Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve ruggenmergstimulatie en bloeddrukregulatie na ruggenmergletsel

27 april 2026 bijgewerkt door: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Effectiviteit van transcutane ruggenmergstimulatie op bloeddrukregulatie bij personen met chronisch ruggenmergletsel

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te onderzoeken of niet-invasieve ruggenmergstimulatie de bloeddrukregulatie verbetert bij personen met een chronisch ruggenmergletsel. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Kan plaats-specifieke ruggenmergstimulatie de bloeddrukregulatie verbeteren?
  • Beïnvloedt deze stimulatie enzymen die verantwoordelijk zijn voor bloeddrukregulatie? Onderzoekers zullen verschillende plaatsen van het ruggenmerg stimuleren en vergelijken om te zien of plaats-specifieke stimulatie bloeddrukstabiliteit biedt.

Deelnemers krijgen maximaal zes paren zelfklevende geleidende elektroden geplaatst op de huid boven het ruggenmerg (middenlijn en/of net links en rechts van de middenlijn) als kathodes en maximaal zes paren zelfklevende elektroden symmetrisch geplaatst op de huid boven de iliacale kammen, sleutelbeenderen, schouders en/of buikspieren (links en rechts van de navel) als anodes voor stimulatie van het ruggenmerg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie introduceert een nieuw mechanistisch kader voor de behandeling en het begrip van de autonome regulatie van de bloeddruk bij SCI. De centrale hypothese is dat gerichte specifieke scTS de cardiovasculaire homeostase zal herstellen door de complexe neurohormonale paden van de bloeddrukregulatie te versterken. We verwachten dat veranderingen in deze fysiologische en biochemische parameters zullen leiden tot een grotere cardiovasculaire stabiliteit, een verminderde frequentie en ernst van hypotensieve en hypertensieve episodes, en een verbeterde kwaliteit van leven voor personen met SCI bij personen met een ruggenmergletsel (SCI) op neurologisch niveau T1 en hoger, en meer dan een jaar na het letsel. Het onderzoeksteam zal tot veertig deelnemers werven met het doel dat vijftien deelnemers de studie-interventies en -beoordelingen voltooien tot en met het tweede vervolgbezoek. Na werving en screening zullen primaire en secundaire uitkomstmaten worden verkregen op de volgende tijdstippen: 1) Pre-interventie (inclusief randomisatie en mapping), 2) Sessie 20, 3) Midden-interventie, 4) Sessie 60, 5) post-interventie, 6) 1e Vervolg (8 weken na post-interventie), en 7) 2e Vervolg (16 weken na post-interventie). Deelnemers wordt gevraagd tachtig sessies te voltooien over een periode van 16 tot 20 weken, aangeboden 4 tot 5 dagen per week gedurende één uur per dag. De stimulatie wordt toegediend met een frequentie tot 100 Hz, met een geleidelijk verhoogde intensiteit tot 200 mA aan de deelnemer voor 80 sessies van 1 uur verspreid over 16 tot 20 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Nog niet aan het werven
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Frazier Rehabilitation Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud,
  • Stabiele medische toestand,
  • Niet-progressieve Ruggengraatletsel (geen negatieve verandering in het neurologische niveau en motorische volledigheid beoordeeld tijdens screening in vergelijking met de neurologische status beoordeeld in de 6-maanden periode na het letsel of minimaal 6 maanden voor de screening),
  • Motorisch volledige Ruggengraatletsel volgens de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) graad "A," "B," of "C" boven T1 ruggenmergniveau volgens de ASIA International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Neurological Level of Injury (NLI),
  • Ruggengraatletsel opgelopen minimaal 12 maanden voor deelname aan de studie,
  • Bewijs van symptomatische hypotensie zoals bepaald door een totaalscore >0 op de Orthostatische Hypotensie Symptoom Beoordeling (OSHA),
  • Normale nierfunctie zoals gedefinieerd door eGFR > 59 ml/min/1.73, creatininewaarde binnen het bereik van 0.6-1.2 mg/dl, en BUN-waarden binnen het bereik van 7-18 mg/dl,
  • Bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoeksprotocol,
  • In staat om instructies te begrijpen.

Exclusiecriteria:

