- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07504055
Niet-invasieve ruggenmergstimulatie en bloeddrukregulatie na ruggenmergletsel
Effectiviteit van transcutane ruggenmergstimulatie op bloeddrukregulatie bij personen met chronisch ruggenmergletsel
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te onderzoeken of niet-invasieve ruggenmergstimulatie de bloeddrukregulatie verbetert bij personen met een chronisch ruggenmergletsel. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Kan plaats-specifieke ruggenmergstimulatie de bloeddrukregulatie verbeteren?
- Beïnvloedt deze stimulatie enzymen die verantwoordelijk zijn voor bloeddrukregulatie? Onderzoekers zullen verschillende plaatsen van het ruggenmerg stimuleren en vergelijken om te zien of plaats-specifieke stimulatie bloeddrukstabiliteit biedt.
Deelnemers krijgen maximaal zes paren zelfklevende geleidende elektroden geplaatst op de huid boven het ruggenmerg (middenlijn en/of net links en rechts van de middenlijn) als kathodes en maximaal zes paren zelfklevende elektroden symmetrisch geplaatst op de huid boven de iliacale kammen, sleutelbeenderen, schouders en/of buikspieren (links en rechts van de navel) als anodes voor stimulatie van het ruggenmerg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea M Willhite
- Telefoonnummer: 1-502-581-8675
- E-mail: andrea.willhite@louisville.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristin Benton
- Telefoonnummer: 1-502-581-8675
- E-mail: kristin.benton@louisville.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Nog niet aan het werven
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
Contact:
- Andrea M Willhite
- Telefoonnummer: 502-582-8675
- E-mail: andrea.willhite@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Frazier Rehabilitation Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
-
Contact:
- Andrea Willhite, MS
- Telefoonnummer: 502-582-8675
- E-mail: andrea.willhite@louisville.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud,
- Stabiele medische toestand,
- Niet-progressieve Ruggengraatletsel (geen negatieve verandering in het neurologische niveau en motorische volledigheid beoordeeld tijdens screening in vergelijking met de neurologische status beoordeeld in de 6-maanden periode na het letsel of minimaal 6 maanden voor de screening),
- Motorisch volledige Ruggengraatletsel volgens de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) graad "A," "B," of "C" boven T1 ruggenmergniveau volgens de ASIA International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Neurological Level of Injury (NLI),
- Ruggengraatletsel opgelopen minimaal 12 maanden voor deelname aan de studie,
- Bewijs van symptomatische hypotensie zoals bepaald door een totaalscore >0 op de Orthostatische Hypotensie Symptoom Beoordeling (OSHA),
- Normale nierfunctie zoals gedefinieerd door eGFR > 59 ml/min/1.73, creatininewaarde binnen het bereik van 0.6-1.2 mg/dl, en BUN-waarden binnen het bereik van 7-18 mg/dl,
- Bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoeksprotocol,
- In staat om instructies te begrijpen.
Exclusiecriteria:
- Grote long- of hart- en vaatziekte niet gerelateerd aan Ruggengraatletsel,
- Ventilatorafhankelijkheid,
- Pijnlijke musculoskeletale dysfunctie die de testen of stimulatie zou kunnen verstoren,
- Ongenezen fractuur die de testen of stimulatie zou kunnen verstoren,
- Ongenezen contractuur die de testen of stimulatie zou kunnen verstoren,
- Ongenezen decubitus die de testen of stimulatie zou kunnen verstoren,
- Ongenoemde klinisch significante depressie of psychiatrische stoornissen,
- Lopend drugsgebruik,
- Maligniteit,
- Klasse III obesitas (BMI >40) en ten minste één comorbiditeit daarvan: a) Type 2 diabetes zoals gedefinieerd door ≥6,5% niveau op twee afzonderlijke geglyceerde hemoglobine (A1C) testen, b) hypertensie zoals gedefinieerd door consistente bloeddrukmetingen van ≥140/90 mmHg of medicatiegebruik voor bloeddruk,
- Acute of chronische obstructieve diepe veneuze trombose,
- Secundaire hypotensie niet gerelateerd aan Ruggengraatletsel (anemie, hypervolemie, endocriene en neurologische ziekten),
- Groot slokdarm-/maag-darmprobleem,
- Momenteel zwanger (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd),
- Andere grote medische aandoening gecontra-indiceerd voor testen of stimulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CV-scTS 1
De deelnemers in deze arm krijgen ruggengraatstimulatie op het thoracolumbale niveau (T10 tot L1 ruggengraatniveaus) gericht op bloeddrukregulatie.
Er zullen mapping-sessies zijn waarbij stimulatie wordt gegeven om de impact op functionele uitkomsten te beoordelen en om stimulatieparameters voor training te verfijnen.
Met multi-variant combinaties van elektrodelocaties en verschillende elektrische configuraties wordt de stimulatie geleverd met een frequentie tot 100 Hz, met geleidelijk verhoogde intensiteit tot 200mA.
Tijdens stimulatie-interventies wordt 5 mA-sub-motordrempelintensiteit met mapping-geïdentificeerde frequentie, pulsbreedte en intensiteit geleverd tijdens interventieperiodes.
|
Spinale cord transcutane stimulatie (scTS) wordt toegediend met behulp van het Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO) apparaat.
Tot zes paren zelfklevende geleidende elektroden worden op de huid boven het ruggenmerg geplaatst (middenlijn en/of net links en rechts van de middenlijn) als kathodes en tot zes paren zelfklevende elektroden symmetrisch geplaatst op de huid boven de iliacale kammen, sleutelbeenderen, schouders en/of buikspieren (links en rechts van de navel) als anodes.
Tijdens scTS-mappingsessies wordt stimulatie gegeven om de impact op functionele uitkomsten te beoordelen en om stimulatieparameters voor training te verfijnen (bijvoorbeeld bloeddrukmodulatie, ademhalingsfunctie) gericht op elke arm.
Met behulp van multivariante combinaties van elektrodeposities en verschillende elektrische configuraties wordt de stimulatie geleverd op een niveau specifiek voor elke arm met een frequentie tot 100 Hz, met geleidelijk verhoogde intensiteit tot 200 mA.
|
|
Actieve vergelijker: CV-scTS 2
De deelnemers in deze arm zullen ruggenmergstimulatie ontvangen op het lumbosacrale niveau (L1 tot S1 ruggenmergniveaus) gericht op bloeddrukregulatie.
Er zullen mapping-sessies zijn waarbij stimulatie wordt gegeven om de impact op functionele uitkomsten te beoordelen en om stimulatieparameters voor training te verfijnen.
Met behulp van multivariante combinaties van elektrodelocaties en verschillende elektrische configuraties wordt de stimulatie geleverd met een frequentie tot 100 Hz, met geleidelijk verhoogde intensiteit tot 200 mA.
Tijdens stimulatie-interventies wordt een 5 mA-sub-motor drempelintensiteit met mapping-geïdentificeerde frequentie, pulsbreedte en intensiteit geleverd tijdens interventiesessies.
|
Spinale cord transcutane stimulatie (scTS) wordt toegediend met behulp van het Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO) apparaat.
Tot zes paren zelfklevende geleidende elektroden worden op de huid boven het ruggenmerg geplaatst (middenlijn en/of net links en rechts van de middenlijn) als kathodes en tot zes paren zelfklevende elektroden symmetrisch geplaatst op de huid boven de iliacale kammen, sleutelbeenderen, schouders en/of buikspieren (links en rechts van de navel) als anodes.
Tijdens scTS-mappingsessies wordt stimulatie gegeven om de impact op functionele uitkomsten te beoordelen en om stimulatieparameters voor training te verfijnen (bijvoorbeeld bloeddrukmodulatie, ademhalingsfunctie) gericht op elke arm.
Met behulp van multivariante combinaties van elektrodeposities en verschillende elektrische configuraties wordt de stimulatie geleverd op een niveau specifiek voor elke arm met een frequentie tot 100 Hz, met geleidelijk verhoogde intensiteit tot 200 mA.
|
|
Actieve vergelijker: Resp-scTS
Gekwalificeerde deelnemers van NCT06019949 (IRB #23.0570) die gerandomiseerd zijn voor de interventiegroep met alleen respiratoire stimulatie (Resp-scTS), zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie om aanvullende uitkomstmaten te verzamelen.
Overlappende beoordelingen zullen worden gedeeld tussen de twee studies.
Deelnemers in deze arm zullen ruggenmergstimulatie ontvangen op thoracaal niveau (T1 tot T9 ruggenmergniveaus) gericht op de ademhalingsfunctie.
Er zullen mapping-sessies zijn waarbij stimulatie wordt gegeven om de impact op functionele uitkomsten te beoordelen en om stimulatieparameters voor training te verfijnen.
Met behulp van multivariante combinaties van elektrodelocaties en verschillende elektrische configuraties, wordt de stimulatie geleverd met een frequentie tot 100 Hz, met geleidelijk verhoogde intensiteit tot 200 mA.
Tijdens stimulatie-interventies wordt tijdens interventiesessies een intensiteit van 5 mA sub-motordrempel met door mapping geïdentificeerde frequentie, pulsbreedte en intensiteit geleverd.
|
Spinale cord transcutane stimulatie (scTS) wordt toegediend met behulp van het Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO) apparaat.
Tot zes paren zelfklevende geleidende elektroden worden op de huid boven het ruggenmerg geplaatst (middenlijn en/of net links en rechts van de middenlijn) als kathodes en tot zes paren zelfklevende elektroden symmetrisch geplaatst op de huid boven de iliacale kammen, sleutelbeenderen, schouders en/of buikspieren (links en rechts van de navel) als anodes.
Tijdens scTS-mappingsessies wordt stimulatie gegeven om de impact op functionele uitkomsten te beoordelen en om stimulatieparameters voor training te verfijnen (bijvoorbeeld bloeddrukmodulatie, ademhalingsfunctie) gericht op elke arm.
Met behulp van multivariante combinaties van elektrodeposities en verschillende elektrische configuraties wordt de stimulatie geleverd op een niveau specifiek voor elke arm met een frequentie tot 100 Hz, met geleidelijk verhoogde intensiteit tot 200 mA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 weken en 16-weken follow-upperiode.
|
Baroreflexgevoeligheid verwijst naar het vermogen van het baroreflexmechanisme in het lichaam om veranderingen in bloeddruk waar te nemen en dienovereenkomstig de hartslag en vasculaire tonus te moduleren.
Het wordt berekend als een lineaire regressie van de systolische bloeddruk uitgezet tegen de bijbehorende R-R-pieken op het elektrocardiogram.
|
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 weken en 16-weken follow-upperiode.
|
|
Renale Arterie Systolische Snelheid (Rechts en Links)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 weken en 16 weken follow-upperiode.
|
Renale Arterie Systolische Snelheid is de snelheid van de bloedstroom in de hoofdslagader die de nieren van bloed voorziet.
Deze wordt individueel verkregen voor de rechter hoofdslagader van de nier en de linker hoofdslagader van de nier.
|
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 weken en 16 weken follow-upperiode.
|
|
Plasma Renine Activiteit
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16-weken follow-up.
|
Plasma Renin Activiteit is een biochemische bloedtest die de enzymatische activiteit van renine in het plasma meet.
Deze wordt beoordeeld door te bepalen hoe effectief renine angiotensine omzet in angiotensine I om de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) te evalueren.
|
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16-weken follow-up.
|
|
Angiotensineconverterend enzym
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
|
De bloedtest voor angiotensine-converterend enzym (ACE) meet de concentratie van ACE in de bloedbaan, een enzym dat angiotensine I omzet in angiotensine II, wat helpt bij het reguleren van de bloeddruk door kleine bloedvaten te vernauwen.
|
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
|
|
Aldosteron
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
|
Een aldosteronbloedtest meet het hormoon aldosteron in het bloed om de functie van de bijnier te evalueren en de impact ervan op de bloeddruk en de elektrolytenbalans.
|
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
|
Deze test zal verschillende bloedcomponenten evalueren, waaronder hematocriet; hemoglobine; mean corpuscular volume (MCV); mean corpuscular hemoglobin (MCH); mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC); red cell distribution width (RDW); percentage en absolute differentiële tellingen; trombocytenaantal (PLT); rode bloedcelaantal (RBC); witte bloedcelaantal (WBC) voor cumulatieve effecten.
|
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
|
|
Metabool Panel
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-up na 8 en 16 weken.
|
Deze test zal het bloedureumstikstof (BUN), de BUN:creatinine-ratio, calcium, chloride, creatinine, eGFR, glucose, kalium en natrium evalueren om te controleren op cumulatieve effecten.
|
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na de follow-up na 8 en 16 weken.
|
|
Lipidenpanel
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
|
Deze test evalueert het totale cholesterol, high-density lipoproteïne (HDL); low-density lipoproteïne (LDL); triglyceriden en very low-density lipoproteïne (VLDL) in bloed om te controleren op cumulatieve effecten.
|
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
|
|
Thyroïdpanel
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
|
Deze test zal het niveau van schildklierhormonen in het bloed evalueren om te controleren op cumulatieve effecten.
|
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #20; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #60; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 en 16 weken follow-up.
|
|
Incidentie van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 weken en 16 weken follow-upperiode.
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst waarin de deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun symptomen van lage bloeddruk te beoordelen van 0 (geen) tot 10 (zo erg mogelijk).
De metingen omvatten duizeligheid, lichtheid in het hoofd, het gevoel flauw te vallen of het gevoel dat je mogelijk flauwvalt; problemen met het gezichtsvermogen (wazig zien, vlekken zien, tunnelvisie, enz.); zwakte; vermoeidheid; concentratieproblemen; en ongemak in hoofd en nek.
|
Binnen 4 weken voor een interventie; binnen 2 weken na interventie #40; binnen 2 weken na interventie #80; binnen 2 weken na 8 weken en 16 weken follow-upperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Ovechkin, University of Louisville
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
- Hubli M, Krassioukov AV. Ambulatory blood pressure monitoring in spinal cord injury: clinical practicability. J Neurotrauma. 2014 May 1;31(9):789-97. doi: 10.1089/neu.2013.3148. Epub 2014 Jan 30.
- Aslan SC, Chopra MK, McKay WB, Folz RJ, Ovechkin AV. Evaluation of respiratory muscle activation using respiratory motor control assessment (RMCA) in individuals with chronic spinal cord injury. J Vis Exp. 2013 Jul 19;(77):50178. doi: 10.3791/50178.
- Ozer MN, Shannon SR. Renal sonography in asymptomatic persons with spinal cord injury: a cost-effectiveness analysis. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Jan;72(1):35-7.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Osborn JW, Tyshynsky R, Vulchanova L. Function of Renal Nerves in Kidney Physiology and Pathophysiology. Annu Rev Physiol. 2021 Feb 10;83:429-450. doi: 10.1146/annurev-physiol-031620-091656.
- Johns EJ, Kopp UC, DiBona GF. Neural control of renal function. Compr Physiol. 2011 Apr;1(2):731-67. doi: 10.1002/cphy.c100043.
- Sata Y, Head GA, Denton K, May CN, Schlaich MP. Role of the Sympathetic Nervous System and Its Modulation in Renal Hypertension. Front Med (Lausanne). 2018 Mar 29;5:82. doi: 10.3389/fmed.2018.00082. eCollection 2018.
- Ackermann, U., Regulation of arterial blood pressure. Surgery - Oxford International Edition, 2004. 22(5): p. 120a-120f.
- Legg Ditterline BE, Aslan SC, Randall DC, Harkema SJ, Ovechkin AV. Baroreceptor reflex during forced expiratory maneuvers in individuals with chronic spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2016 Jul 15;229:65-70. doi: 10.1016/j.resp.2016.04.006. Epub 2016 Apr 30.
- Legg Ditterline BE, Aslan SC, Randall DC, Harkema SJ, Castillo C, Ovechkin AV. Effects of Respiratory Training on Heart Rate Variability and Baroreflex Sensitivity in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Mar;99(3):423-432. doi: 10.1016/j.apmr.2017.06.033. Epub 2017 Aug 9.
- Aslan SC, Randall DC, Krassioukov AV, Phillips A, Ovechkin AV. Respiratory Training Improves Blood Pressure Regulation in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6):964-73. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.018. Epub 2015 Dec 21.
- Aslan SC, Randall DC, Donohue KD, Knapp CF, Patwardhan AR, McDowell SM, Taylor RF, Evans JM. Blood pressure regulation in neurally intact human vs. acutely injured paraplegic and tetraplegic patients during passive tilt. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Mar;292(3):R1146-57. doi: 10.1152/ajpregu.00225.2006. Epub 2006 Nov 2.
- Aslan SC, Legg Ditterline BE, Park MC, Angeli CA, Rejc E, Chen Y, Ovechkin AV, Krassioukov A, Harkema SJ. Epidural Spinal Cord Stimulation of Lumbosacral Networks Modulates Arterial Blood Pressure in Individuals With Spinal Cord Injury-Induced Cardiovascular Deficits. Front Physiol. 2018 May 18;9:565. doi: 10.3389/fphys.2018.00565. eCollection 2018.
- McMullan S, Pilowsky PM. The effects of baroreceptor stimulation on central respiratory drive: a review. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Nov 30;174(1-2):37-42. doi: 10.1016/j.resp.2010.07.009. Epub 2010 Jul 30.
- Frisbie JH. Breathing and the support of blood pressure after spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Jul;43(7):406-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101732.
- Wecht JM, Harel NY, Guest J, Kirshblum SC, Forrest GF, Bloom O, Ovechkin AV, Harkema S. Cardiovascular Autonomic Dysfunction in Spinal Cord Injury: Epidemiology, Diagnosis, and Management. Semin Neurol. 2020 Oct;40(5):550-559. doi: 10.1055/s-0040-1713885. Epub 2020 Sep 9.
- Weaver LC, Fleming JC, Mathias CJ, Krassioukov AV. Disordered cardiovascular control after spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:213-33. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00013-9.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-17 KSCHIRT
- GR05737 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .