척수 손상 후 비침습적 척수 자극과 혈압 조절
2026년 4월 27일 업데이트: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
만성 척수 손상 환자에서 경피 척수 자극의 혈압 조절 효과
이 임상시험의 목표는 비침습적 척수 자극 중재가 만성 척수 손상 환자의 혈압 조절을 개선하는지 알아보는 것입니다. 주요 목표 질문은 다음과 같습니다:
- 부위 특이적 척수 자극이 혈압 조절을 향상시킬 수 있는가?
- 이 자극이 혈압 조절에 관여하는 효소에 영향을 미치는가? 연구자들은 척수의 다른 부위를 자극하여 부위 특이적 자극이 혈압 안정성을 제공하는지 비교 분석할 것입니다.
참가자들은 최대 6쌍의 자가 접착 전도성 전극을 척수 위 피부(중앙선 및/또는 중앙선 바로 좌우)에 음극으로 부착하고, 최대 6쌍의 자가 접착 전극을 장골능, 쇄골, 어깨 및/또는 복근(배꼽 좌우) 위 피부에 대칭적으로 양극으로 부착하여 척수 자극에 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 척수손상(SCI)에서 혈압의 자율신경 조절을 치료하고 이해하기 위한 새로운 기전적 틀을 소개합니다.
핵심 가설은 표적 특정 scTS가 혈압 조절의 복잡한 신경호르몬 경로를 강화함으로써 심혈관 항상성을 회복할 것이라는 것입니다.
우리는 이러한 생리학적 및 생화학적 매개변수의 변화가 T1 이상의 신경학적 수준에서 척수손상을 입은 지 1년 이상 경과한 척수손상(SCI) 환자들에게 더 큰 심혈관 안정성, 저혈압 및 고혈압 에피소드의 빈도와 심각성 감소, 그리고 삶의 질 향상으로 이어질 것으로 기대합니다.
연구팀은 최대 40명의 참가자를 모집하여 두 번째 후속 방문까지 연구 중재와 평가를 완료할 15명의 참가자를 목표로 합니다.
모집 및 선별 후, 주요 및 부차적 결과 측정은 다음 시점에서 획득됩니다: 1) 중재 전(무작위 배정 및 매핑 포함), 2) 20회 세션, 3) 중재 중간, 4) 60회 세션, 5) 중재 후, 6) 1차 후속 방문(중재 후 8주), 7) 2차 후속 방문(중재 후 16주).
참가자들은 16~20주 동안 주 4~5일, 매일 1시간씩 총 80회 세션을 완료하도록 요청받을 것입니다.
자극은 최대 100Hz의 주파수로, 점진적으로 증가하는 강도로 최대 200mA까지 16~20주에 걸쳐 1시간씩 80회 세션 동안 참가자에게 전달될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea M Willhite
- 전화번호: 1-502-581-8675
- 이메일: andrea.willhite@louisville.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kristin Benton
- 전화번호: 1-502-581-8675
- 이메일: kristin.benton@louisville.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 아직 모집하지 않음
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
연락하다:
- Andrea M Willhite
- 전화번호: 502-582-8675
- 이메일: andrea.willhite@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Frazier Rehabilitation Institute
-
수석 연구원:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
-
연락하다:
- Andrea Willhite, MS
- 전화번호: 502-582-8675
- 이메일: andrea.willhite@louisville.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 안정된 건강 상태,
- 진행성 척수손상이 아닌 경우 (선별 검사 시 평가된 신경학적 수준과 운동 완전성 평가가 손상 후 6개월 시점 또는 선별 검사 최소 6개월 전에 평가된 신경학적 상태와 비교하여 부정적인 변화가 없음),
- 미국 척수손상 협회(ASIA) 장애 척도(AIS) 등급 "A", "B" 또는 "C"에 따른 T1 척수 수준 이상의 운동 완전성 척수손상(ASIA 국제 척수손상 신경학적 분류 기준(ISNCSCI) 신경학적 손상 수준(NLI)에 따름),
- 연구 참여 최소 12개월 전에 발생한 척수손상,
- 기립성 저혈압 증상 평가(OSHA) 총점 >0으로 확인된 증상성 저혈압 증거,
- eGFR > 59 ml/min/1.73으로 정의된 정상 신장 기능, 크레아티닌 값 0.6-1.2 mg/dl 범위 내, BUN 값 7-18 mg/dl 범위 내,
- 연구 프로토콜에 대한 동의서 작성 능력 보유,
- 지시사항 이해 가능.
제외 기준:
- 척수손상과 관련 없는 주요 폐 또는 심혈관 질환,
- 인공호흡기 의존성,
- 검사나 자극에 방해가 될 수 있는 통증성 근골격계 기능 장애,
- 검사나 자극에 방해가 될 수 있는 미치유 골절,
- 검사나 자극에 방해가 될 수 있는 미치유 구축,
- 검사나 자극에 방해가 될 수 있는 미치유 욕창,
- 치료되지 않은 임상적으로 유의한 우울증 또는 정신 질환,
- 지속적인 약물 남용,
- 악성 종양,
- 3등급 비만(BMI >40) 및 최소 하나 이상의 동반 질환: a) 두 번의 별도 당화혈색소(A1C) 검사에서 ≥6.5% 수준으로 정의된 2형 당뇨병, b) 일관된 혈압 측정값 ≥140/90 mmHg 또는 혈압 약물 복용으로 정의된 고혈압,
- 급성 또는 만성 폐쇄성 심부정맥 혈전증,
- 척수손상과 관련 없는 이차성 저혈압(빈혈, 혈량 과다, 내분비 및 신경계 질환),
- 주요 식도/위장 문제,
- 현재 임신 중(가임기 여성만 해당),
- 검사나 자극에 금기인 기타 주요 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CV-scTS 1
이 그룹의 참가자들은 혈압 조절을 목표로 흉요추 수준(T10에서 L1 척수 수준)에서 척수 자극을 받게 됩니다.
기능적 결과에 미치는 영향을 평가하고 훈련을 위한 자극 매개변수를 개선하기 위해 자극이 제공되는 매핑 세션이 있을 것입니다.
전극 위치와 다양한 전기적 구성의 다변량 조합을 사용하여 최대 100Hz의 주파수로, 최대 200mA까지 점차적으로 증가하는 강도로 자극이 전달됩니다.
자극 중재 동안, 중재 세션 동안 매핑으로 확인된 주파수, 펄스 폭 및 강도의 5mA 미만 운동 역치 강도가 전달됩니다.
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척수 경피 자극(Spinal Cord Transcutaneous Stimulation, scTS)은 Biostim/Neostim(Cosyma Inc., Denver CO) 장치를 사용하여 시행됩니다.
최대 6쌍의 자가 접착성 전도 전극이 척수 위의 피부(중앙선 및/또는 중앙선 바로 왼쪽과 오른쪽)에 음극으로 부착되고, 최대 6쌍의 자가 접착성 전극이 장골능, 쇄골, 어깨 및/또는 복부 근육(배꼽 왼쪽과 오른쪽) 위의 피부에 대칭적으로 양극으로 부착됩니다.
scTS 매핑 세션 동안, 각 군을 대상으로 한 훈련(예: 혈압 조절, 호흡 기능)을 위한 자극 매개변수를 정제하고 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 자극이 제공됩니다.
전극 위치와 다양한 전기적 구성의 다변수 조합을 사용하여, 최대 100Hz의 주파수로 각 군에 특화된 수준의 자극이 제공되며, 강도는 점진적으로 최대 200mA까지 증가됩니다.
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활성 비교기: CV-scTS 2
이 그룹의 참가자들은 혈압 조절을 목표로 요천추 수준(L1에서 S1 척수 수준)에서 척수 자극을 받게 됩니다.
기능적 결과에 미치는 영향을 평가하고 훈련을 위한 자극 매개변수를 세부 조정하기 위해 자극이 제공되는 매핑 세션이 있을 것입니다. 전극 위치와 다양한 전기 구성의 다변량 조합을 사용하여 최대 100Hz의 주파수로, 최대 200mA까지 점진적으로 증가된 강도로 자극이 전달됩니다. 자극 중재 중에는 매핑으로 확인된 주파수, 펄스 폭 및 강도의 5mA 미만 운동 역치 강도가 중재 세션 동안 전달됩니다. |
척수 경피 자극(Spinal Cord Transcutaneous Stimulation, scTS)은 Biostim/Neostim(Cosyma Inc., Denver CO) 장치를 사용하여 시행됩니다.
최대 6쌍의 자가 접착성 전도 전극이 척수 위의 피부(중앙선 및/또는 중앙선 바로 왼쪽과 오른쪽)에 음극으로 부착되고, 최대 6쌍의 자가 접착성 전극이 장골능, 쇄골, 어깨 및/또는 복부 근육(배꼽 왼쪽과 오른쪽) 위의 피부에 대칭적으로 양극으로 부착됩니다.
scTS 매핑 세션 동안, 각 군을 대상으로 한 훈련(예: 혈압 조절, 호흡 기능)을 위한 자극 매개변수를 정제하고 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 자극이 제공됩니다.
전극 위치와 다양한 전기적 구성의 다변수 조합을 사용하여, 최대 100Hz의 주파수로 각 군에 특화된 수준의 자극이 제공되며, 강도는 점진적으로 최대 200mA까지 증가됩니다.
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활성 비교기: Resp-scTS
NCT06019949 (IRB #23.0570)의 자격을 갖춘 참가자 중 호흡 자극 단독 중재 그룹(Resp-scTS)에 무작위 배정된 참가자는 추가 결과 측정치를 수집하기 위해 본 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
두 연구 간에는 중복 평가가 공유될 것입니다.
이 그룹의 참가자는 호흡 기능을 목표로 흉추 수준(T1~T9 척수 수준)에서 척수 자극을 받게 됩니다.
기능적 결과에 미치는 영향을 평가하고 훈련을 위한 자극 매개변수를 정제하기 위해 자극이 제공되는 매핑 세션이 진행될 것입니다.
전극 위치 및 다양한 전기 구성의 다변수 조합을 사용하여 최대 100Hz의 주파수로, 점차적으로 최대 200mA까지 증가된 강도로 자극이 전달될 것입니다.
자극 중재 중에는 매핑으로 확인된 주파수, 펄스 폭 및 강도로 5mA 미만의 운동 역치 강도가 중재 세션 동안 전달될 것입니다.
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척수 경피 자극(Spinal Cord Transcutaneous Stimulation, scTS)은 Biostim/Neostim(Cosyma Inc., Denver CO) 장치를 사용하여 시행됩니다.
최대 6쌍의 자가 접착성 전도 전극이 척수 위의 피부(중앙선 및/또는 중앙선 바로 왼쪽과 오른쪽)에 음극으로 부착되고, 최대 6쌍의 자가 접착성 전극이 장골능, 쇄골, 어깨 및/또는 복부 근육(배꼽 왼쪽과 오른쪽) 위의 피부에 대칭적으로 양극으로 부착됩니다.
scTS 매핑 세션 동안, 각 군을 대상으로 한 훈련(예: 혈압 조절, 호흡 기능)을 위한 자극 매개변수를 정제하고 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 자극이 제공됩니다.
전극 위치와 다양한 전기적 구성의 다변수 조합을 사용하여, 최대 100Hz의 주파수로 각 군에 특화된 수준의 자극이 제공되며, 강도는 점진적으로 최대 200mA까지 증가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압반사 민감도
기간: 중재 전 4주 이내; 중재 #40 후 2주 이내; 중재 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 기간 후 2주 이내.
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Baroreflex Sensitivity는 신체의 압수용체 반사 기전이 혈압 변화를 감지하고 이에 따라 심박수와 혈관 긴장도를 조절하는 능력을 말합니다.
이는 심전도에서 수축기 혈압을 해당 R-R 피크에 대해 도시한 선형 회귀로 계산됩니다.
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중재 전 4주 이내; 중재 #40 후 2주 이내; 중재 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 기간 후 2주 이내.
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신동맥 수축기 속도 (우측 및 좌측)
기간: 개입 4주 전; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 기간 후 2주 이내.
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신동맥 수축기 속도는 신장에 혈액을 공급하는 주요 신동맥의 혈류 속도입니다.
오른쪽 주요 신동맥과 왼쪽 주요 신동맥에 대해 각각 측정됩니다.
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개입 4주 전; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 기간 후 2주 이내.
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플라즈마 레닌 활성도
기간: 중재 4주 전; 중재 #20 후 2주 이내; 중재 #40 후 2주 이내; 중재 #60 후 2주 이내; 중재 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 후 2주 이내.
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Plasma Renin Activity는 혈장 내 레닌의 효소 활성을 측정하는 생화학적 혈액 검사입니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 활동을 평가하기 위해 레닌이 안지오텐시노겐을 안지오텐신 I로 얼마나 효과적으로 전환하는지를 확인하여 평가합니다.
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중재 4주 전; 중재 #20 후 2주 이내; 중재 #40 후 2주 이내; 중재 #60 후 2주 이내; 중재 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 후 2주 이내.
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안지오텐신 전환 효소
기간: 개입 전 4주 이내; 개입 #20 후 2주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #60 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 후 2주 이내.
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안지오텐신 전환 효소(ACE) 혈액 검사는 혈류 내 ACE 농도를 평가합니다. 이 효소는 안지오텐신 I을 안지오텐신 II로 전환하여 작은 혈관을 수축시켜 혈압을 조절하는 데 도움을 줍니다.
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개입 전 4주 이내; 개입 #20 후 2주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #60 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 후 2주 이내.
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알도스테론
기간: 개입 전 4주 이내; 개입 #20 후 2주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #60 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 후 2주 이내.
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알도스테론 혈액 검사는 혈액 내 알도스테론 호르몬을 측정하여 부신 기능과 혈압 및 전해질 균형에 미치는 영향을 평가합니다.
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개입 전 4주 이내; 개입 #20 후 2주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #60 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 후 2주 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전혈구 수
기간: 중재 전 4주 이내; 중재 #20 후 2주 이내; 중재 #40 후 2주 이내; 중재 #60 후 2주 이내; 중재 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 후 2주 이내.
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이 검사는 혈액의 다양한 성분을 평가할 것입니다. 여기에는 혈액의 적혈구 용적률(헤마토크리트); 헤모글로빈; 평균 적혈구 용적(MCV); 평균 적혈구 헤모글로빈 함량(MCH); 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC); 적혈구 분포 폭(RDW); 백분율 및 절대 차등 세포 수; 혈소판 수(PLT); 적혈구 수(RBC); 백혈구 수(WBC)가 포함되어 복합 효과를 평가합니다.
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중재 전 4주 이내; 중재 #20 후 2주 이내; 중재 #40 후 2주 이내; 중재 #60 후 2주 이내; 중재 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 후 2주 이내.
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대사 패널
기간: 개입 4주 전; 개입 #20 후 2주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #60 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 후 2주 이내.
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이 검사는 중복 효과를 확인하기 위해 혈중 요소 질소(BUN); BUN:크레아티닌 비율; 칼슘, 염화물, 크레아티닌, eGFR; 포도당; 칼륨 및 나트륨을 평가합니다.
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개입 4주 전; 개입 #20 후 2주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #60 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 후 2주 이내.
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지질 패널
기간: 중재 전 4주 이내; 중재 #20 후 2주 이내; 중재 #40 후 2주 이내; 중재 #60 후 2주 이내; 중재 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 후 2주 이내.
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이 검사는 혈액 내 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질(HDL); 저밀도 지단백질(LDL); 중성지방 및 초저밀도 지단백질(VLDL)을 평가하여 복합 효과를 확인하기 위한 것입니다.
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중재 전 4주 이내; 중재 #20 후 2주 이내; 중재 #40 후 2주 이내; 중재 #60 후 2주 이내; 중재 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 후 2주 이내.
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갑상선 패널
기간: 개입 4주 전 이내; 개입 #20 후 2주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #60 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 후 2주 이내.
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이 검사는 복합 효과를 확인하기 위해 혈액 내 갑상선 호르몬 수준을 평가합니다.
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개입 4주 전 이내; 개입 #20 후 2주 이내; 개입 #40 후 2주 이내; 개입 #60 후 2주 이내; 개입 #80 후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 후 2주 이내.
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기립성 저혈압 발생률
기간: 개입 4주 이내; 개입 #40 이후 2주 이내; 개입 #80 이후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 기간 이후 2주 이내.
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참가자가 저혈압 증상의 심각도를 0(없음)에서 10(가능한 최악)까지 평가하게 될 사전 정의된 설문지입니다.
측정 항목에는 어지러움, 현기증, 기절할 것 같은 느낌 또는 실신할 것 같은 느낌; 시력 문제(흐림, 반점 보임, 터널 시야 등); 쇠약; 피로; 집중력 문제; 그리고 머리와 목의 불편함이 포함됩니다.
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개입 4주 이내; 개입 #40 이후 2주 이내; 개입 #80 이후 2주 이내; 8주 및 16주 추적 관찰 기간 이후 2주 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Ovechkin, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-17 KSCHIRT
- GR05737 (기타 보조금/기금 번호: Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한
척수 경피적 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애