  • Grote long- of hart- en vaatziekte niet gerelateerd aan Ruggengraatletsel,
  • Ventilatorafhankelijkheid,
  • Pijnlijke musculoskeletale dysfunctie die de testen of stimulatie zou kunnen verstoren,
  • Ongenezen fractuur die de testen of stimulatie zou kunnen verstoren,
  • Ongenezen contractuur die de testen of stimulatie zou kunnen verstoren,
  • Ongenezen decubitus die de testen of stimulatie zou kunnen verstoren,
  • Ongenoemde klinisch significante depressie of psychiatrische stoornissen,
  • Lopend drugsgebruik,
  • Maligniteit,
  • Klasse III obesitas (BMI >40) en ten minste één comorbiditeit daarvan: a) Type 2 diabetes zoals gedefinieerd door ≥6,5% niveau op twee afzonderlijke geglyceerde hemoglobine (A1C) testen, b) hypertensie zoals gedefinieerd door consistente bloeddrukmetingen van ≥140/90 mmHg of medicatiegebruik voor bloeddruk,
  • Acute of chronische obstructieve diepe veneuze trombose,
  • Secundaire hypotensie niet gerelateerd aan Ruggengraatletsel (anemie, hypervolemie, endocriene en neurologische ziekten),
  • Groot slokdarm-/maag-darmprobleem,
  • Momenteel zwanger (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd),
  • Andere grote medische aandoening gecontra-indiceerd voor testen of stimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CV-scTS 1
De deelnemers in deze arm krijgen ruggengraatstimulatie op het thoracolumbale niveau (T10 tot L1 ruggengraatniveaus) gericht op bloeddrukregulatie. Er zullen mapping-sessies zijn waarbij stimulatie wordt gegeven om de impact op functionele uitkomsten te beoordelen en om stimulatieparameters voor training te verfijnen. Met multi-variant combinaties van elektrodelocaties en verschillende elektrische configuraties wordt de stimulatie geleverd met een frequentie tot 100 Hz, met geleidelijk verhoogde intensiteit tot 200mA. Tijdens stimulatie-interventies wordt 5 mA-sub-motordrempelintensiteit met mapping-geïdentificeerde frequentie, pulsbreedte en intensiteit geleverd tijdens interventieperiodes.
Spinale cord transcutane stimulatie (scTS) wordt toegediend met behulp van het Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO) apparaat. Tot zes paren zelfklevende geleidende elektroden worden op de huid boven het ruggenmerg geplaatst (middenlijn en/of net links en rechts van de middenlijn) als kathodes en tot zes paren zelfklevende elektroden symmetrisch geplaatst op de huid boven de iliacale kammen, sleutelbeenderen, schouders en/of buikspieren (links en rechts van de navel) als anodes. Tijdens scTS-mappingsessies wordt stimulatie gegeven om de impact op functionele uitkomsten te beoordelen en om stimulatieparameters voor training te verfijnen (bijvoorbeeld bloeddrukmodulatie, ademhalingsfunctie) gericht op elke arm. Met behulp van multivariante combinaties van elektrodeposities en verschillende elektrische configuraties wordt de stimulatie geleverd op een niveau specifiek voor elke arm met een frequentie tot 100 Hz, met geleidelijk verhoogde intensiteit tot 200 mA.
Actieve vergelijker: CV-scTS 2
De deelnemers in deze arm zullen ruggenmergstimulatie ontvangen op het lumbosacrale niveau (L1 tot S1 ruggenmergniveaus) gericht op bloeddrukregulatie. Er zullen mapping-sessies zijn waarbij stimulatie wordt gegeven om de impact op functionele uitkomsten te beoordelen en om stimulatieparameters voor training te verfijnen. Met behulp van multivariante combinaties van elektrodelocaties en verschillende elektrische configuraties wordt de stimulatie geleverd met een frequentie tot 100 Hz, met geleidelijk verhoogde intensiteit tot 200 mA. Tijdens stimulatie-interventies wordt een 5 mA-sub-motor drempelintensiteit met mapping-geïdentificeerde frequentie, pulsbreedte en intensiteit geleverd tijdens interventiesessies.
Spinale cord transcutane stimulatie (scTS) wordt toegediend met behulp van het Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO) apparaat. Tot zes paren zelfklevende geleidende elektroden worden op de huid boven het ruggenmerg geplaatst (middenlijn en/of net links en rechts van de middenlijn) als kathodes en tot zes paren zelfklevende elektroden symmetrisch geplaatst op de huid boven de iliacale kammen, sleutelbeenderen, schouders en/of buikspieren (links en rechts van de navel) als anodes. Tijdens scTS-mappingsessies wordt stimulatie gegeven om de impact op functionele uitkomsten te beoordelen en om stimulatieparameters voor training te verfijnen (bijvoorbeeld bloeddrukmodulatie, ademhalingsfunctie) gericht op elke arm. Met behulp van multivariante combinaties van elektrodeposities en verschillende elektrische configuraties wordt de stimulatie geleverd op een niveau specifiek voor elke arm met een frequentie tot 100 Hz, met geleidelijk verhoogde intensiteit tot 200 mA.
Actieve vergelijker: Resp-scTS
Gekwalificeerde deelnemers van NCT06019949 (IRB #23.0570) die gerandomiseerd zijn voor de interventiegroep met alleen respiratoire stimulatie (Resp-scTS), zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie om aanvullende uitkomstmaten te verzamelen. Overlappende beoordelingen zullen worden gedeeld tussen de twee studies. Deelnemers in deze arm zullen ruggenmergstimulatie ontvangen op thoracaal niveau (T1 tot T9 ruggenmergniveaus) gericht op de ademhalingsfunctie. Er zullen mapping-sessies zijn waarbij stimulatie wordt gegeven om de impact op functionele uitkomsten te beoordelen en om stimulatieparameters voor training te verfijnen. Met behulp van multivariante combinaties van elektrodelocaties en verschillende elektrische configuraties, wordt de stimulatie geleverd met een frequentie tot 100 Hz, met geleidelijk verhoogde intensiteit tot 200 mA. Tijdens stimulatie-interventies wordt tijdens interventiesessies een intensiteit van 5 mA sub-motordrempel met door mapping geïdentificeerde frequentie, pulsbreedte en intensiteit geleverd.
Spinale cord transcutane stimulatie (scTS) wordt toegediend met behulp van het Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO) apparaat. Tot zes paren zelfklevende geleidende elektroden worden op de huid boven het ruggenmerg geplaatst (middenlijn en/of net links en rechts van de middenlijn) als kathodes en tot zes paren zelfklevende elektroden symmetrisch geplaatst op de huid boven de iliacale kammen, sleutelbeenderen, schouders en/of buikspieren (links en rechts van de navel) als anodes. Tijdens scTS-mappingsessies wordt stimulatie gegeven om de impact op functionele uitkomsten te beoordelen en om stimulatieparameters voor training te verfijnen (bijvoorbeeld bloeddrukmodulatie, ademhalingsfunctie) gericht op elke arm. Met behulp van multivariante combinaties van elektrodeposities en verschillende elektrische configuraties wordt de stimulatie geleverd op een niveau specifiek voor elke arm met een frequentie tot 100 Hz, met geleidelijk verhoogde intensiteit tot 200 mA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 weken en 16-weken follow-upperiode.
Baroreflexgevoeligheid verwijst naar het vermogen van het baroreflexmechanisme in het lichaam om veranderingen in bloeddruk waar te nemen en dienovereenkomstig de hartslag en vasculaire tonus te moduleren. Het wordt berekend als een lineaire regressie van de systolische bloeddruk uitgezet tegen de bijbehorende R-R-pieken op het elektrocardiogram.
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 weken en 16-weken follow-upperiode.
Renale Arterie Systolische Snelheid (Rechts en Links)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 weken en 16 weken follow-upperiode.
Renale Arterie Systolische Snelheid is de snelheid van de bloedstroom in de hoofdslagader die de nieren van bloed voorziet. Deze wordt individueel verkregen voor de rechter hoofdslagader van de nier en de linker hoofdslagader van de nier.
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 weken en 16 weken follow-upperiode.
Plasma Renine Activiteit
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16-weken follow-up.
Plasma Renin Activiteit is een biochemische bloedtest die de enzymatische activiteit van renine in het plasma meet. Deze wordt beoordeeld door te bepalen hoe effectief renine angiotensine omzet in angiotensine I om de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) te evalueren.
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16-weken follow-up.
Angiotensineconverterend enzym
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
De bloedtest voor angiotensine-converterend enzym (ACE) meet de concentratie van ACE in de bloedbaan, een enzym dat angiotensine I omzet in angiotensine II, wat helpt bij het reguleren van de bloeddruk door kleine bloedvaten te vernauwen.
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
Aldosteron
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
Een aldosteronbloedtest meet het hormoon aldosteron in het bloed om de functie van de bijnier te evalueren en de impact ervan op de bloeddruk en de elektrolytenbalans.
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
Deze test zal verschillende bloedcomponenten evalueren, waaronder hematocriet; hemoglobine; mean corpuscular volume (MCV); mean corpuscular hemoglobin (MCH); mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC); red cell distribution width (RDW); percentage en absolute differentiële tellingen; trombocytenaantal (PLT); rode bloedcelaantal (RBC); witte bloedcelaantal (WBC) voor cumulatieve effecten.
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
Metabool Panel
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-up na 8 en 16 weken.
Deze test zal het bloedureumstikstof (BUN), de BUN:creatinine-ratio, calcium, chloride, creatinine, eGFR, glucose, kalium en natrium evalueren om te controleren op cumulatieve effecten.
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-up na 8 en 16 weken.
Lipidenpanel
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
Deze test evalueert het totale cholesterol, high-density lipoproteïne (HDL); low-density lipoproteïne (LDL); triglyceriden en very low-density lipoproteïne (VLDL) in bloed om te controleren op cumulatieve effecten.
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
Thyroïdpanel
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
Deze test zal het niveau van schildklierhormonen in het bloed evalueren om te controleren op cumulatieve effecten.
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
Incidentie van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 weken en 16 weken follow-upperiode.
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst waarin de deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun symptomen van lage bloeddruk te beoordelen van 0 (geen) tot 10 (zo erg mogelijk). De metingen omvatten duizeligheid, lichtheid in het hoofd, het gevoel flauw te vallen of het gevoel dat je mogelijk flauwvalt; problemen met het gezichtsvermogen (wazig zien, vlekken zien, tunnelvisie, enz.); zwakte; vermoeidheid; concentratieproblemen; en ongemak in hoofd en nek.
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 weken en 16 weken follow-upperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Ovechkin, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25-17 KSCHIRT
  • GR05737 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plannen voor het delen van individuele deelnemersgegevens worden momenteel overwogen. Beslissingen over het delen van gegevens zullen na voltooiing van de studie worden genomen in overeenstemming met institutionele richtlijnen en de privacybescherming van deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren