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Nicht-invasive Rückenmarkstimulation und Blutdruckregulation nach Rückenmarksverletzung

27. April 2026 aktualisiert von: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Wirksamkeit der transkutanen Rückenmarksstimulation bei der Blutdruckregulation bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob nicht-invasive Rückenmarkstimulation die Blutdruckregulation bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung verbessert. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann eine ortsspezifische Rückenmarkstimulation die Blutdruckregulation verbessern?
  • Beeinflusst diese Stimulation Enzyme, die für die Blutdruckregulation verantwortlich sind? Die Forscher werden verschiedene Stellen des Rückenmarks stimulieren und vergleichen, ob ortsspezifische Stimulation Blutdruckstabilität bietet.

Bei den Teilnehmern werden bis zu sechs Paare selbstklebender leitfähiger Elektroden auf der Haut über dem Rückenmark (Mittellinie und/oder links und rechts der Mittellinie) als Kathoden und bis zu sechs Paare selbstklebender Elektroden, die symmetrisch auf der Haut über den Darmbeinkämmen, Schlüsselbeinen, Schultern und/oder Bauchmuskeln (links und rechts des Nabels) platziert werden, als Anoden zur Stimulation des Rückenmarks angebracht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt einen neuartigen mechanistischen Rahmen für die Behandlung und das Verständnis der autonomen Regulation des Blutdrucks bei Rückenmarksverletzungen (SCI) vor. Die zentrale Hypothese ist, dass gezielte spezifische scTS das kardiovaskuläre Gleichgewicht wiederherstellen, indem komplexe neurohormonelle Pfade der Blutdruckkontrolle gestärkt werden. Wir erwarten, dass Veränderungen dieser physiologischen und biochemischen Parameter zu einer größeren kardiovaskulären Stabilität, einer verringerten Häufigkeit und Schwere von hypotensiven und hypertensiven Episoden sowie einer verbesserten Lebensqualität für Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) auf neurologischem Niveau T1 und höher und mehr als ein Jahr nach der Verletzung führen. Das Studienteam wird bis zu vierzig Teilnehmer rekrutieren, mit dem Ziel, dass fünfzehn Teilnehmer die Studieninterventionen und -bewertungen bis zum zweiten Nachuntersuchungstermin abschließen. Nach Rekrutierung und Screening werden primäre und sekundäre Ergebnisparameter zu folgenden Zeitpunkten erhoben: 1) Vor der Intervention (einschließlich Randomisierung und Mapping), 2) Sitzung 20, 3) Mitte der Intervention, 4) Sitzung 60, 5) nach der Intervention, 6) 1. Nachuntersuchung (8 Wochen nach der Intervention) und 7) 2. Nachuntersuchung (16 Wochen nach der Intervention). Die Teilnehmer werden gebeten, achtzig Sitzungen über einen Zeitraum von 16 bis 20 Wochen zu absolvieren, die 4 bis 5 Tage pro Woche für jeweils eine Stunde durchgeführt werden. Die Stimulation wird mit einer Frequenz von bis zu 100 Hz und schrittweise erhöhter Intensität von bis zu 200 mA für 80 Sitzungen von je einer Stunde über 16 bis 20 Wochen an den Teilnehmer abgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Frazier Rehabilitation Institute
        • Hauptermittler:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt,
  • Stabiler medizinischer Zustand,
  • Nicht-progrediente Rückenmarksverletzung (keine negative Veränderung des neurologischen Niveaus und der motorischen Vollständigkeit während des Screenings im Vergleich zum neurologischen Status, der 6 Monate nach der Verletzung oder mindestens 6 Monate vor dem Screening bewertet wurde),
  • Motorisch vollständige Rückenmarksverletzung gemäß der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) Grad „A“, „B“ oder „C“ oberhalb des T1-Wirbelsäulenniveaus gemäß den ASIA International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Neurological Level of Injury (NLI),
  • Rückenmarksverletzung mindestens 12 Monate vor Studieneintritt,
  • Nachweis einer symptomatischen Hypotonie, bestimmt durch einen Gesamtscore >0 im Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OSHA),
  • Normale Nierenfunktion, definiert als eGFR > 59 ml/min/1,73, Kreatininwert im Bereich von 0,6-1,2 mg/dl und BUN-Werte im Bereich von 7-18 mg/dl,
  • Befähigt, eine informierte Einwilligung für das Forschungsprotokoll zu geben,
  • In der Lage, Anweisungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nicht mit der Rückenmarksverletzung zusammenhängt,
  • Beatmungsabhängigkeit,
  • Schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, die Tests oder Stimulation beeinträchtigen könnte,
  • Nicht verheilte Fraktur, die Tests oder Stimulation beeinträchtigen könnte,
  • Nicht verheilte Kontraktur, die Tests oder Stimulation beeinträchtigen könnte,
  • Nicht verheilter Druckgeschwür, der Tests oder Stimulation beeinträchtigen könnte,
  • Unbehandelte klinisch signifikante Depression oder psychiatrische Störungen,
  • Laufender Drogenmissbrauch,
  • Malignität,
  • Adipositas Grad III (BMI >40) und mindestens eine damit verbundene Komorbidität: a) Typ-2-Diabetes, definiert als ≥6,5 % bei zwei separaten glykierten Hämoglobin (A1C)-Tests, b) Hypertonie, definiert als konsistente Blutdruckmesswerte von ≥140/90 mmHg oder Einnahme von Blutdruckmedikamenten,
  • Akute oder chronisch obstruktive tiefe Venenthrombose,
  • Sekundäre Hypotonie, die nicht mit der Rückenmarksverletzung zusammenhängt (Anämie, Hypervolämie, endokrine und neurologische Erkrankungen),
  • Schwere ösophageale/gastrointestinale Probleme,
  • Derzeit schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter),
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen, die für Tests oder Stimulation kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CV-scTS 1
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Rückenmarksstimulation auf thorakolumbaler Ebene (T10 bis L1 Rückenmarkssegmente) zur Blutdruckregulierung. Es wird Mappingsitzungen geben, bei denen Stimulation zur Bewertung der Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse und zur Optimierung der Stimulationsparameter für das Training durchgeführt wird. Unter Verwendung multivariater Kombinationen von Elektrodenpositionen und verschiedenen elektrischen Konfigurationen wird die Stimulation mit einer Frequenz von bis zu 100 Hz und schrittweise erhöhter Intensität bis zu 200 mA verabreicht. Während der Stimulationsinterventionen werden während der Interventionsphasen 5 mA unterhalb der motorischen Schwelle mit mapping-identifizierter Frequenz, Pulsbreite und Intensität verabreicht.
Gerät: Spinale transkutane Rückenmarkstimulation
Spinale Rückenmark-Transkutane Stimulation (scTS) wird mit dem Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO) Gerät durchgeführt. Bis zu sechs Paare selbstklebender leitfähiger Elektroden werden auf der Haut über dem Rückenmark (Mittellinie und/oder direkt links und rechts der Mittellinie) als Kathoden platziert und bis zu sechs Paare selbstklebender Elektroden, die symmetrisch auf der Haut über den Beckenkämmen, Schlüsselbeinen, Schultern und/oder Bauchmuskeln (links und rechts des Nabels) angeordnet sind, als Anoden. Während der scTS-Mappingsitzungen wird Stimulation bereitgestellt, um die Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse zu bewerten und die Stimulationsparameter für das Training (z.B. Blutdruckmodulation, Atemfunktion) zu verfeinern, die für jeden Arm gezielt sind. Unter Verwendung multivarianter Kombinationen von Elektrodenpositionen und verschiedenen elektrischen Konfigurationen wird die Stimulation mit einer für jeden Arm spezifischen Intensität und einer Frequenz von bis zu 100 Hz durchgeführt, wobei die Intensität schrittweise bis zu 200 mA erhöht wird.
Aktiver Komparator: CV-scTS 2
Die Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten eine Rückenmarkstimulation auf lumbosakraler Ebene (L1 bis S1 Rückenmarksegmente) mit dem Ziel der Blutdruckregulation. Es wird Kartierungssitzungen geben, bei denen Stimulationen durchgeführt werden, um die Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse zu bewerten und die Stimulationsparameter für das Training zu verfeinern. Unter Verwendung multivarianter Kombinationen von Elektrodenpositionen und verschiedenen elektrischen Konfigurationen wird die Stimulation mit einer Frequenz von bis zu 100 Hz und schrittweise erhöhter Intensität bis zu 200 mA durchgeführt. Während der Stimulationsinterventionen wird während der Interventionsintervalle eine 5 mA-submotorische Schwellenintensität mit kartierungsbestimmter Frequenz, Pulsbreite und Intensität verabreicht.
Gerät: Spinale transkutane Rückenmarkstimulation
Spinale Rückenmark-Transkutane Stimulation (scTS) wird mit dem Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO) Gerät durchgeführt. Bis zu sechs Paare selbstklebender leitfähiger Elektroden werden auf der Haut über dem Rückenmark (Mittellinie und/oder direkt links und rechts der Mittellinie) als Kathoden platziert und bis zu sechs Paare selbstklebender Elektroden, die symmetrisch auf der Haut über den Beckenkämmen, Schlüsselbeinen, Schultern und/oder Bauchmuskeln (links und rechts des Nabels) angeordnet sind, als Anoden. Während der scTS-Mappingsitzungen wird Stimulation bereitgestellt, um die Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse zu bewerten und die Stimulationsparameter für das Training (z.B. Blutdruckmodulation, Atemfunktion) zu verfeinern, die für jeden Arm gezielt sind. Unter Verwendung multivarianter Kombinationen von Elektrodenpositionen und verschiedenen elektrischen Konfigurationen wird die Stimulation mit einer für jeden Arm spezifischen Intensität und einer Frequenz von bis zu 100 Hz durchgeführt, wobei die Intensität schrittweise bis zu 200 mA erhöht wird.
Aktiver Komparator: Resp-scTS
Qualifizierte Teilnehmer von NCT06019949 (IRB #23.0570), die der alleinigen Atmungsstimulations-Interventionsgruppe (Resp-scTS) randomisiert wurden, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen, um zusätzliche Ergebnisparameter zu sammeln. Überlappende Bewertungen werden zwischen den beiden Studien geteilt. Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Rückenmarksstimulation auf thorakaler Ebene (T1 bis T9 Rückenmarkssegmente) zur gezielten Beeinflussung der Atmungsfunktion. Es wird Kartierungssitzungen geben, bei denen Stimulation zur Bewertung der Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse und zur Verfeinerung der Stimulationsparameter für das Training bereitgestellt wird. Unter Verwendung multivariater Kombinationen von Elektrodenpositionen und verschiedenen elektrischen Konfigurationen wird die Stimulation mit einer Frequenz von bis zu 100 Hz und schrittweise erhöhter Intensität bis zu 200 mA verabreicht. Während der Stimulationsinterventionen werden 5 mA-submotorische Schwellenintensität mit kartierungsbestimmter Frequenz, Impulsbreite und Intensität während der Interventionsabschnitte verabreicht.
Gerät: Spinale transkutane Rückenmarkstimulation
Spinale Rückenmark-Transkutane Stimulation (scTS) wird mit dem Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO) Gerät durchgeführt. Bis zu sechs Paare selbstklebender leitfähiger Elektroden werden auf der Haut über dem Rückenmark (Mittellinie und/oder direkt links und rechts der Mittellinie) als Kathoden platziert und bis zu sechs Paare selbstklebender Elektroden, die symmetrisch auf der Haut über den Beckenkämmen, Schlüsselbeinen, Schultern und/oder Bauchmuskeln (links und rechts des Nabels) angeordnet sind, als Anoden. Während der scTS-Mappingsitzungen wird Stimulation bereitgestellt, um die Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse zu bewerten und die Stimulationsparameter für das Training (z.B. Blutdruckmodulation, Atemfunktion) zu verfeinern, die für jeden Arm gezielt sind. Unter Verwendung multivarianter Kombinationen von Elektrodenpositionen und verschiedenen elektrischen Konfigurationen wird die Stimulation mit einer für jeden Arm spezifischen Intensität und einer Frequenz von bis zu 100 Hz durchgeführt, wobei die Intensität schrittweise bis zu 200 mA erhöht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baroreflexsensitivität
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8 Wochen und 16 Wochen Follow-up-Zeitraum.
Baroreflex-Sensitivität bezeichnet die Fähigkeit des Baroreflex-Mechanismus im Körper, Blutdruckveränderungen zu erfassen und entsprechend die Herzfrequenz und den Gefäßtonus zu modulieren. Sie wird als lineare Regression des systolischen Blutdrucks gegen die entsprechenden R-R-Peaks im Elektrokardiogramm berechnet.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8 Wochen und 16 Wochen Follow-up-Zeitraum.
Renalarterien-Systolische Geschwindigkeit (Rechts und Links)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8 Wochen und 16 Wochen Follow-up-Zeitraum.
Renal Artery Systolic Velocity ist die Geschwindigkeit des Blutflusses in der Hauptnierenarterie, die die Nieren versorgt. Sie wird individuell für die rechte Hauptnierenarterie und die linke Hauptnierenarterie ermittelt.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8 Wochen und 16 Wochen Follow-up-Zeitraum.
Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #20; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #60; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8- und 16-wöchiger Nachbeobachtung.
Plasma-Renin-Aktivität ist ein biochemischer Bluttest, der die enzymatische Aktivität von Renin im Plasma misst. Er wird durch die Bestimmung bewertet, wie effektiv Renin Angiotensinogen zu Angiotensin I umwandelt, um die Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) zu bewerten.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #20; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #60; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8- und 16-wöchiger Nachbeobachtung.
Angiotensin-Converting-Enzym
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #20; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #60; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8- und 16-wöchigem Follow-up.
Der Bluttest für Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE) misst die Konzentration von ACE im Blutkreislauf, ein Enzym, das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt, was hilft, den Blutdruck durch Verengung kleiner Blutgefäße zu regulieren.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #20; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #60; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8- und 16-wöchigem Follow-up.
Aldosteron
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #20; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #60; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8- und 16-wöchiger Nachbeobachtung.
Ein Aldosteron-Bluttest misst das Hormon Aldosteron im Blut, um die Funktion der Nebennieren und deren Auswirkungen auf den Blutdruck und den Elektrolythaushalt zu bewerten.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #20; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #60; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8- und 16-wöchiger Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention Nr. 20; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention Nr. 40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention Nr. 60; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention Nr. 80; innerhalb von 2 Wochen nach 8 und 16 Wochen Follow-up.
Dieser Test bewertet verschiedene Blutbestandteile einschließlich Hämatokrit; Hämoglobin; mittleres korpuskuläres Volumen (MCV); mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH); mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC); Erythrozytenverteilungsbreite (RDW); prozentuale und absolute Differentialblutbildwerte; Thrombozytenzahl (PLT); Erythrozytenzahl (RBC); Leukozytenzahl (WBC) auf kombinierte Effekte.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention Nr. 20; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention Nr. 40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention Nr. 60; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention Nr. 80; innerhalb von 2 Wochen nach 8 und 16 Wochen Follow-up.
Metabolisches Panel
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #20; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #60; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8- und 16-wöchiger Nachbeobachtung.
Dieser Test wird Harnstoffstickstoff (BUN), BUN:Kreatinin-Verhältnis, Kalzium, Chlorid, Kreatinin, eGFR, Glukose, Kalium und Natrium auswerten, um kombinierte Effekte zu überprüfen.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #20; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #60; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8- und 16-wöchiger Nachbeobachtung.
Lipidprofil
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #20; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #60; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8- und 16-wöchiger Nachbeobachtung.
Dieser Test bewertet Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL); Low-Density-Lipoprotein (LDL); Triglyceride und Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) im Blut, um auf kombinierte Effekte zu prüfen.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #20; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #60; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8- und 16-wöchiger Nachbeobachtung.
Schilddrüsen-Panel
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #20; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #60; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8 und 16-wöchiger Nachbeobachtung.
Dieser Test bewertet den Spiegel der Schilddrüsenhormone im Blut, um auf kumulative Effekte zu prüfen.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #20; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #60; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8 und 16-wöchiger Nachbeobachtung.
Inzidenz der orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8 Wochen und 16 Wochen Follow-up-Zeitraum.
Ein vordefinierter Fragebogen, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (schlimmstmöglich) anzugeben, wie stark ihre Symptome eines niedrigen Blutdrucks sind.
Die Messgrößen umfassen Schwindel, Benommenheit, Gefühl der Ohnmacht oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden; Sehstörungen (Verschwommenheit, Punkte sehen, Tunnelblick usw.); Schwäche; Müdigkeit; Konzentrationsschwierigkeiten; und Beschwerden im Kopf- und Nackenbereich.
Innerhalb von 4 Wochen vor einer Intervention; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #40; innerhalb von 2 Wochen nach Intervention #80; innerhalb von 2 Wochen nach 8 Wochen und 16 Wochen Follow-up-Zeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Ovechkin, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-17 KSCHIRT
  • GR05737 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pläne für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten werden derzeit geprüft. Entscheidungen bezüglich der Datenweitergabe werden nach Studienabschluss gemäß institutioneller Richtlinien und dem Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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