viikon sisällä; 2 viikon sisällä interventiosta #20 jälkeen; 2 viikon sisällä interventiosta #40 jälkeen; 2 viikon sisällä interventiosta #60 jälkeen; 2 viikon sisällä interventiosta #80 jälkeen; 2 viikon sisällä 8 ja 16 viikon seuranta-aikojen jälkeen.
Angiotensiinikonvertaasi-entsyymi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen toimenpidettä; 2 viikkoa toimenpiteen #20 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #40 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #60 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #80 jälkeen; 2 viikkoa 8 ja 16 viikon seurannan jälkeen.
Angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE) verikoe arvioi ACE:n pitoisuutta verenkierrossa. Tämä entsyymi muuttaa angiotensiini I:stä angiotensiini II:ksi, mikä auttaa säätämään verenpainetta supistamalla pieniä verisuonia.
4 viikkoa ennen toimenpidettä; 2 viikkoa toimenpiteen #20 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #40 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #60 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #80 jälkeen; 2 viikkoa 8 ja 16 viikon seurannan jälkeen.
Aldosteroni
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen toimenpidettä; 2 viikkoa toimenpiteen #20 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #40 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #60 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #80 jälkeen; 2 viikkoa 8 ja 16 viikon seurannan jälkeen.
Aldosteroniverikokeella mitataan aldosteronihormonin määrää veressä arvioitaessa lisämunuaisten toimintaa ja sen vaikutusta verenpaineeseen ja elektrolyyttitasapainoon.
4 viikkoa ennen toimenpidettä; 2 viikkoa toimenpiteen #20 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #40 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #60 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #80 jälkeen; 2 viikkoa 8 ja 16 viikon seurannan jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen toimenpidettä; 2 viikkoa toimenpiteen #20 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #40 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #60 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #80 jälkeen; 2 viikkoa 8 ja 16 viikon seurannan jälkeen.
Tämä testi arvioi erilaisia veren osia, mukaan lukien hematokriitti; hemoglobiini; keskimääräinen erytrosyyttitilavuus (MCV); keskimääräinen erytrosyyttihämoglobiini (MCH); keskimääräinen erytrosyyttihämoglobiinipitoisuus (MCHC); punasolujen jakautumisleveys (RDW); prosentuaaliset ja absoluuttiset differentiaalilaskemat; verihiutaleiden lukumäärä (PLT); punasolujen lukumäärä (RBC); valkosolujen lukumäärä (WBC) yhdistettyjen vaikutusten arvioimiseksi.
4 viikkoa ennen toimenpidettä; 2 viikkoa toimenpiteen #20 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #40 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #60 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #80 jälkeen; 2 viikkoa 8 ja 16 viikon seurannan jälkeen.
Metabolinen paneeli
Aikaikkuna: Intervention 4 viikkoa ennen toimenpidettä; 2 viikkoa intervention #20 jälkeen; 2 viikkoa intervention #40 jälkeen; 2 viikkoa intervention #60 jälkeen; 2 viikkoa intervention #80 jälkeen; 2 viikkoa 8 ja 16 viikon seurannan jälkeen.
Tämä testi arvioi veren ureanitraattia (BUN); BUN:kreatiini-suhdetta; kalsiumia, kloridia, kreatiniinia, eGFR:ää; glukoosia; kaliumia ja natriumia yhdistettyjen vaikutusten tarkistamiseksi.
Intervention 4 viikkoa ennen toimenpidettä; 2 viikkoa intervention #20 jälkeen; 2 viikkoa intervention #40 jälkeen; 2 viikkoa intervention #60 jälkeen; 2 viikkoa intervention #80 jälkeen; 2 viikkoa 8 ja 16 viikon seurannan jälkeen.
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen toimenpidettä; 2 viikkoa toimenpiteen #20 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #40 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #60 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #80 jälkeen; 2 viikkoa 8 ja 16 viikon seurannan jälkeen.
Tämä testi arvioi kokonaiskolesterolin, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL); matalan tiheyden lipoproteiinin (LDL); triglyseridit ja erittäin matalan tiheyden lipoproteiinin (VLDL) veressä yhdistettyjen vaikutusten tarkistamiseksi.
4 viikkoa ennen toimenpidettä; 2 viikkoa toimenpiteen #20 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #40 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #60 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #80 jälkeen; 2 viikkoa 8 ja 16 viikon seurannan jälkeen.
Kilpirauhaspaneeli
Aikaikkuna: Interventiota edeltävien 4 viikon aikana; interventio #20:n jälkeisten 2 viikon aikana; interventio #40:n jälkeisten 2 viikon aikana; interventio #60:n jälkeisten 2 viikon aikana; interventio #80:n jälkeisten 2 viikon aikana; 8 ja 16 viikon seurannan jälkeisten 2 viikon aikana.
Tämä testi arvioi kilpirauhashormonien tasoa veressä yhdistettyjen vaikutusten tarkistamiseksi.
Interventiota edeltävien 4 viikon aikana; interventio #20:n jälkeisten 2 viikon aikana; interventio #40:n jälkeisten 2 viikon aikana; interventio #60:n jälkeisten 2 viikon aikana; interventio #80:n jälkeisten 2 viikon aikana; 8 ja 16 viikon seurannan jälkeisten 2 viikon aikana.
Ortostaattisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen toimenpidettä; 2 viikkoa toimenpiteen #40 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #80 jälkeen; 2 viikkoa 8 viikon ja 16 viikon seurantajakson jälkeen.
Ennalta määritelty kysely, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan matalan verenpaineen oireiden vakavuutta asteikolla 0 (ei oireita) - 10 (mahdollisimman paha). Mittarit sisältävät huimausta, pään keveyden tunnetta, pyörtymisen tunnetta tai tunnetta, että saattaa pyörtyä; näköongelmia (sumeneminen, pisteiden näkeminen, putkinäkö jne.); heikkoutta; väsymystä; keskittymisvaikeuksia; sekä pään ja niskan epämukavuutta.
4 viikkoa ennen toimenpidettä; 2 viikkoa toimenpiteen #40 jälkeen; 2 viikkoa toimenpiteen #80 jälkeen; 2 viikkoa 8 viikon ja 16 viikon seurantajakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Ovechkin, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-17 KSCHIRT
  • GR05737 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmat yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseksi ovat tällä hetkellä harkinnan alla. Päätökset tietojen jakamisesta tehdään tutkimuksen päättymisen jälkeen instituution ohjeiden ja osallistujien yksityisyyden suojaamisen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa